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Modulación del funcionamiento del sistema de espejo socialmente adaptativo en el autismo por oxitocina

3 de febrero de 2020 actualizado por: Kaat Alaerts, KU Leuven

¿Reflejar o no reflejar el contacto visual percibido? El efecto de la oxitocina en el funcionamiento del sistema de espejo socialmente adaptativo en el autismo

Este estudio investiga la eficacia de la administración de una dosis única de oxitocina exógena en el mapeo motor-espejo socialmente adaptativo en participantes con trastornos del espectro autista. Se realizará un ensayo cruzado controlado con placebo: cada participante recibirá una dosis única de placebo y oxitocina en dos sesiones separadas por una semana. El orden del aerosol nasal se aleatorizará entre los participantes. El mapeo del motor del espejo se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS), una técnica estándar para investigar la actividad del sistema del espejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La red de observación de acciones del cerebro o "sistema de espejos" respalda una variedad de funciones sociocognitivas, ya que nos permite simular y comprender internamente las acciones, emociones e intenciones de los demás. Generalmente, las respuestas del espejo son mayores ante la observación de acciones acompañadas de información relevante para el observador, como el contacto visual directo del actor. En otras palabras, el 'reflejo' se modula adaptativamente de acuerdo con la prominencia social de las acciones observadas (es decir, es socialmente adaptativo).

Se sabe que las personas con trastornos del espectro autista (TEA) tienen dificultades para reconocer correctamente el contacto visual como una señal comunicativa. En cambio, tienden a experimentar el contacto visual como estresante y excitante. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que, tras la observación de acciones combinadas con señales de mirada sobresalientes del actor, estos procesos de reflejo no se modularán de manera adaptativa en participantes con TEA.

Dado que el procesamiento apropiado del contacto visual es un aspecto clave del comportamiento comunicativo (no verbal), el investigador investigará la eficacia de la administración de una sola dosis de oxitocina intranasal para mejorar el reflejo socialmente adaptativo en los TEA. La oxitocina es un neuropéptido que actúa como regulador de áreas sociales del cerebro. A nivel de comportamiento, se sabe que mejora la prominencia de las señales sociales observadas y mejora el comportamiento prosocial. Como tal, se considera una intervención prometedora para paliar los déficits sociales y comunicativos en los TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Adultos jóvenes (entre 18 - 35 años)
  • Diestro
  • Diagnóstico oficial de Trastornos del Espectro Autista (para participantes con TEA)

Criterio de exclusión:

  • Femenino
  • Zurdo
  • Cualquier enfermedad neuro(psico)lógica/psiquiátrica (para controles sanos)
  • Disfunciones motoras de las manos/brazos
  • Cualquier contradicción con la investigación de TMS evaluada con la lista de detección de TMS: sin objetos metálicos en el cuerpo (p. marcapasos, clips de derivación coronaria, implantes, bombas de medicación, ...), antecedentes de traumatismo craneoencefálico en el pasado (p. meningitis, epilepsia, cirugía, ...) o antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol de oxitocina (OXT)
El aerosol nasal Syntocinon (código de producto RVG 03716) se utilizará para administrar por vía intranasal una dosis única (24 UI) de OXT (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal).
Se administrará una dosis única (24 UI) de spray nasal (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal) antes de la evaluación de las medidas neurofisiológicas.
Otros nombres:
  • Syntocinon (código de producto RVG 03716)
Comparador de placebos: Aerosol de placebo (PL)
Se utilizará agua fisiológica (una solución de cloruro de sodio (NaCl) en agua) para administrar por vía intranasal una dosis única (24 UI) de PL (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal).
Se administrará una dosis única (24 UI) de spray nasal (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal) antes de la evaluación de las medidas neurofisiológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la duplicación socialmente adaptativa medido por TMS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
Después de una dosis única de aerosol nasal, se aplicará TMS para evaluar el mapeo motor-espejo durante la observación de información visomotora socialmente relevante versus irrelevante.
30 minutos después de la administración del spray

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el reflejo de las acciones de otros según lo medido por TMS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
Después de una sola dosis de aerosol nasal, se aplicará TMS para evaluar el mapeo básico de espejo-motor de las acciones observadas.
30 minutos después de la administración del spray
Cambio desde el inicio en la excitabilidad corticoespinal medida por TMS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
Después de una dosis única de aerosol nasal, se aplicará TMS para evaluar la excitabilidad corticoespinal cuando el participante está en reposo (sin ninguna información visomotora).
30 minutos después de la administración del spray
Cambio desde la línea de base en la duración total de la fijación hacia la región del ojo del modelo.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
Durante la observación del movimiento, el comportamiento visual de los participantes será monitoreado por medio de tecnología de seguimiento ocular montada en la cabeza.
30 minutos después de la administración del spray

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las concentraciones de oxitocina en la saliva
Periodo de tiempo: Antes y 60 minutos después de la aplicación del spray
Se recolectarán muestras de saliva antes de la administración del aerosol nasal y después del procedimiento experimental para poder monitorear la farmacocinética de la oxitocina.
Antes y 60 minutos después de la aplicación del spray
Cambio desde el inicio en la puntuación de autoconciencia pública en la escala de autoconciencia situacional (SSAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del spray
Escala de autoinforme basada en informantes para evaluar la autoconciencia pública en una situación específica medida por SSAS. Escala Likert: Totalmente de acuerdo (1) - Totalmente en desacuerdo (10); las puntuaciones más bajas indican una mayor autoconciencia del público.
60 minutos después de la administración del spray
Cambio desde el inicio en excitación y placer en el maniquí de autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del spray
Escala basada en informantes para evaluar la excitación y el placer autoinformados en una situación específica medidos por SAM. Escala de Likert: Agradable / No excitado (1) - Desagradable / Excitado (9). Las puntuaciones más altas indican más excitación y menos placer.
60 minutos después de la administración del spray

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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