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通过催产素调节自闭症患者的社会适应镜像系统功能

2020年2月3日 更新者:Kaat Alaerts、KU Leuven

镜像还是不镜像感知到的眼神接触?催产素对自闭症患者社会适应镜像系统功能的影响

本研究调查了单剂量外源性催产素给药对自闭症谱系障碍参与者的社会适应性镜像运动映射的疗效。 将进行一项安慰剂对照的交叉试验:每位参与者将在相隔一周的两个疗程中接受单剂量的安慰剂和催产素。 喷鼻剂的顺序将在参与者之间随机分配。 镜像运动映射将通过经颅磁刺激 (TMS) 进行评估,这是一种研究镜像系统活动的标准技术。

研究概览

详细说明

大脑的行为观察网络或“镜像系统”支持多种社会认知功能,因为它使我们能够在内部模拟和理解他人的行为、情绪和意图。 一般来说,在观察到伴随着观察者相关信息的动作时,镜像反应会更大,例如来自演员的直接眼神接触。 换句话说,“镜像”根据观察到的行为的社会显着性进行自适应调节(即它具有社会适应性)。

众所周知,患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的人在正确识别眼神交流作为交流提示时会遇到困难。 相反,他们倾向于将目光接触视为压力和刺激。 因此假设,在观察动作与演员的显着注视线索相结合时,这些镜像过程不会在患有 ASD 的参与者中进行自适应调节。

由于眼神交流的适当处理是(非语言)交际行为的一个关键方面,研究人员将研究单剂量鼻内催产素给药对增强 ASD 社会适应性镜像的功效。 催产素是一种神经肽,可作为社交大脑区域的调节剂。 在行为层面上,众所周知,它可以增强观察到的社交线索的显着性并改善亲社会行为。 因此,它被认为是一种有前途的干预措施,可以减轻 ASD 的社交和沟通缺陷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 年轻人(18 - 35 岁之间)
  • 惯用右手
  • 自闭症谱系障碍的官方诊断(适用于 ASD 参与者)

排除标准:

  • 女性
  • 左撇子
  • 任何神经(心理)逻辑/精神疾病(用于健康对照)
  • 手/手臂的运动功能障碍
  • 根据 TMS 筛选列表评估的与 TMS 研究的任何矛盾:体内没有金属物体(例如 心脏起搏器、冠状动脉旁路夹、植入物、药物泵……),过去有脑外伤史(例如 脑膜炎、癫痫、手术……)或药物和/或酒精滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素 (OXT) 喷剂
Syntocinon 鼻腔喷雾剂(产品代码 RVG 03716)将用于鼻内给药单次剂量(24 IU)的 OXT(每个鼻孔喷 3 次 4 IU)。
在评估神经生理学措施之前,将施用单剂量 (24IU) 鼻腔喷雾剂(每个鼻孔喷 3 口 4IU)。
其他名称:
  • Syntocinon(产品代码 RVG 03716)
安慰剂比较:安慰剂 (PL) 喷雾
生理水(氯化钠 (NaCl) 的水溶液)将用于鼻内施用单次剂量 (24 IU) 的 PL(每个鼻孔喷 3 次,每次 4 IU)。
在评估神经生理学措施之前,将施用单剂量 (24IU) 鼻腔喷雾剂(每个鼻孔喷 3 口 4IU)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 TMS 衡量的社会适应性镜像相对于基线的变化
大体时间:喷雾给药后30分钟
单剂量鼻腔喷雾后,TMS 将用于在观察社会相关与无关视觉运动信息期间评估镜像运动映射。
喷雾给药后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 TMS 测量的镜像他人行为的基线变化
大体时间:喷雾给药后30分钟
单次喷鼻剂后,将应用 TMS 评估观察到的动作的基本镜像运动映射。
喷雾给药后30分钟
通过 TMS 测量的皮质脊髓兴奋性相对于基线的变化
大体时间:喷雾给药后30分钟
单次喷鼻剂后,将应用 TMS 评估参与者在休息时的皮质脊髓兴奋性(没有任何视觉运动信息)。
喷雾给药后30分钟
从总固定持续时间的基线到模型眼睛区域的变化。
大体时间:喷雾给药后30分钟
在运动观察过程中,参与者的观看行为将通过头戴式眼动追踪技术进行监控。
喷雾给药后30分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于唾液的催产素浓度相对于基线的变化
大体时间:喷雾给药前和给药后 60 分钟
唾液样本将在鼻喷雾剂给药前和实验程序后收集,以便能够监测催产素的药代动力学。
喷雾给药前和给药后 60 分钟
情境自我意识量表 (SSAS) 的公共自我意识分数相对于基线的变化
大体时间:喷雾给药后 60 分钟
基于线人的自我报告量表,用于评估 SSAS 测量的特定情况下的公众自我意识。 李克特量表:我完全同意(1)-我完全不同意(10);分数越低表明公众的自我意识越强。
喷雾给药后 60 分钟
自我评估模型 (SAM) 的唤醒和愉悦度相对于基线的变化
大体时间:喷雾给药后 60 分钟
基于线人的量表,用于评估 SAM 测量的特定情况下自我报告的唤醒和愉悦。 李克特量表:愉快/未引起 (1) - 不愉快/引起 (9)。 较高的分数表示更多的唤醒和更少的快乐。
喷雾给药后 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kaat Alaerts、KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2019年12月19日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月17日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月3日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国
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