- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640156
Modulando o Funcionamento do Sistema de Espelho Socialmente Adaptativo no Autismo pela Oxitocina
Espelhar ou não espelhar o contato visual percebido? O efeito da ocitocina no funcionamento do sistema espelho socialmente adaptável no autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rede de observação de ações do cérebro ou 'sistema de espelho' suporta uma variedade de funções sociocognitivas, pois nos permite simular e entender internamente as ações, emoções e intenções dos outros. Geralmente, as respostas do espelho são maiores mediante a observação de ações acompanhadas de informações relevantes para o observador, como o contato visual direto do ator. Em outras palavras, o 'espelhamento' é modulado de forma adaptativa de acordo com a relevância social das ações observadas (ou seja, é socialmente adaptativo).
Indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) são conhecidos por suportarem dificuldades em reconhecer corretamente o contato visual como uma dica comunicativa. Em vez disso, eles tendem a experimentar o contato visual como estressante e excitante. Portanto, é hipotetizado que, após a observação de ações combinadas com pistas de olhar salientes do ator, esses processos de espelhamento não serão modulados de forma adaptativa em participantes com TEA.
Como o processamento apropriado do contato visual é um aspecto fundamental do comportamento comunicativo (não-verbal), o investigador investigará a eficácia de uma dose única de administração intranasal de oxitocina para melhorar o espelhamento socialmente adaptável no TEA. A ocitocina é um neuropeptídeo que atua como regulador de áreas sociais do cérebro. Em um nível comportamental, é conhecido por aumentar a saliência das pistas sociais observadas e melhorar o comportamento pró-social. Como tal, é considerada uma intervenção promissora para aliviar os déficits sociais e comunicativos no TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Jovens adultos (entre 18 e 35 anos)
- Destro
- Diagnóstico oficial de Transtornos do Espectro do Autismo (para participantes com TEA)
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Canhoto
- Qualquer doença neuro(psico)lógica/psiquiátrica (para controles saudáveis)
- Disfunções motoras das mãos/braços
- Qualquer contradição com a pesquisa TMS conforme avaliada com a lista de triagem TMS: nenhum objeto de metal no corpo (por exemplo, pacemaker, clips de bypass coronário, implantes, bombas de medicação, ...), história de trauma cerebral no passado (por ex. meningite, epilepsia, cirurgia, ...) ou história de abuso de drogas e/ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulverização de ocitocina (OXT)
O spray nasal Syntocinon (código do produto RVG 03716) será usado para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de OXT (3 inalações de 4 UI por narina).
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Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (PL) spray
Água fisiológica (uma solução de cloreto de sódio (NaCl) em água) será utilizada para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de PL (3 inalações de 4 UI por narina).
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Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no espelhamento socialmente adaptável medido pelo TMS
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
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Após uma única dose de spray nasal, TMS será aplicado para avaliar o mapeamento espelho-motor durante a observação de informações visuomotoras socialmente relevantes vs. irrelevantes.
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30 minutos após a administração do spray
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no espelhamento das ações dos outros conforme medido pelo TMS
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
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Após uma única dose de spray nasal, TMS será aplicado para avaliar o mapeamento espelho-motor básico das ações observadas.
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30 minutos após a administração do spray
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Mudança da linha de base na excitabilidade corticospinal medida por TMS
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
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Após uma única dose de spray nasal, TMS será aplicado para avaliar a excitabilidade corticoespinhal quando o participante estiver em repouso (sem qualquer informação visuomotora).
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30 minutos após a administração do spray
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Alteração da linha de base na duração total da fixação em direção à região dos olhos do modelo.
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
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Durante a observação do movimento, o comportamento visual dos participantes será monitorado por meio da tecnologia de rastreamento ocular montada na cabeça.
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30 minutos após a administração do spray
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas concentrações de oxitocina baseadas na saliva
Prazo: Antes e 60 minutos após a administração do spray
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Amostras de saliva serão coletadas antes da administração do spray nasal e após o procedimento experimental para poder monitorar a farmacocinética da ocitocina.
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Antes e 60 minutos após a administração do spray
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Mudança da linha de base na Pontuação de Autoconsciência Pública na Escala de Autoconsciência Situacional (SSAS)
Prazo: 60 minutos após a administração do spray
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Escala de autorrelato baseada em informante para avaliar a autoconsciência pública em uma situação específica medida pelo SSAS.
Escala Likert: concordo totalmente (1) - discordo totalmente (10); pontuações mais baixas indicam mais autoconsciência pública.
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60 minutos após a administração do spray
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Mudança da linha de base em Excitação e Prazer no Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: 60 minutos após a administração do spray
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Escala baseada em informantes para avaliar a excitação auto-relatada e o prazer em uma situação específica medida pelo SAM.
Escala Likert: Agradável/Não excitado (1) - Desagradável/Despertado (9).
Pontuações mais altas indicam mais excitação e menos prazer.
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60 minutos após a administração do spray
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Alaerts, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56327c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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