Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирование функционирования социально адаптивной системы зеркал при аутизме с помощью окситоцина

3 февраля 2020 г. обновлено: Kaat Alaerts, KU Leuven

Отражать или не отражать воспринимаемый зрительный контакт? Влияние окситоцина на функционирование социально адаптивной системы зеркал при аутизме

В этом исследовании изучается эффективность однократного введения экзогенной дозы окситоцина в социально-адаптивном зеркально-моторном картировании у участников с расстройствами аутистического спектра. Будет проведено плацебо-контролируемое перекрестное исследование: каждый участник получит разовую дозу плацебо и окситоцина за два сеанса, разделенных одной неделей. Порядок назального спрея будет рандомизирован среди участников. Зеркально-моторное картирование будет оцениваться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), стандартного метода исследования активности зеркальной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сеть наблюдения за действиями мозга или «система зеркал» поддерживает различные социально-когнитивные функции, поскольку позволяет нам внутренне моделировать и понимать действия, эмоции и намерения других. Как правило, зеркальные реакции сильнее при наблюдении за действиями, сопровождаемыми соответствующей информацией для наблюдателя, например, при прямом зрительном контакте актера. Другими словами, «отражение» адаптивно модулируется в соответствии с социальной значимостью наблюдаемых действий (т. е. оно является социально адаптивным).

Известно, что люди с расстройствами аутистического спектра (РАС) испытывают трудности с правильным распознаванием зрительного контакта как коммуникативного сигнала. Вместо этого они, как правило, воспринимают зрительный контакт как стрессовый и возбуждающий. Поэтому предполагается, что при наблюдении за действиями в сочетании с характерными репликами взгляда актера эти процессы отражения не будут адаптивно модулированы у участников с РАС.

Поскольку соответствующая обработка зрительного контакта является ключевым аспектом (невербального) коммуникативного поведения, исследователь будет изучать эффективность однократного интраназального введения окситоцина для улучшения социально-адаптивного отражения при РАС. Окситоцин представляет собой нейропептид, который действует как регулятор социальных областей мозга. На поведенческом уровне известно, что он повышает значимость наблюдаемых социальных сигналов и улучшает просоциальное поведение. Таким образом, это считается многообещающим вмешательством для облегчения социального и коммуникативного дефицита при РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Молодые люди (от 18 до 35 лет)
  • Правша
  • Официальный диагноз расстройств аутистического спектра (для участников с РАС)

Критерий исключения:

  • Женский
  • Левша
  • Любое нейро(психо)логическое/психиатрическое заболевание (для здоровых контролей)
  • Моторные дисфункции кистей/предплечий
  • Любое противоречие результатам исследования ТМС согласно списку скрининга ТМС: отсутствие металлических предметов в теле (например, кардиостимулятор, зажимы для коронарного шунтирования, имплантаты, медицинские помпы, ...), травма головного мозга в анамнезе (например, менингит, эпилепсия, хирургическое вмешательство, ...) или злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин (OXT) спрей
Назальный спрей Syntocinon (код продукта RVG 03716) будет использоваться для интраназального введения одной разовой дозы (24 МЕ) OXT (3 вдоха по 4 МЕ на каждую ноздрю).
Однократная доза (24 МЕ) назального спрея (3 вдоха по 4 МЕ в ноздрю) будет вводиться перед оценкой нейрофизиологических показателей.
Другие имена:
  • Синтоцинон (код продукта RVG 03716)
Плацебо Компаратор: Плацебо (PL) спрей
Физиологическая вода (раствор хлорида натрия (NaCl) в воде) будет использоваться для интраназального введения одной разовой дозы (24 МЕ) PL (3 вдоха по 4 МЕ в ноздрю).
Однократная доза (24 МЕ) назального спрея (3 вдоха по 4 МЕ в ноздрю) будет вводиться перед оценкой нейрофизиологических показателей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем социально-адаптивного зеркального отображения, измеренное с помощью TMS
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
После одной дозы назального спрея будет применяться ТМС для оценки зеркально-моторного картирования во время наблюдения за социально значимой и нерелевантной зрительно-моторной информацией.
Через 30 минут после введения спрея

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражения действий других по данным TMS
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
После одной дозы назального спрея будет применена ТМС для оценки основных зеркально-моторных карт наблюдаемых действий.
Через 30 минут после введения спрея
Изменение корково-спинномозговой возбудимости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ТМС
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
После однократной дозы назального спрея будет применяться ТМС для оценки кортикоспинальной возбудимости, когда участник находится в состоянии покоя (без какой-либо зрительно-моторной информации).
Через 30 минут после введения спрея
Изменение общей продолжительности фиксации по сравнению с исходным уровнем в направлении области глаза модели.
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
Во время наблюдения за движением поведение участников будет отслеживаться с помощью технологии слежения за глазами, закрепленной на голове.
Через 30 минут после введения спрея

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации окситоцина в слюне
Временное ограничение: До и через 60 минут после применения спрея
Образцы слюны будут собираться до введения назального спрея и после экспериментальной процедуры, чтобы можно было контролировать фармакокинетику окситоцина.
До и через 60 минут после применения спрея
Изменение показателя общественного самосознания по шкале ситуационного самосознания (SSAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 60 минут после введения спрея
Шкала самоотчетов на основе информаторов для оценки общественного самосознания в конкретной ситуации, измеряемой SSAS. Шкала Лайкерта: полностью согласен (1) – совершенно не согласен (10); более низкие баллы указывают на большее общественное самосознание.
Через 60 минут после введения спрея
Изменение по сравнению с исходным уровнем возбуждения и удовольствия на манекене для самооценки (SAM)
Временное ограничение: Через 60 минут после введения спрея
Шкала, основанная на информаторах, для оценки самооценки возбуждения и удовольствия в конкретной ситуации, измеренной с помощью SAM. Шкала Лайкерта: приятный/невозбужденный (1) – неприятный/возбужденный (9). Более высокие баллы указывают на большее возбуждение и меньшее удовольствие.
Через 60 минут после введения спрея

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kaat Alaerts, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Подписаться