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Modulazione del sistema a specchio socialmente adattivo funzionante nell'autismo da parte dell'ossitocina

3 febbraio 2020 aggiornato da: Kaat Alaerts, KU Leuven

Rispecchiarsi o non rispecchiarsi al contatto visivo percepito? L'effetto dell'ossitocina sul funzionamento del sistema a specchio socialmente adattivo nell'autismo

Questo studio indaga l'efficacia di una singola dose di somministrazione di ossitocina esogena sulla mappatura specchio-motoria socialmente adattiva nei partecipanti con disturbi dello spettro autistico. Verrà condotto uno studio incrociato controllato con placebo: ogni partecipante riceverà sia una singola dose di placebo che di ossitocina in due sessioni separate da una settimana. L'ordine dello spray nasale sarà randomizzato tra i partecipanti. La mappatura specchio-motoria sarà valutata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS), una tecnica standard per studiare l'attività del sistema specchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rete di osservazione dell'azione del cervello o "sistema specchio" supporta una varietà di funzioni socio-cognitive, poiché ci consente di simulare e comprendere internamente le azioni, le emozioni e le intenzioni degli altri. Generalmente, le risposte allo specchio sono maggiori all'osservazione di azioni accompagnate da informazioni rilevanti per l'osservatore, come il contatto visivo diretto dell'attore. In altre parole, il "mirroring" è modulato in modo adattivo in base alla rilevanza sociale delle azioni osservate (cioè è socialmente adattivo).

È noto che gli individui con disturbi dello spettro autistico (ASD) sopportano difficoltà nel riconoscere correttamente il contatto visivo come segnale comunicativo. Invece, tendono a vivere il contatto visivo come stressante ed eccitante. Si ipotizza quindi che, all'osservazione delle azioni combinate con i segnali salienti dello sguardo dell'attore, questi processi di rispecchiamento non saranno modulati in modo adattivo nei partecipanti con ASD.

Poiché l'elaborazione appropriata del contatto visivo è un aspetto chiave del comportamento comunicativo (non verbale), il ricercatore studierà l'efficacia di una singola dose di somministrazione intranasale di ossitocina per migliorare il mirroring socialmente adattivo nell'ASD. L'ossitocina è un neuropeptide che funge da regolatore delle aree sociali del cervello. A livello comportamentale, è noto per migliorare la salienza dei segnali sociali osservati e per migliorare il comportamento prosociale. In quanto tale, è considerato un intervento promettente per alleviare i deficit sociali e comunicativi nell'ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Giovani adulti (tra i 18 e i 35 anni)
  • Destro
  • Diagnosi ufficiale dei disturbi dello spettro autistico (per i partecipanti ASD)

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Mancino
  • Qualsiasi malattia neuro(psico)logica/psichiatrica (per controlli sani)
  • Disfunzioni motorie delle mani/braccia
  • Qualsiasi contraddizione con la ricerca TMS valutata con l'elenco di screening TMS: nessun oggetto metallico nel corpo (ad es. pacemaker, clip per bypass coronarico, impianti, pompe per farmaci, ...), storia di traumi cerebrali in passato (ad es. meningite, epilessia, intervento chirurgico, ...) o anamnesi di abuso di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray all'ossitocina (OXT).
Lo spray nasale Syntocinon (codice prodotto RVG 03716) verrà utilizzato per somministrare per via intranasale una singola dose (24 UI) di OXT (3 erogazioni da 4 UI per narice).
Droga: Ossitocina
Verrà somministrata una singola dose (24 UI) di spray nasale (3 spruzzi da 4 UI per narice) prima della valutazione delle misure neurofisiologiche.
Altri nomi:
  • Syntocinon (codice prodotto RVG 03716)
Comparatore placebo: Spray placebo (PL).
Verrà utilizzata acqua fisiologica (una soluzione di cloruro di sodio (NaCl) in acqua) per somministrare per via intranasale una singola dose (24 UI) di PL (3 puff da 4 UI per narice).
Altro: Placebo
Verrà somministrata una singola dose (24 UI) di spray nasale (3 spruzzi da 4 UI per narice) prima della valutazione delle misure neurofisiologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel mirroring socialmente adattivo misurato da TMS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
Dopo una singola dose di spray nasale, verrà applicata la TMS per valutare la mappatura specchio-motoria durante l'osservazione di informazioni visuo-motorie socialmente rilevanti rispetto a quelle irrilevanti.
30 minuti dopo la somministrazione dello spray

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nel rispecchiare le azioni degli altri misurate da TMS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
Dopo una singola dose di spray nasale, verrà applicata la TMS per valutare la mappatura specchio-motoria di base delle azioni osservate.
30 minuti dopo la somministrazione dello spray
Variazione rispetto al basale dell'eccitabilità corticospinale misurata mediante TMS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
Dopo una singola dose di spray nasale, verrà applicata la TMS per valutare l'eccitabilità corticospinale quando il partecipante è a riposo (senza alcuna informazione visuomotoria).
30 minuti dopo la somministrazione dello spray
Modifica dalla linea di base della durata totale della fissazione verso la regione oculare del modello.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
Durante l'osservazione del movimento, il comportamento visivo dei partecipanti sarà monitorato mediante la tecnologia di tracciamento oculare montata sulla testa.
30 minuti dopo la somministrazione dello spray

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di ossitocina a base di saliva
Lasso di tempo: Prima e 60 minuti dopo la somministrazione spray
I campioni di saliva saranno raccolti prima della somministrazione dello spray nasale e dopo la procedura sperimentale per poter monitorare la farmacocinetica dell'ossitocina.
Prima e 60 minuti dopo la somministrazione spray
Variazione rispetto al basale nel punteggio di autoconsapevolezza pubblica sulla scala di autoconsapevolezza situazionale (SSAS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dello spray
Scala di autovalutazione basata su informatori per valutare l'autoconsapevolezza del pubblico in una situazione specifica misurata da SSAS. Scala Likert: Sono totalmente d'accordo (1) - Totalmente in disaccordo (10); punteggi più bassi indicano una maggiore consapevolezza di sé da parte del pubblico.
60 minuti dopo la somministrazione dello spray
Variazione rispetto al basale di eccitazione e piacere sul manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dello spray
Scala basata su informatori per valutare l'eccitazione e il piacere auto-riferiti in una situazione specifica misurata da SAM. Scala Likert: Piacevole / Non eccitato (1) - Spiacevole / Eccitato (9). Punteggi più alti indicano più eccitazione e meno piacere.
60 minuti dopo la somministrazione dello spray

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaat Alaerts, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S56327c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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