Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende sosialt adaptivt speilsystem som fungerer ved autisme av oksytocin

3. februar 2020 oppdatert av: Kaat Alaerts, KU Leuven

Å speile eller ikke speile ved oppfattet øyekontakt? Effekten av oksytocin på sosialt adaptivt speilsystem ved autisme

Denne studien undersøker effekten av en enkeltdose av eksogen oksytocinadministrasjon på sosialt adaptiv speilmotorkartlegging hos deltakere med autismespektrumforstyrrelser. En placebokontrollert cross-over-studie vil bli utført: hver deltaker vil motta både en enkeltdose placebo og oksytocin i to økter atskilt med én uke. Rekkefølgen på nesespray vil bli randomisert på tvers av deltakerne. Speil-motorkartlegging vil bli vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en standard teknikk for å undersøke speilsystemaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernens handlingsobservasjonsnettverk eller 'speilsystem' støtter en rekke sosio-kognitive funksjoner, da det gjør oss i stand til internt å simulere og forstå andres handlinger, følelser og intensjoner. Generelt er speilresponser større ved observasjon av handlinger ledsaget av relevant informasjon for observatøren, for eksempel direkte øyekontakt fra skuespilleren. Med andre ord, "speiling" er adaptivt modulert i henhold til den sosiale fremtredenen til de observerte handlingene (dvs. den er sosialt adaptiv).

Personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er kjent for å tåle vanskeligheter med å korrekt gjenkjenne øyekontakt som et kommunikativt signal. I stedet har de en tendens til å oppleve øyekontakt som stressende og opphissende. Det er derfor en hypotese om at ved observasjon av handlinger kombinert med fremtredende blikksignaler fra skuespilleren, vil disse speilprosessene ikke bli adaptivt modulert hos deltakere med ASD.

Ettersom hensiktsmessig behandling av øyekontakt er et nøkkelaspekt ved (ikke-verbal) kommunikativ atferd, vil etterforskeren undersøke effekten av en enkelt dose intranasal oksytocinadministrering for å forbedre sosialt adaptiv speiling ved ASD. Oksytocin er et nevropeptid som fungerer som en regulator av sosiale hjerneområder. På et atferdsmessig nivå er det kjent å øke fremtredenen av observerte sosiale signaler og å forbedre prososial atferd. Som sådan anses det som en lovende intervensjon for å lindre de sosiale og kommunikative mangler ved ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Unge voksne (mellom 18 - 35 år)
  • Høyrehendt
  • Offisiell diagnose av autismespektrumforstyrrelser (for ASD-deltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Venstrehendt
  • Enhver nevro(psyko)logisk/psykiatrisk sykdom (for friske kontroller)
  • Motoriske dysfunksjoner i hender/armer
  • Enhver motsetning til TMS-forskning som vurdert med TMS-screeningslisten: ingen metallgjenstander i kroppen (f.eks. pacemaker, koronar bypass-klips, implantater, medisinpumper, ...), historie med hjernetraumer i fortiden (f.eks. meningitt, epilepsi, kirurgi, ...) eller historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxytocin (OXT) spray
Syntocinon nesespray (produktkode RVG 03716) vil bli brukt til intranasalt administrering av én enkeltdose (24 IE) OXT (3 drag à 4 IE per nesebor).
Legemiddel: Oksytocin
En enkeltdose (24IE) nesespray (3 drag på 4IE per nesebor) vil bli administrert før vurdering av de nevrofysiologiske tiltakene.
Andre navn:
  • Syntocinon (produktkode RVG 03716)
Placebo komparator: Placebo (PL) spray
Fysiologisk vann (en løsning av natriumklorid (NaCl) i vann) vil bli brukt til intranasalt administrering av én enkelt dose (24 IE) PL (3 drag på 4 IE per nesebor).
Annen: Placebo
En enkeltdose (24IE) nesespray (3 drag på 4IE per nesebor) vil bli administrert før vurdering av de nevrofysiologiske tiltakene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sosialt adaptiv speiling målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
Etter en enkelt dose nesespray vil TMS bli brukt for å vurdere speilmotorisk kartlegging under observasjon av sosialt relevant vs. irrelevant visuomotorisk informasjon.
30 minutter etter sprayadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i speiling av andres handlinger målt med TMS
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
Etter en enkelt dose nesespray vil TMS bli brukt for å vurdere grunnleggende speilmotorkartlegging av observerte handlinger.
30 minutter etter sprayadministrasjon
Endring fra baseline i kortikospinal eksitabilitet målt ved TMS
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
Etter en enkelt dose nesespray vil TMS bli brukt for å vurdere kortikospinal eksitabilitet når deltakeren er i ro (uten visuomotorisk informasjon).
30 minutter etter sprayadministrasjon
Endring fra baseline i total fikseringsvarighet mot øyeregionen til modellen.
Tidsramme: 30 minutter etter sprayadministrasjon
Under bevegelsesobservasjon vil deltakernes seatferd overvåkes ved hjelp av hodemontert øyesporingsteknologi.
30 minutter etter sprayadministrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spyttbaserte oksytocinkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og 60 minutter etter sprayadministrasjon
Spyttprøver vil bli samlet før nesesprayadministrasjon og etter den eksperimentelle prosedyren for å kunne overvåke farmakokinetikken til oksytocin.
Før og 60 minutter etter sprayadministrasjon
Endring fra baseline i Public Self-Awareness Score på Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Tidsramme: 60 minutter etter sprayadministrasjon
Informantbasert selvrapporteringsskala for å vurdere offentlig selvbevissthet i en spesifikk situasjon målt av SSAS. Likert-skala: Jeg er helt enig (1) - Jeg er helt uenig (10); lavere score indikerer mer offentlig selvbevissthet.
60 minutter etter sprayadministrasjon
Endring fra baseline i Arousal and Pleasure on the Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: 60 minutter etter sprayadministrasjon
Informantbasert skala for å vurdere selvrapportert opphisselse og nytelse i en spesifikk situasjon målt ved SAM. Likert-skala: Behagelig / Ikke opphisset (1) - Ubehagelig / Opphisset (9). Høyere score indikerer mer opphisselse og mindre nytelse.
60 minutter etter sprayadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S56327c

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere