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Modulation des sozial adaptiven Spiegelsystems, das bei Autismus durch Oxytocin funktioniert

3. Februar 2020 aktualisiert von: Kaat Alaerts, KU Leuven

Bei wahrgenommenem Augenkontakt spiegeln oder nicht spiegeln? Die Wirkung von Oxytocin auf die Funktion des sozial adaptiven Spiegelsystems bei Autismus

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Einzeldosis exogener Oxytocin-Verabreichung auf die sozial adaptive spiegelmotorische Kartierung bei Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störungen. Es wird eine Placebo-kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt: Jeder Teilnehmer erhält sowohl eine Einzeldosis Placebo als auch Oxytocin in zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche. Die Reihenfolge des Nasensprays wird unter den Teilnehmern randomisiert. Die Spiegelmotorkartierung wird durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bewertet, eine Standardtechnik zur Untersuchung der Spiegelsystemaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aktionsbeobachtungsnetzwerk oder „Spiegelsystem“ des Gehirns unterstützt eine Vielzahl von sozio-kognitiven Funktionen, da es uns ermöglicht, die Handlungen, Emotionen und Absichten anderer intern zu simulieren und zu verstehen. Im Allgemeinen sind Spiegelreaktionen größer bei der Beobachtung von Handlungen, begleitet von relevanten Informationen für den Beobachter, wie z. B. direktem Blickkontakt des Schauspielers. Mit anderen Worten, „Spiegelung“ wird entsprechend der sozialen Bedeutung der beobachteten Handlungen adaptiv moduliert (d. h. es ist sozial adaptiv).

Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) haben bekanntermaßen Schwierigkeiten, Augenkontakt korrekt als kommunikativen Hinweis zu erkennen. Stattdessen empfinden sie Augenkontakt eher als stressig und erregend. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass diese Spiegelungsprozesse bei der Beobachtung von Handlungen in Kombination mit auffälligen Blickhinweisen des Schauspielers bei Teilnehmern mit ASD nicht adaptiv moduliert werden.

Da die angemessene Verarbeitung des Augenkontakts ein Schlüsselaspekt des (nonverbalen) Kommunikationsverhaltens ist, wird der Forscher die Wirksamkeit einer intranasalen Einzeldosis Oxytocin-Verabreichung zur Verbesserung der sozial-adaptiven Spiegelung bei ASS untersuchen. Oxytocin ist ein Neuropeptid, das als Regulator sozialer Gehirnareale fungiert. Auf Verhaltensebene ist bekannt, dass es die Hervorhebung beobachteter sozialer Hinweise erhöht und das prosoziale Verhalten verbessert. Als solches gilt es als vielversprechende Intervention zur Linderung der sozialen und kommunikativen Defizite bei ASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Junge Erwachsene (zwischen 18 - 35 Jahre)
  • Rechtshändig
  • Offizielle Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (für ASD-Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Linkshändig
  • Jede neuro(psycho)logische / psychiatrische Erkrankung (für gesunde Kontrollen)
  • Motorische Funktionsstörungen der Hände / Arme
  • Jeglicher Widerspruch zur TMS-Forschung, wie mit der TMS-Screening-Liste bewertet: keine Metallgegenstände im Körper (z. Herzschrittmacher, Koronar-Bypass-Clips, Implantate, Medikamentenpumpen, ...), Hirntrauma in der Vergangenheit (z. Meningitis, Epilepsie, Operation, ...) oder Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin (OXT)-Spray
Syntocinon Nasenspray (Produktcode RVG 03716) wird verwendet, um eine Einzeldosis (24 IE) OXT (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) intranasal zu verabreichen.
Arzneimittel: Oxytocin
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) wird vor der Beurteilung der neurophysiologischen Messungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Syntocinon (Produktcode RVG 03716)
Placebo-Komparator: Placebo (PL)-Spray
Physiologisches Wasser (eine Lösung von Natriumchlorid (NaCl) in Wasser) wird zur intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis (24 I.E.) von PL (3 Sprühstöße mit 4 I.E. pro Nasenloch) verwendet.
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) wird vor der Beurteilung der neurophysiologischen Messungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sozial adaptiven Spiegelung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit TMS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Nach einer Einzeldosis Nasenspray wird TMS angewendet, um die spiegelmotorische Kartierung während der Beobachtung von sozial relevanten vs. irrelevanten visuomotorischen Informationen zu bewerten.
30 Minuten nach der Sprayverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Spiegelung der Handlungen anderer, gemessen durch TMS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Nach einer Einzeldosis Nasenspray wird TMS angewendet, um die grundlegende spiegelmotorische Kartierung der beobachteten Aktionen zu bewerten.
30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch TMS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Nach einer Einzeldosis Nasenspray wird TMS angewendet, um die kortikospinale Erregbarkeit zu beurteilen, wenn der Teilnehmer in Ruhe ist (ohne visuomotorische Informationen).
30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Änderung der Gesamtfixationsdauer von der Grundlinie in Richtung der Augenregion des Modells.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sprayverabreichung
Während der Bewegungsbeobachtung wird das Sehverhalten der Teilnehmer mittels kopfmontierter Eyetracking-Technologie überwacht.
30 Minuten nach der Sprayverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der speichelbasierten Oxytocin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und 60 Minuten nach der Sprühapplikation
Speichelproben werden vor der Verabreichung des Nasensprays und nach dem experimentellen Verfahren gesammelt, um die Pharmakokinetik von Oxytocin überwachen zu können.
Vor und 60 Minuten nach der Sprühapplikation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Public Self-Awareness Score auf der Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Sprayverabreichung
Informantenbasierte Selbstberichtsskala zur Bewertung des öffentlichen Selbstbewusstseins in einer bestimmten Situation, gemessen mit SSAS. Likert-Skala: Ich stimme voll und ganz zu (1) – Ich stimme überhaupt nicht zu (10); Niedrigere Werte weisen auf ein stärkeres öffentliches Selbstbewusstsein hin.
60 Minuten nach der Sprayverabreichung
Änderung von der Grundlinie in Erregung und Vergnügen auf der Selbstbeurteilungspuppe (SAM)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Sprayverabreichung
Informantenbasierte Skala zur Bewertung der selbstberichteten Erregung und Freude in einer bestimmten Situation, gemessen mit SAM. Likert-Skala: Angenehm / Nicht erregt (1) - Unangenehm / Erregt (9). Höhere Werte zeigen mehr Erregung und weniger Vergnügen an.
60 Minuten nach der Sprayverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56327c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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