- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03640156
Модулирование функционирования социально адаптивной системы зеркал при аутизме с помощью окситоцина
Отражать или не отражать воспринимаемый зрительный контакт? Влияние окситоцина на функционирование социально адаптивной системы зеркал при аутизме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сеть наблюдения за действиями мозга или «система зеркал» поддерживает различные социально-когнитивные функции, поскольку позволяет нам внутренне моделировать и понимать действия, эмоции и намерения других. Как правило, зеркальные реакции сильнее при наблюдении за действиями, сопровождаемыми соответствующей информацией для наблюдателя, например, при прямом зрительном контакте актера. Другими словами, «отражение» адаптивно модулируется в соответствии с социальной значимостью наблюдаемых действий (т. е. оно является социально адаптивным).
Известно, что люди с расстройствами аутистического спектра (РАС) испытывают трудности с правильным распознаванием зрительного контакта как коммуникативного сигнала. Вместо этого они, как правило, воспринимают зрительный контакт как стрессовый и возбуждающий. Поэтому предполагается, что при наблюдении за действиями в сочетании с характерными репликами взгляда актера эти процессы отражения не будут адаптивно модулированы у участников с РАС.
Поскольку соответствующая обработка зрительного контакта является ключевым аспектом (невербального) коммуникативного поведения, исследователь будет изучать эффективность однократного интраназального введения окситоцина для улучшения социально-адаптивного отражения при РАС. Окситоцин представляет собой нейропептид, который действует как регулятор социальных областей мозга. На поведенческом уровне известно, что он повышает значимость наблюдаемых социальных сигналов и улучшает просоциальное поведение. Таким образом, это считается многообещающим вмешательством для облегчения социального и коммуникативного дефицита при РАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Молодые люди (от 18 до 35 лет)
- Правша
- Официальный диагноз расстройств аутистического спектра (для участников с РАС)
Критерий исключения:
- Женский
- Левша
- Любое нейро(психо)логическое/психиатрическое заболевание (для здоровых контролей)
- Моторные дисфункции кистей/предплечий
- Любое противоречие результатам исследования ТМС согласно списку скрининга ТМС: отсутствие металлических предметов в теле (например, кардиостимулятор, зажимы для коронарного шунтирования, имплантаты, медицинские помпы, ...), травма головного мозга в анамнезе (например, менингит, эпилепсия, хирургическое вмешательство, ...) или злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Окситоцин (OXT) спрей
Назальный спрей Syntocinon (код продукта RVG 03716) будет использоваться для интраназального введения одной разовой дозы (24 МЕ) OXT (3 вдоха по 4 МЕ на каждую ноздрю).
|
Однократная доза (24 МЕ) назального спрея (3 вдоха по 4 МЕ в ноздрю) будет вводиться перед оценкой нейрофизиологических показателей.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (PL) спрей
Физиологическая вода (раствор хлорида натрия (NaCl) в воде) будет использоваться для интраназального введения одной разовой дозы (24 МЕ) PL (3 вдоха по 4 МЕ в ноздрю).
|
Однократная доза (24 МЕ) назального спрея (3 вдоха по 4 МЕ в ноздрю) будет вводиться перед оценкой нейрофизиологических показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социально-адаптивного зеркального отображения, измеренное с помощью TMS
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
|
После одной дозы назального спрея будет применяться ТМС для оценки зеркально-моторного картирования во время наблюдения за социально значимой и нерелевантной зрительно-моторной информацией.
|
Через 30 минут после введения спрея
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражения действий других по данным TMS
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
|
После одной дозы назального спрея будет применена ТМС для оценки основных зеркально-моторных карт наблюдаемых действий.
|
Через 30 минут после введения спрея
|
Изменение корково-спинномозговой возбудимости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ТМС
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
|
После однократной дозы назального спрея будет применяться ТМС для оценки кортикоспинальной возбудимости, когда участник находится в состоянии покоя (без какой-либо зрительно-моторной информации).
|
Через 30 минут после введения спрея
|
Изменение общей продолжительности фиксации по сравнению с исходным уровнем в направлении области глаза модели.
Временное ограничение: Через 30 минут после введения спрея
|
Во время наблюдения за движением поведение участников будет отслеживаться с помощью технологии слежения за глазами, закрепленной на голове.
|
Через 30 минут после введения спрея
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации окситоцина в слюне
Временное ограничение: До и через 60 минут после применения спрея
|
Образцы слюны будут собираться до введения назального спрея и после экспериментальной процедуры, чтобы можно было контролировать фармакокинетику окситоцина.
|
До и через 60 минут после применения спрея
|
Изменение показателя общественного самосознания по шкале ситуационного самосознания (SSAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 60 минут после введения спрея
|
Шкала самоотчетов на основе информаторов для оценки общественного самосознания в конкретной ситуации, измеряемой SSAS.
Шкала Лайкерта: полностью согласен (1) – совершенно не согласен (10); более низкие баллы указывают на большее общественное самосознание.
|
Через 60 минут после введения спрея
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем возбуждения и удовольствия на манекене для самооценки (SAM)
Временное ограничение: Через 60 минут после введения спрея
|
Шкала, основанная на информаторах, для оценки самооценки возбуждения и удовольствия в конкретной ситуации, измеренной с помощью SAM.
Шкала Лайкерта: приятный/невозбужденный (1) – неприятный/возбужденный (9).
Более высокие баллы указывают на большее возбуждение и меньшее удовольствие.
|
Через 60 минут после введения спрея
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaat Alaerts, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S56327c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет