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맞춤형 신항원 암 백신 연구

2023년 9월 11일 업데이트: Gritstone bio, Inc.

진행성 고형 종양 환자를 위한 면역 관문 차단제와 병용한 신항원 암 백신인 GRT-C901/GRT-R902의 국제 1/2상 연구

본 연구의 목적은 전이성 비소세포폐암 환자에서 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 맞춤형 신생항원 암 백신인 GRT-C901 및 GRT-R902의 안전성, 용량, 면역원성 및 초기 임상 활성을 평가하는 것이다. , 현미부수체 안정 대장암, 위식도 선암종 및 전이성 요로상피암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의어가 아닌 데옥시리보핵산(DNA) 돌연변이를 포함하는 종양은 이러한 돌연변이를 포함하는 펩티드를 종양 세포 표면의 HLA와 관련하여 비자가 항원으로 제시할 수 있습니다. 돌연변이된 펩타이드의 일부는 종양 세포만을 표적으로 하는 T 세포 반응을 생성할 수 있는 신생항원을 생성합니다. 이러한 돌연변이의 민감한 감지를 통해 각 환자의 종양에 고유한 신생항원을 식별하여 이러한 신생항원을 표적으로 하는 맞춤형 암 백신에 포함할 수 있습니다. 이 백신 요법은 면역 반응을 자극하기 위해 두 가지 백신 벡터를 이종 프라임/부스트 접근법(먼저 GRT-C901 다음에 GRT-R902)으로 사용합니다. 이 연구는 신생 항원에 특이적인 T 세포 반응을 유도하기 위한 이 환자 특이적 면역 요법의 안전성과 초기 임상 활동을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University Of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.

  • 다음과 같은 표시된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자:

    1. 세포독성, 백금 기반 화학요법으로 전신 치료를 1주기 이하로 계획했거나 받은 NSCLC(참고: 항-PD-(L)1 단일 요법을 받은 환자는 자격이 있음)
    2. 세포 독성, 백금 기반 화학 요법으로 전신 치료를 1주기 이하로 계획했거나 받은 GEA
    3. 세포 독성, 백금 기반 화학 요법으로 전신 치료를 1주기 이하로 계획하거나 받은 mUC
    4. 1차 전신 요법을 받고 있거나 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 포함하는 1주기 이하의 2차 전신 요법을 계획하거나 받은 CRC-MSS
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 생검이 가능한 병변
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 실험실 값(프로토콜에 나열된 기준)으로 측정했을 때 적절한 장기 기능을 가집니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 유전적 특징을 가진 종양:

    1. NSCLC의 경우, EGFR, ALK, ROS1, RET 또는 TRK에서 알려진 유전적 동인 변경이 있는 환자
    2. CRC 및 GEA의 경우, 제도적 표준에 따라 알려진 MSI-높은 질병을 가진 환자
    3. CRC의 경우 알려진 BRAF V600E 돌연변이가 있는 환자 또는 복막 암종증이 있는 환자 및 GEA의 경우 질병의 유일한 증거인 복막 암종증 환자
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자
  • 침팬지 아데노바이러스에 대한 알려진 노출 또는 백신 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증) 또는 IM 주사 또는 채혈 후 심각한 타박상 또는 출혈 병력

완전한 포함 및 제외 기준은 임상 연구 프로토콜에 나열되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • 니볼루맙
  • 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: GRT-C901
환자 맞춤형 신생항원 암 백신 프라임
생물학적: GRT-R902
환자 맞춤형 신생항원 암 백신 부스트
생물학적: 이필리무맙
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 여보이
실험적: 2단계 코호트
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • 니볼루맙
  • 이필리무맙
생물학적: 니볼루맙
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: GRT-C901
환자 맞춤형 신생항원 암 백신 프라임
생물학적: GRT-R902
환자 맞춤형 신생항원 암 백신 부스트
생물학적: 이필리무맙
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 100일까지 연구 치료 시작(최대 약 27개월)
마지막 투여 후 100일까지 연구 치료 시작(최대 약 27개월)
RECIST v1.1을 사용한 2단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행까지 연구 치료 시작(최대 약 27개월)
질병 진행까지 연구 치료 시작(최대 약 27개월)
GRT-C901 및 GRT-R902의 권장 임상 2상 용량(RP2D) 확인
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
GRT-C901 및 GRT-R902에 의해 암호화된 신생항원에 대한 면역 반응 측정
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 12개월)
기준선에서 치료 종료까지(최대 약 12개월)
RECIST v1.1을 사용한 1단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행까지 연구 치료 시작(약 4년까지)
질병 진행까지 연구 치료 시작(약 4년까지)
RECIST v1.1을 사용한 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행까지 연구 치료 시작(약 4년까지)
질병 진행까지 연구 치료 시작(약 4년까지)
임상적 혜택률(RECIST v1.1 사용)
기간: 질병 진행까지 연구 치료 시작(약 4년까지)
질병 진행까지 연구 치료 시작(약 4년까지)
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
백신이 성공적으로 제조된 환자의 비율 및 백신 제조 기간
기간: 연구 등록부터 연구 치료 시작까지(최대 약 6개월)
연구 등록부터 연구 치료 시작까지(최대 약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gritstone bio, Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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