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Eine Studie über einen personalisierten Neoantigen-Krebsimpfstoff

11. September 2023 aktualisiert von: Gritstone bio, Inc.

Eine internationale Phase-1/2-Studie zu GRT-C901/GRT-R902, einem Neoantigen-Krebsimpfstoff, in Kombination mit Immun-Checkpoint-Blockade für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Dosis, Immunogenität und frühen klinischen Aktivität von GRT-C901 und GRT-R902, einem personalisierten Neoantigen-Krebsimpfstoff, in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs , mikrosatellitenstabiler kolorektaler Krebs, gastroösophageales Adenokarzinom und metastasierendes Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumore, die nicht-synonyme Mutationen der Desoxyribonukleinsäure (DNA) beherbergen, können Peptide, die diese Mutationen enthalten, als nicht-eigene Antigene im Zusammenhang mit HLA auf der Tumorzelloberfläche präsentieren. Ein Teil der mutierten Peptide führt zu Neoantigenen, die in der Lage sind, T-Zell-Antworten zu erzeugen, die ausschließlich auf Tumorzellen abzielen. Der empfindliche Nachweis dieser Mutationen ermöglicht die Identifizierung von Neoantigenen, die für den Tumor jedes Patienten einzigartig sind, um in einen personalisierten Krebsimpfstoff aufgenommen zu werden, der auf diese Neoantigene abzielt. Dieses Impfschema verwendet zwei Impfvektoren als heterologen Prime/Boost-Ansatz (GRT-C901 zuerst gefolgt von GRT-R902), um eine Immunantwort zu stimulieren. Diese Studie wird die Sicherheit und frühe klinische Aktivität dieser patientenspezifischen Immuntherapie untersuchen, die darauf abzielt, für Neoantigene spezifische T-Zell-Antworten zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung.

  • Patienten mit dem angegebenen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor wie folgt:

    1. NSCLC, für die geplant ist oder die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie erhalten haben (Hinweis: Patienten, die eine Anti-PD-(L)1-Monotherapie erhalten haben, sind geeignet)
    2. GEA, die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie geplant haben oder erhalten haben
    3. mUC, die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie geplant haben oder erhalten haben
    4. CRC-MSS, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten oder für die geplant ist oder die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Zweitlinientherapie erhalten haben, einschließlich Fluoropyrimidin und Oxaliplatin oder Irinotecan
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Läsion zugänglich für Biopsie
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, gemessen anhand von Laborwerten (Kriterien im Protokoll aufgeführt)

Ausschlusskriterien:

  • Tumore mit folgenden genetischen Merkmalen:

    1. Für NSCLC Patienten mit einer bekannten genetischen Treiberveränderung in EGFR, ALK, ROS1, RET oder TRK
    2. Für CRC und GEA, Patienten mit bekannter MSI-hoher Erkrankung, basierend auf institutionellem Standard
    3. Für CRC Patienten mit bekannter BRAF-V600E-Mutation oder Patienten mit Peritonealkarzinose und für GEA Patienten mit Peritonealkarzinose als einzigen Hinweis auf eine Erkrankung
  • Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis
  • Bekannte Exposition gegenüber Schimpansen-Adenovirus oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf eine Impfung oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittelkomponenten
  • Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungen in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Blutabnahmen

Vollständige Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im klinischen Studienprotokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: GRT-C901
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff prime
Biologisch: GRT-R902
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff-Boost
Biologisch: Ipilimumab
monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Kohorten der Phase 2
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: GRT-C901
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff prime
Biologisch: GRT-R902
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff-Boost
Biologisch: Ipilimumab
monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 27 Monate)
Beginn der Studienbehandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 27 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) in Phase 2 unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 27 Monate)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 27 Monate)
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GRT-C901 und GRT-R902
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Messen Sie die Immunantwort auf Neoantigene, die von GRT-C901 und GRT-R902 codiert werden
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 12 Monate)
Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 12 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) in Phase 1 unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Klinischer Nutzensatz (unter Verwendung von RECIST v1.1)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, für die der Impfstoff erfolgreich hergestellt wurde, und Zeitrahmen für die Impfstoffherstellung
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Beginn der Studienbehandlung (bis ca. 6 Monate)
Studieneinschreibung bis Beginn der Studienbehandlung (bis ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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