- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03640156
Modulación del funcionamiento del sistema de espejo socialmente adaptativo en el autismo por oxitocina
¿Reflejar o no reflejar el contacto visual percibido? El efecto de la oxitocina en el funcionamiento del sistema de espejo socialmente adaptativo en el autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La red de observación de acciones del cerebro o "sistema de espejos" respalda una variedad de funciones sociocognitivas, ya que nos permite simular y comprender internamente las acciones, emociones e intenciones de los demás. Generalmente, las respuestas del espejo son mayores ante la observación de acciones acompañadas de información relevante para el observador, como el contacto visual directo del actor. En otras palabras, el 'reflejo' se modula adaptativamente de acuerdo con la prominencia social de las acciones observadas (es decir, es socialmente adaptativo).
Se sabe que las personas con trastornos del espectro autista (TEA) tienen dificultades para reconocer correctamente el contacto visual como una señal comunicativa. En cambio, tienden a experimentar el contacto visual como estresante y excitante. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que, tras la observación de acciones combinadas con señales de mirada sobresalientes del actor, estos procesos de reflejo no se modularán de manera adaptativa en participantes con TEA.
Dado que el procesamiento apropiado del contacto visual es un aspecto clave del comportamiento comunicativo (no verbal), el investigador investigará la eficacia de la administración de una sola dosis de oxitocina intranasal para mejorar el reflejo socialmente adaptativo en los TEA. La oxitocina es un neuropéptido que actúa como regulador de áreas sociales del cerebro. A nivel de comportamiento, se sabe que mejora la prominencia de las señales sociales observadas y mejora el comportamiento prosocial. Como tal, se considera una intervención prometedora para paliar los déficits sociales y comunicativos en los TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Adultos jóvenes (entre 18 - 35 años)
- Diestro
- Diagnóstico oficial de Trastornos del Espectro Autista (para participantes con TEA)
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Zurdo
- Cualquier enfermedad neuro(psico)lógica/psiquiátrica (para controles sanos)
- Disfunciones motoras de las manos/brazos
- Cualquier contradicción con la investigación de TMS evaluada con la lista de detección de TMS: sin objetos metálicos en el cuerpo (p. marcapasos, clips de derivación coronaria, implantes, bombas de medicación, ...), antecedentes de traumatismo craneoencefálico en el pasado (p. meningitis, epilepsia, cirugía, ...) o antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol de oxitocina (OXT)
El aerosol nasal Syntocinon (código de producto RVG 03716) se utilizará para administrar por vía intranasal una dosis única (24 UI) de OXT (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal).
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Se administrará una dosis única (24 UI) de spray nasal (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal) antes de la evaluación de las medidas neurofisiológicas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol de placebo (PL)
Se utilizará agua fisiológica (una solución de cloruro de sodio (NaCl) en agua) para administrar por vía intranasal una dosis única (24 UI) de PL (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal).
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Se administrará una dosis única (24 UI) de spray nasal (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal) antes de la evaluación de las medidas neurofisiológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la duplicación socialmente adaptativa medido por TMS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
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Después de una dosis única de aerosol nasal, se aplicará TMS para evaluar el mapeo motor-espejo durante la observación de información visomotora socialmente relevante versus irrelevante.
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30 minutos después de la administración del spray
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el reflejo de las acciones de otros según lo medido por TMS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
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Después de una sola dosis de aerosol nasal, se aplicará TMS para evaluar el mapeo básico de espejo-motor de las acciones observadas.
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30 minutos después de la administración del spray
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Cambio desde el inicio en la excitabilidad corticoespinal medida por TMS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
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Después de una dosis única de aerosol nasal, se aplicará TMS para evaluar la excitabilidad corticoespinal cuando el participante está en reposo (sin ninguna información visomotora).
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30 minutos después de la administración del spray
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Cambio desde la línea de base en la duración total de la fijación hacia la región del ojo del modelo.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del spray
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Durante la observación del movimiento, el comportamiento visual de los participantes será monitoreado por medio de tecnología de seguimiento ocular montada en la cabeza.
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30 minutos después de la administración del spray
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de oxitocina en la saliva
Periodo de tiempo: Antes y 60 minutos después de la aplicación del spray
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Se recolectarán muestras de saliva antes de la administración del aerosol nasal y después del procedimiento experimental para poder monitorear la farmacocinética de la oxitocina.
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Antes y 60 minutos después de la aplicación del spray
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Cambio desde el inicio en la puntuación de autoconciencia pública en la escala de autoconciencia situacional (SSAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del spray
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Escala de autoinforme basada en informantes para evaluar la autoconciencia pública en una situación específica medida por SSAS.
Escala Likert: Totalmente de acuerdo (1) - Totalmente en desacuerdo (10); las puntuaciones más bajas indican una mayor autoconciencia del público.
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60 minutos después de la administración del spray
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Cambio desde el inicio en excitación y placer en el maniquí de autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del spray
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Escala basada en informantes para evaluar la excitación y el placer autoinformados en una situación específica medidos por SAM.
Escala de Likert: Agradable / No excitado (1) - Desagradable / Excitado (9).
Las puntuaciones más altas indican más excitación y menos placer.
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60 minutos después de la administración del spray
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Alaerts, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- S56327c
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