Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerande socialt adaptivt spegelsystem som fungerar vid autism av Oxytocin

3 februari 2020 uppdaterad av: Kaat Alaerts, KU Leuven

Att spegla eller inte spegla vid upplevd ögonkontakt? Effekten av oxytocin på socialt adaptivt spegelsystems funktion vid autism

Denna studie undersöker effekten av en engångsdos av exogen oxytocinadministration på socialt adaptiv spegelmotorisk kartläggning hos deltagare med autismspektrumstörningar. En placebokontrollerad cross-over-studie kommer att genomföras: varje deltagare kommer att få både en engångsdos av placebo och oxytocin i två sessioner åtskilda av en vecka. Ordningen på nässpray kommer att randomiseras mellan deltagarna. Spegelmotorkartering kommer att bedömas genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en standardteknik för att undersöka spegelsystemaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnans aktionsobservationsnätverk eller 'spegelsystem' stödjer en mängd olika sociokognitiva funktioner, eftersom det gör det möjligt för oss att internt simulera och förstå andras handlingar, känslor och avsikter. I allmänhet är spegelreaktionerna större vid observation av handlingar åtföljda av relevant information för observatören, såsom direkt ögonkontakt från skådespelaren. Med andra ord, "spegling" är adaptivt modulerad i enlighet med den sociala framträdandet av de observerade handlingarna (dvs. den är socialt adaptiv).

Individer med autismspektrumstörningar (ASD) är kända för att utstå svårigheter med att korrekt känna igen ögonkontakt som en kommunikativ signal. Istället tenderar de att uppleva ögonkontakt som stressande och upphetsande. Det antas därför att, vid observation av handlingar i kombination med framträdande blickar från skådespelaren, kommer dessa speglingsprocesser inte att anpassas till deltagare med ASD.

Eftersom lämplig behandling av ögonkontakt är en nyckelaspekt av (icke-verbalt) kommunikativt beteende, kommer utredaren att undersöka effektiviteten av en enstaka dos av intranasal oxytocinadministrering för att förbättra socialt anpassad spegling vid ASD. Oxytocin är en neuropeptid som fungerar som en regulator av sociala hjärnområden. På beteendenivå är det känt att det ökar framträdandet av observerade sociala signaler och förbättrar prosocialt beteende. Som sådan anses det vara ett lovande ingripande för att lindra de sociala och kommunikativa bristerna vid ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Unga vuxna (mellan 18 - 35 år)
  • Högerhänt
  • Officiell diagnos av autismspektrumstörningar (för ASD-deltagare)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Vänsterhänt
  • Varje neuro(psyko)logisk/psykiatrisk sjukdom (för friska kontroller)
  • Motoriska dysfunktioner i händer/armar
  • Eventuell motsägelse till TMS-forskning som bedömts med TMS-screeninglistan: inga metallföremål i kroppen (t.ex. pacemaker, bypassklämmor, implantat, medicinpumpar, ...), historia av hjärntrauma tidigare (t.ex. hjärnhinneinflammation, epilepsi, operation, ...) eller historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin (OXT) spray
Syntocinon nässpray (produktkod RVG 03716) kommer att användas för att intranasalt administrera en engångsdos (24 IE) OXT (3 bloss à 4 IE per näsborre).
Läkemedel: Oxytocin
En engångsdos (24 IE) nässpray (3 bloss med 4 IE per näsborre) kommer att administreras innan de neurofysiologiska åtgärderna utvärderas.
Andra namn:
  • Syntocinon (produktkod RVG 03716)
Placebo-jämförare: Placebo (PL) spray
Fysiologiskt vatten (en lösning av natriumklorid (NaCl) i vatten) kommer att användas för att intranasalt administrera en engångsdos (24 IE) PL (3 bloss à 4 IE per näsborre).
Övrig: Placebo
En engångsdos (24 IE) nässpray (3 bloss med 4 IE per näsborre) kommer att administreras innan de neurofysiologiska åtgärderna utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i socialt adaptiv spegling mätt med TMS
Tidsram: 30 minuter efter sprayadministrering
Efter en enstaka dos nässpray kommer TMS att appliceras för att bedöma spegelmotorisk kartläggning under observation av socialt relevant kontra irrelevant visuomotorisk information.
30 minuter efter sprayadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i spegling av andras handlingar mätt med TMS
Tidsram: 30 minuter efter sprayadministrering
Efter en enda dos nässpray kommer TMS att appliceras för att bedöma grundläggande spegel-motorkartering av observerade handlingar.
30 minuter efter sprayadministrering
Förändring från baslinjen i kortikospinal excitabilitet mätt med TMS
Tidsram: 30 minuter efter sprayadministrering
Efter en engångsdos nässpray kommer TMS att appliceras för att bedöma kortikospinal excitabilitet när deltagaren är i vila (utan någon visuomotorisk information).
30 minuter efter sprayadministrering
Ändring från baslinjen i total fixeringsvaraktighet mot modellens ögonregion.
Tidsram: 30 minuter efter sprayadministrering
Under rörelseobservation kommer deltagarnas tittande beteende att övervakas med hjälp av huvudmonterad eyetracking-teknik.
30 minuter efter sprayadministrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i salivbaserade oxytocinkoncentrationer
Tidsram: Före och 60 minuter efter sprayadministrering
Salivprover kommer att samlas in före administrering av nässpray och efter den experimentella proceduren för att kunna övervaka farmakokinetiken för oxytocin.
Före och 60 minuter efter sprayadministrering
Förändring från baslinjen i Public Self-Awareness Score på Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Tidsram: 60 minuter efter sprayadministrering
Informantbaserad självrapporteringsskala för att bedöma allmänhetens självkännedom i en specifik situation mätt av SSAS. Likert-skala: Jag håller helt med (1) - Jag håller inte med helt (10); lägre poäng tyder på mer allmänhetens självmedvetenhet.
60 minuter efter sprayadministrering
Ändring från baslinjen i upphetsning och nöje på självutvärderingsdockan (SAM)
Tidsram: 60 minuter efter sprayadministrering
Informantbaserad skala för att bedöma självrapporterad upphetsning och nöje i en specifik situation mätt med SAM. Likertskala: Trevlig / Ej upphetsad (1) - Obehaglig / Upphetsad (9). Högre poäng indikerar mer upphetsning och mindre nöje.
60 minuter efter sprayadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S56327c

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera