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オキシトシンによる自閉症で機能する社会適応ミラーシステムの調節

2020年2月3日 更新者:Kaat Alaerts、KU Leuven

知覚されたアイコンタクトでミラーリングするかしないか?自閉症で機能する社会適応ミラーシステムに対するオキシトシンの効果

この研究では、自閉症スペクトラム障害を持つ参加者の社会適応ミラーモーター マッピングに対する外因性オキシトシン投与の単回投与の有効性を調査します。 プラセボ対照クロスオーバー試験が実施されます。各参加者は、1 週間離れた 2 つのセッションでプラセボとオキシトシンの両方を単回投与されます。 鼻スプレーの順序は、参加者間でランダム化されます。 ミラーモーターマッピングは、ミラーシステムの活動を調査するための標準的な技術である経頭蓋磁気刺激(TMS)によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

脳の行動観察ネットワークまたは「ミラー システム」は、さまざまな社会認知機能をサポートしています。これにより、他者の行動、感情、および意図を内部的にシミュレートして理解できるようになります。 一般に、俳優からの直接のアイコンタクトなど、観察者に関連する情報を伴う行動を観察すると、鏡の反応が大きくなります。 言い換えれば、「ミラーリング」は、観察された行動の社会的顕著性に応じて適応的に調整されます (つまり、社会的適応性があります)。

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人は、アイコンタクトをコミュニケーションの合図として正しく認識することが困難であることが知られています。 代わりに、彼らはアイコンタクトをストレスや興奮として経験する傾向があります. したがって、俳優からの顕著な視線手がかりと組み合わされたアクションの観察時に、これらのミラーリングプロセスはASDの参加者で適応的に調整されないという仮説が立てられています.

アイコンタクトの適切な処理は (非言語的) コミュニケーション行動の重要な側面であるため、研究者は、ASD における社会適応ミラーリングを強化するための鼻腔内オキシトシン投与の単回投与の有効性を調査します。 オキシトシンは、レギュレーターの社会的脳領域として機能する神経ペプチドです。 行動レベルでは、観察された社会的合図の顕著性を高め、向社会的行動を改善することが知られています。 そのため、ASD の社会的およびコミュニケーション障害を軽減するための有望な介入と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ヤングアダルト(18~35歳)
  • 右利き
  • 自閉症スペクトラム障害の公式診断(ASD参加者向け)

除外基準:

  • 女性
  • 左利き
  • -神経(精神)学的/精神医学的疾患(健康なコントロールの場合)
  • 手・腕の運動機能障害
  • TMSスクリーニングリストで評価されたTMS研究との矛盾:体内に金属物がない(例: ペースメーカー、冠状動脈バイパス クリップ、インプラント、投薬ポンプなど)、過去の脳外傷の病歴 (例: 髄膜炎、てんかん、手術など)または薬物および/またはアルコール乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン(OXT)スプレー
Syntocinon 点鼻スプレー (製品コード RVG 03716) を使用して、OXT を 1 回 (24 IU) 鼻腔内投与します (鼻孔あたり 4 IU を 3 パフ)。
神経生理学的測定の評価の前に、鼻スプレーの単回投与(24IU)(鼻孔あたり4IUの3パフ)が投与されます。
他の名前:
  • Syntocinon (製品コード RVG 03716)
プラセボコンパレーター:プラセボ(PL)スプレー
生理用水(水中の塩化ナトリウム(NaCl)の溶液)を使用して、PLの1回の単回投与(24 IU)(鼻孔あたり4 IUの3パフ)を鼻腔内に投与します。
神経生理学的測定の評価の前に、鼻スプレーの単回投与(24IU)(鼻孔あたり4IUの3パフ)が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS で測定した社会適応ミラーリングのベースラインからの変化
時間枠:スプレー投与30分後
鼻スプレーの単回投与後、TMS を適用して、社会的に関連する視覚運動情報と無関係な視覚運動情報を観察する際のミラー運動マッピングを評価します。
スプレー投与30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS によって測定される他者の行動のミラーリングにおけるベースラインからの変化
時間枠:スプレー投与30分後
点鼻スプレーを 1 回投与した後、TMS を適用して、観察されたアクションの基本的なミラー モーター マッピングを評価します。
スプレー投与30分後
TMS で測定した皮質脊髄興奮性のベースラインからの変化
時間枠:スプレー投与30分後
鼻スプレーの単回投与後、TMS は、参加者が休んでいるときの皮質脊髄興奮性を評価するために適用されます (視覚運動情報なし)。
スプレー投与30分後
モデルの目領域に向かって合計固定期間のベースラインからの変更。
時間枠:スプレー投与30分後
動きの観察中、参加者の視聴行動はヘッド マウント アイ トラッキング技術によって監視されます。
スプレー投与30分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液ベースのオキシトシン濃度のベースラインからの変化
時間枠:スプレー投与前と投与後60分
唾液サンプルは、オキシトシンの薬物動態を監視できるように、鼻スプレー投与前および実験手順後に収集されます。
スプレー投与前と投与後60分
状況的自己認識尺度 (SSAS) の公開自己認識スコアのベースラインからの変化
時間枠:スプレー投与60分後
SSAS によって測定される、特定の状況における一般の自己認識を評価するための、情報提供者ベースの自己報告スケール。 リッカート尺度: 完全に同意する (1) - 完全に同意しない (10);スコアが低いほど、公共の自己認識が高いことを示します。
スプレー投与60分後
自己評価マネキン (SAM) の覚醒と快楽のベースラインからの変化
時間枠:スプレー投与60分後
SAM によって測定された、特定の状況における自己申告の覚醒と喜びを評価するための情報提供者ベースの尺度。 リッカート尺度: 心地よい/興奮しない (1) - 不快/興奮する (9)。 スコアが高いほど、覚醒度が高く、喜びが少ないことを示します。
スプレー投与60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kaat Alaerts、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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