- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640156
Modulazione del sistema a specchio socialmente adattivo funzionante nell'autismo da parte dell'ossitocina
Rispecchiarsi o non rispecchiarsi al contatto visivo percepito? L'effetto dell'ossitocina sul funzionamento del sistema a specchio socialmente adattivo nell'autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rete di osservazione dell'azione del cervello o "sistema specchio" supporta una varietà di funzioni socio-cognitive, poiché ci consente di simulare e comprendere internamente le azioni, le emozioni e le intenzioni degli altri. Generalmente, le risposte allo specchio sono maggiori all'osservazione di azioni accompagnate da informazioni rilevanti per l'osservatore, come il contatto visivo diretto dell'attore. In altre parole, il "mirroring" è modulato in modo adattivo in base alla rilevanza sociale delle azioni osservate (cioè è socialmente adattivo).
È noto che gli individui con disturbi dello spettro autistico (ASD) sopportano difficoltà nel riconoscere correttamente il contatto visivo come segnale comunicativo. Invece, tendono a vivere il contatto visivo come stressante ed eccitante. Si ipotizza quindi che, all'osservazione delle azioni combinate con i segnali salienti dello sguardo dell'attore, questi processi di rispecchiamento non saranno modulati in modo adattivo nei partecipanti con ASD.
Poiché l'elaborazione appropriata del contatto visivo è un aspetto chiave del comportamento comunicativo (non verbale), il ricercatore studierà l'efficacia di una singola dose di somministrazione intranasale di ossitocina per migliorare il mirroring socialmente adattivo nell'ASD. L'ossitocina è un neuropeptide che funge da regolatore delle aree sociali del cervello. A livello comportamentale, è noto per migliorare la salienza dei segnali sociali osservati e per migliorare il comportamento prosociale. In quanto tale, è considerato un intervento promettente per alleviare i deficit sociali e comunicativi nell'ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Giovani adulti (tra i 18 e i 35 anni)
- Destro
- Diagnosi ufficiale dei disturbi dello spettro autistico (per i partecipanti ASD)
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Mancino
- Qualsiasi malattia neuro(psico)logica/psichiatrica (per controlli sani)
- Disfunzioni motorie delle mani/braccia
- Qualsiasi contraddizione con la ricerca TMS valutata con l'elenco di screening TMS: nessun oggetto metallico nel corpo (ad es. pacemaker, clip per bypass coronarico, impianti, pompe per farmaci, ...), storia di traumi cerebrali in passato (ad es. meningite, epilessia, intervento chirurgico, ...) o anamnesi di abuso di droghe e/o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spray all'ossitocina (OXT).
Lo spray nasale Syntocinon (codice prodotto RVG 03716) verrà utilizzato per somministrare per via intranasale una singola dose (24 UI) di OXT (3 erogazioni da 4 UI per narice).
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Verrà somministrata una singola dose (24 UI) di spray nasale (3 spruzzi da 4 UI per narice) prima della valutazione delle misure neurofisiologiche.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spray placebo (PL).
Verrà utilizzata acqua fisiologica (una soluzione di cloruro di sodio (NaCl) in acqua) per somministrare per via intranasale una singola dose (24 UI) di PL (3 puff da 4 UI per narice).
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Verrà somministrata una singola dose (24 UI) di spray nasale (3 spruzzi da 4 UI per narice) prima della valutazione delle misure neurofisiologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel mirroring socialmente adattivo misurato da TMS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Dopo una singola dose di spray nasale, verrà applicata la TMS per valutare la mappatura specchio-motoria durante l'osservazione di informazioni visuo-motorie socialmente rilevanti rispetto a quelle irrilevanti.
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30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel rispecchiare le azioni degli altri misurate da TMS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Dopo una singola dose di spray nasale, verrà applicata la TMS per valutare la mappatura specchio-motoria di base delle azioni osservate.
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30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Variazione rispetto al basale dell'eccitabilità corticospinale misurata mediante TMS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Dopo una singola dose di spray nasale, verrà applicata la TMS per valutare l'eccitabilità corticospinale quando il partecipante è a riposo (senza alcuna informazione visuomotoria).
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30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Modifica dalla linea di base della durata totale della fissazione verso la regione oculare del modello.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Durante l'osservazione del movimento, il comportamento visivo dei partecipanti sarà monitorato mediante la tecnologia di tracciamento oculare montata sulla testa.
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30 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di ossitocina a base di saliva
Lasso di tempo: Prima e 60 minuti dopo la somministrazione spray
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I campioni di saliva saranno raccolti prima della somministrazione dello spray nasale e dopo la procedura sperimentale per poter monitorare la farmacocinetica dell'ossitocina.
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Prima e 60 minuti dopo la somministrazione spray
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di autoconsapevolezza pubblica sulla scala di autoconsapevolezza situazionale (SSAS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Scala di autovalutazione basata su informatori per valutare l'autoconsapevolezza del pubblico in una situazione specifica misurata da SSAS.
Scala Likert: Sono totalmente d'accordo (1) - Totalmente in disaccordo (10); punteggi più bassi indicano una maggiore consapevolezza di sé da parte del pubblico.
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60 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Variazione rispetto al basale di eccitazione e piacere sul manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Scala basata su informatori per valutare l'eccitazione e il piacere auto-riferiti in una situazione specifica misurata da SAM.
Scala Likert: Piacevole / Non eccitato (1) - Spiacevole / Eccitato (9).
Punteggi più alti indicano più eccitazione e meno piacere.
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60 minuti dopo la somministrazione dello spray
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaat Alaerts, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56327c
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