Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulando o Funcionamento do Sistema de Espelho Socialmente Adaptativo no Autismo pela Oxitocina

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kaat Alaerts, KU Leuven

Espelhar ou não espelhar o contato visual percebido? O efeito da ocitocina no funcionamento do sistema espelho socialmente adaptável no autismo

Este estudo investiga a eficácia de uma dose única de administração exógena de oxitocina no mapeamento motor-espelho socialmente adaptativo em participantes com Transtornos do Espectro Autista. Será realizado um estudo cruzado controlado por placebo: cada participante receberá uma dose única de placebo e oxitocina em duas sessões separadas por uma semana. A ordem do spray nasal será randomizada entre os participantes. O mapeamento espelho-motor será avaliado por estimulação magnética transcraniana (EMT), uma técnica padrão para investigar a atividade do sistema espelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A rede de observação de ações do cérebro ou 'sistema de espelho' suporta uma variedade de funções sociocognitivas, pois nos permite simular e entender internamente as ações, emoções e intenções dos outros. Geralmente, as respostas do espelho são maiores mediante a observação de ações acompanhadas de informações relevantes para o observador, como o contato visual direto do ator. Em outras palavras, o 'espelhamento' é modulado de forma adaptativa de acordo com a relevância social das ações observadas (ou seja, é socialmente adaptativo).

Indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) são conhecidos por suportarem dificuldades em reconhecer corretamente o contato visual como uma dica comunicativa. Em vez disso, eles tendem a experimentar o contato visual como estressante e excitante. Portanto, é hipotetizado que, após a observação de ações combinadas com pistas de olhar salientes do ator, esses processos de espelhamento não serão modulados de forma adaptativa em participantes com TEA.

Como o processamento apropriado do contato visual é um aspecto fundamental do comportamento comunicativo (não-verbal), o investigador investigará a eficácia de uma dose única de administração intranasal de oxitocina para melhorar o espelhamento socialmente adaptável no TEA. A ocitocina é um neuropeptídeo que atua como regulador de áreas sociais do cérebro. Em um nível comportamental, é conhecido por aumentar a saliência das pistas sociais observadas e melhorar o comportamento pró-social. Como tal, é considerada uma intervenção promissora para aliviar os déficits sociais e comunicativos no TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Jovens adultos (entre 18 e 35 anos)
  • Destro
  • Diagnóstico oficial de Transtornos do Espectro do Autismo (para participantes com TEA)

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • Canhoto
  • Qualquer doença neuro(psico)lógica/psiquiátrica (para controles saudáveis)
  • Disfunções motoras das mãos/braços
  • Qualquer contradição com a pesquisa TMS conforme avaliada com a lista de triagem TMS: nenhum objeto de metal no corpo (por exemplo, pacemaker, clips de bypass coronário, implantes, bombas de medicação, ...), história de trauma cerebral no passado (por ex. meningite, epilepsia, cirurgia, ...) ou história de abuso de drogas e/ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulverização de ocitocina (OXT)
O spray nasal Syntocinon (código do produto RVG 03716) será usado para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de OXT (3 inalações de 4 UI por narina).
Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.
Outros nomes:
  • Syntocinon (código do produto RVG 03716)
Comparador de Placebo: Placebo (PL) spray
Água fisiológica (uma solução de cloreto de sódio (NaCl) em água) será utilizada para administrar por via intranasal uma dose única (24 UI) de PL (3 inalações de 4 UI por narina).
Uma dose única (24UI) de spray nasal (3 inalações de 4UI por narina) será administrada antes da avaliação das medidas neurofisiológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no espelhamento socialmente adaptável medido pelo TMS
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
Após uma única dose de spray nasal, TMS será aplicado para avaliar o mapeamento espelho-motor durante a observação de informações visuomotoras socialmente relevantes vs. irrelevantes.
30 minutos após a administração do spray

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no espelhamento das ações dos outros conforme medido pelo TMS
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
Após uma única dose de spray nasal, TMS será aplicado para avaliar o mapeamento espelho-motor básico das ações observadas.
30 minutos após a administração do spray
Mudança da linha de base na excitabilidade corticospinal medida por TMS
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
Após uma única dose de spray nasal, TMS será aplicado para avaliar a excitabilidade corticoespinhal quando o participante estiver em repouso (sem qualquer informação visuomotora).
30 minutos após a administração do spray
Alteração da linha de base na duração total da fixação em direção à região dos olhos do modelo.
Prazo: 30 minutos após a administração do spray
Durante a observação do movimento, o comportamento visual dos participantes será monitorado por meio da tecnologia de rastreamento ocular montada na cabeça.
30 minutos após a administração do spray

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas concentrações de oxitocina baseadas na saliva
Prazo: Antes e 60 minutos após a administração do spray
Amostras de saliva serão coletadas antes da administração do spray nasal e após o procedimento experimental para poder monitorar a farmacocinética da ocitocina.
Antes e 60 minutos após a administração do spray
Mudança da linha de base na Pontuação de Autoconsciência Pública na Escala de Autoconsciência Situacional (SSAS)
Prazo: 60 minutos após a administração do spray
Escala de autorrelato baseada em informante para avaliar a autoconsciência pública em uma situação específica medida pelo SSAS. Escala Likert: concordo totalmente (1) - discordo totalmente (10); pontuações mais baixas indicam mais autoconsciência pública.
60 minutos após a administração do spray
Mudança da linha de base em Excitação e Prazer no Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: 60 minutos após a administração do spray
Escala baseada em informantes para avaliar a excitação auto-relatada e o prazer em uma situação específica medida pelo SAM. Escala Likert: Agradável/Não excitado (1) - Desagradável/Despertado (9). Pontuações mais altas indicam mais excitação e menos prazer.
60 minutos após a administração do spray

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever