Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowanie społecznie adaptacyjnego systemu lustrzanego funkcjonującego w autyzmie przez oksytocynę

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kaat Alaerts, KU Leuven

Odzwierciedlać czy nie odzwierciedlać postrzeganego kontaktu wzrokowego? Wpływ oksytocyny na społecznie adaptacyjny system lustrzany funkcjonujący w autyzmie

Niniejsze badanie bada skuteczność podania pojedynczej dawki egzogennej oksytocyny na społecznie adaptacyjne mapowanie lustrzano-motoryczne u uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zostanie przeprowadzone kontrolowane placebo badanie krzyżowe: każdy uczestnik otrzyma zarówno pojedynczą dawkę placebo, jak i oksytocyny w dwóch sesjach oddzielonych jednym tygodniem. Kolejność aerozolu do nosa zostanie wybrana losowo wśród uczestników. Mapowanie lustrzano-motoryczne zostanie ocenione za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), standardowej techniki badania aktywności systemu lustrzanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sieć obserwacji działań mózgu lub „system lustrzany” wspiera różnorodne funkcje społeczno-poznawcze, ponieważ umożliwia nam wewnętrzną symulację i zrozumienie działań, emocji i intencji innych osób. Ogólnie rzecz biorąc, odpowiedzi lustrzane są większe po obserwacji działań, którym towarzyszą istotne informacje dla obserwatora, takie jak bezpośredni kontakt wzrokowy aktora. Innymi słowy, „odbicie lustrzane” jest adaptacyjnie modulowane zgodnie ze społecznym znaczeniem obserwowanych działań (tj. Jest społecznie adaptacyjne).

Wiadomo, że osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) mają trudności z prawidłowym rozpoznawaniem kontaktu wzrokowego jako wskazówki komunikacyjnej. Zamiast tego mają tendencję do odczuwania kontaktu wzrokowego jako stresującego i podniecającego. Dlatego postawiono hipotezę, że po obserwacji działań połączonych z wyraźnymi wskazówkami ze strony aktora, te procesy lustrzane nie będą adaptacyjnie modulowane u uczestników z ASD.

Ponieważ odpowiednie przetwarzanie kontaktu wzrokowego jest kluczowym aspektem (niewerbalnego) zachowania komunikacyjnego, badacz zbada skuteczność pojedynczej dawki donosowego podania oksytocyny w celu wzmocnienia społecznie adaptacyjnego odzwierciedlania w ASD. Oksytocyna jest neuropeptydem, który działa jako regulator społecznych obszarów mózgu. Na poziomie behawioralnym wiadomo, że zwiększa istotność obserwowanych sygnałów społecznych i poprawia zachowania prospołeczne. Jako taka jest uważana za obiecującą interwencję w łagodzeniu deficytów społecznych i komunikacyjnych w ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Młodzi dorośli (między 18 a 35 rokiem życia)
  • Praworęczny
  • Oficjalna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (dla uczestników ASD)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Leworęczny
  • Jakakolwiek choroba neuro(psycho)logiczna/psychiatryczna (dla zdrowych osób z grupy kontrolnej)
  • Dysfunkcje motoryczne rąk/ramion
  • Jakakolwiek sprzeczność z badaniami TMS oceniana listą skriningową TMS: brak metalowych przedmiotów w ciele (np. rozrusznik serca, klipsy do bajpasów wieńcowych, implanty, pompy leków, ...), historia urazów mózgu w przeszłości (np. zapalenie opon mózgowych, padaczka, operacja, ...) lub nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray z oksytocyną (OXT).
Aerozol do nosa Syntocinon (kod produktu RVG 03716) będzie używany do podania donosowego jednej dawki (24 j.m.) OXT (3 wdechy po 4 j.m. na nozdrze).
Lek: Oksytocyna
Pojedyncza dawka (24 j.m.) aerozolu do nosa (3 rozpylenia po 4 j.m. na nozdrze) zostanie podana przed oceną parametrów neurofizjologicznych.
Inne nazwy:
  • Syntocinon (kod produktu RVG 03716)
Komparator placebo: Spray placebo (PL).
Woda fizjologiczna (roztwór chlorku sodu (NaCl) w wodzie) zostanie użyta do donosowego podania jednej pojedynczej dawki (24 j.m.) PL (3 wdechy po 4 j.m. na nozdrze).
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka (24 j.m.) aerozolu do nosa (3 rozpylenia po 4 j.m. na nozdrze) zostanie podana przed oceną parametrów neurofizjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w społecznie adaptacyjnym odzwierciedlaniu, mierzona za pomocą TMS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Po podaniu pojedynczej dawki aerozolu do nosa TMS zostanie zastosowany do oceny mapowania lustrzano-motorycznego podczas obserwacji społecznie istotnych i nieistotnych informacji wzrokowo-motorycznych.
30 minut po podaniu sprayu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu odniesienia w odzwierciedlaniu działań innych osób mierzona za pomocą TMS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Po podaniu pojedynczej dawki aerozolu do nosa TMS zostanie zastosowany do oceny podstawowego mapowania lustrzano-motorycznego obserwowanych działań.
30 minut po podaniu sprayu
Zmiana od wartości początkowej pobudliwości korowo-rdzeniowej mierzona za pomocą TMS
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Po pojedynczej dawce aerozolu do nosa zostanie zastosowany TMS do oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej, gdy uczestnik jest w spoczynku (bez żadnych informacji wzrokowo-ruchowych).
30 minut po podaniu sprayu
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie trwania fiksacji w kierunku obszaru oczu modelu.
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu sprayu
Podczas obserwacji ruchu zachowania widzów będą monitorowane za pomocą technologii śledzenia wzroku zamontowanej na głowie.
30 minut po podaniu sprayu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w stężeniach oksytocyny w ślinie
Ramy czasowe: Przed i 60 minut po podaniu sprayu
Próbki śliny zostaną pobrane przed podaniem aerozolu do nosa i po procedurze eksperymentalnej, aby móc monitorować farmakokinetykę oksytocyny.
Przed i 60 minut po podaniu sprayu
Zmiana od punktu początkowego w Publicznym Wyniku Samoświadomości na Skali Samoświadomości Sytuacyjnej (SSAS)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu sprayu
Oparta na informatorach skala samoopisowa do oceny samoświadomości społeczeństwa w określonej sytuacji, mierzonej za pomocą SSAS. Skala Likerta: Całkowicie się zgadzam (1) - Całkowicie się nie zgadzam (10); niższe wyniki wskazują na większą samoświadomość społeczeństwa.
60 minut po podaniu sprayu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie podniecenia i przyjemności na manekinie do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu sprayu
Skala oparta na informatorach do oceny zgłaszanego przez siebie pobudzenia i przyjemności w określonej sytuacji mierzonej za pomocą SAM. Skala Likerta: Przyjemny / Brak pobudzenia (1) - Nieprzyjemny / Pobudzony (9). Wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie i mniejszą przyjemność.
60 minut po podaniu sprayu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S56327c

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj