Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szociálisan adaptív tükörrendszer működésének modulálása autizmusban az oxitocin segítségével

2020. február 3. frissítette: Kaat Alaerts, KU Leuven

Tükrözni vagy nem tükrözni észlelt szemkontaktus esetén? Az oxitocin hatása a szociálisan adaptív tükörrendszer működésére autizmusban

Ez a tanulmány az exogén oxitocin egyszeri adagjának hatékonyságát vizsgálja a szociálisan adaptív tükör-motoros térképezésre az autizmus spektrum zavarokkal küzdő résztvevőinél. Placebo-kontrollos cross-over vizsgálatot fognak végezni: minden résztvevő egyszeri adag placebót és oxitocint kap két alkalommal, egy héttel elválasztva. Az orrspray sorrendjét a résztvevők között véletlenszerűen választják ki. A tükör-motoros feltérképezést transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) fogják értékelni, amely egy standard technika a tükörrendszer aktivitásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agy cselekvésmegfigyelő hálózata vagy „tükörrendszere” számos szocio-kognitív funkciót támogat, mivel lehetővé teszi számunkra, hogy belsőleg szimuláljuk és megértsük mások cselekedeteit, érzelmeit és szándékait. Általában a tükörreakciók nagyobbak, ha olyan cselekvéseket figyelünk meg, amelyeket a megfigyelő számára releváns információk kísérnek, például a szereplő közvetlen szemkontaktusa. Más szóval, a „tükrözés” adaptívan modulálódik a megfigyelt cselekvések társadalmi szembetűnőségének megfelelően (azaz szociálisan adaptív).

Az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő egyénekről ismert, hogy nehézséget okoz a szemkontaktus kommunikációs jelként való helyes felismerése. Ehelyett inkább stresszesnek és izgatónak érzik a szemkontaktust. Ezért azt feltételezzük, hogy a cselekmények megfigyelése során a cselekvőtől származó kiemelkedő pillantási jelzésekkel kombinálva ezek a tükrözési folyamatok nem lesznek adaptívan modulálva az ASD-vel küzdő résztvevőkben.

Mivel a szemkontaktus megfelelő feldolgozása a (non-verbális) kommunikatív viselkedés kulcsfontosságú aspektusa, a vizsgáló megvizsgálja egyetlen adag intranazális oxitocin beadásának hatékonyságát a szociálisan adaptív tükrözés fokozására ASD-ben. Az oxitocin egy neuropeptid, amely a szociális agyterületek szabályozójaként működik. Viselkedési szinten köztudottan fokozza a megfigyelt szociális jelzések szembetűnőségét és javítja a proszociális viselkedést. Mint ilyen, ígéretes beavatkozásnak tekintik az ASD szociális és kommunikációs hiányosságainak enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Fiatal felnőttek (18-35 év között)
  • Jobbkezes
  • Az autizmus spektrum zavarok hivatalos diagnózisa (ASD résztvevők számára)

Kizárási kritériumok:

  • Női
  • Balkezes
  • Bármilyen neurológiai (pszichológiai)/pszichiátriai betegség (az egészséges kontrollok számára)
  • A kezek/karok motoros működési zavarai
  • Bármilyen ellentmondás a TMS-vizsgálattal a TMS szűrési listája alapján: nincs fémtárgy a testben (pl. pacemaker, coronaria bypass klipek, implantátumok, gyógyszeres pumpák stb., agyi trauma a múltban (pl. agyhártyagyulladás, epilepszia, műtét stb.) vagy a kórtörténetben szereplő kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin (OXT) spray
A Syntocinon orrspray (termékkód RVG 03716) egyetlen adag (24 NE) OXT intranazális beadására szolgál (orrlyukonként 3 befújás 4 NE).
Drog: Oxitocin
Egyetlen adag (24 NE) orrspray (orrlyukonként 3 befújás 4 NE) kerül beadásra a neurofiziológiai mérések értékelése előtt.
Más nevek:
  • Syntocinon (termékkód: RVG 03716)
Placebo Comparator: Placebo (PL) spray
Fiziológiás víz (nátrium-klorid (NaCl) vizes oldata) egyetlen adag (24 NE) PL intranazális beadására szolgál (orrlyukonként 3 befújás 4 NE).
Egyéb: Placebo
Egyetlen adag (24 NE) orrspray (orrlyukonként 3 befújás 4 NE) kerül beadásra a neurofiziológiai mérések értékelése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szociálisan adaptív tükrözésben a TMS mérése szerint
Időkeret: Permetezés után 30 perccel
Egyetlen adag orrspray után TMS-t alkalmazunk a tükör-motoros térképezés értékelésére a társadalmilag releváns és az irreleváns vizuális motoros információk megfigyelése során.
Permetezés után 30 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest mások cselekvéseinek tükrözésében, a TMS mérése szerint
Időkeret: Permetezés után 30 perccel
Egyetlen adag orrspray után TMS-t alkalmaznak a megfigyelt hatások alapvető tükör-motoros feltérképezésére.
Permetezés után 30 perccel
Változás az alapvonalhoz képest a corticospinalis ingerlékenységben TMS-sel mérve
Időkeret: Permetezés után 30 perccel
Egyetlen adag orrspray után TMS-t alkalmaznak a corticospinalis ingerlékenység felmérésére, amikor a résztvevő nyugalomban van (visuomotoros információ nélkül).
Permetezés után 30 perccel
Változás az alapvonaltól a teljes rögzítési időtartamban a modell szem régiója felé.
Időkeret: Permetezés után 30 perccel
A mozgás megfigyelése során fejre szerelt szemkövető technológia segítségével figyelik a résztvevők nézési viselkedését.
Permetezés után 30 perccel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a nyálalapú oxitocin koncentrációban
Időkeret: Permetezés előtt és 60 perccel azután
Az orrspray beadása előtt és a kísérleti eljárás után nyálmintákat gyűjtenek, hogy ellenőrizni lehessen az oxitocin farmakokinetikáját.
Permetezés előtt és 60 perccel azután
Változás az alapvonalhoz képest a nyilvános önismereti pontszámban a helyzeti önismereti skálán (SSAS)
Időkeret: 60 perccel a permet beadása után
Informátor alapú önbevallási skála a közönség öntudatának felmérésére egy adott helyzetben az SSAS által mérve. Likert skála: teljesen egyetértek (1) - egyáltalán nem értek egyet (10); az alacsonyabb pontszámok nagyobb közönségtudatot jeleznek.
60 perccel a permet beadása után
Változás az alapvonalhoz képest az Arousal and Pleasure on the Self-Assessment Manikin (SAM) értékében
Időkeret: 60 perccel a permet beadása után
Informáns-alapú skála az önbeszámoló izgalom és öröm értékelésére egy adott helyzetben, a SAM által mérve. Likert skála: Kellemes / Nem izgatott (1) - Kellemetlen / Izgatott (9). A magasabb pontszámok nagyobb izgalmat és kevesebb örömöt jeleznek.
60 perccel a permet beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S56327c

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel