Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace funkce sociálně adaptivního zrcadlového systému u autismu pomocí oxytocinu

3. února 2020 aktualizováno: Kaat Alaerts, KU Leuven

Zrcadlit či nezrcadlit při vnímaném očním kontaktu? Vliv oxytocinu na fungování sociálně adaptivního zrcadlového systému u autismu

Tato studie zkoumá účinnost podání jedné dávky exogenního oxytocinu na sociálně adaptivní zrcadlově-motorické mapování u účastníků s poruchami autistického spektra. Bude provedena placebem kontrolovaná zkřížená studie: každý účastník dostane jak jednu dávku placeba, tak oxytocin ve dvou sezeních oddělených jedním týdnem. Pořadí nosního spreje bude náhodně rozděleno mezi účastníky. Zrcadlově-motorické mapování bude hodnoceno transkraniální magnetickou stimulací (TMS), standardní technikou pro zkoumání aktivity zrcadlového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozková síť pro pozorování akcí neboli „zrcadlový systém“ podporuje různé socio-kognitivní funkce, protože nám umožňuje vnitřně simulovat a chápat akce, emoce a záměry druhých. Obecně jsou zrcadlové odezvy větší při pozorování akcí doprovázených relevantními informacemi pro pozorovatele, jako je přímý oční kontakt herce. Jinými slovy, „zrcadlení“ je adaptivně modulováno podle sociálního významu pozorovaných akcí (tj. je sociálně adaptivní).

Je známo, že jedinci s poruchami autistického spektra (ASD) mají potíže se správným rozpoznáním očního kontaktu jako komunikačního podnětu. Místo toho mají tendenci vnímat oční kontakt jako stresující a vzrušující. Existuje proto hypotéza, že při pozorování akcí v kombinaci s výraznými pohledy herce nebudou tyto procesy zrcadlení adaptivně modulovány u účastníků s ASD.

Vzhledem k tomu, že vhodné zpracování očního kontaktu je klíčovým aspektem (neverbálního) komunikačního chování, bude výzkumník zkoumat účinnost jednorázové intranazální aplikace oxytocinu na posílení sociálně adaptivního zrcadlení u ASD. Oxytocin je neuropeptid, který působí jako regulátor sociálních oblastí mozku. Na úrovni chování je známo, že zvyšuje nápadnost pozorovaných sociálních podnětů a zlepšuje prosociální chování. Jako takový je považován za slibnou intervenci pro zmírnění sociálních a komunikačních deficitů u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Mladí dospělí (mezi 18 - 35 lety)
  • Pravoruký
  • Oficiální diagnostika poruch autistického spektra (pro účastníky ASD)

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Levák
  • Jakékoli neuro(psycho)logické/psychiatrické onemocnění (pro zdravé kontroly)
  • Motorické dysfunkce rukou / paží
  • Jakýkoli rozpor s výzkumem TMS, jak byl posouzen pomocí screeningového seznamu TMS: žádné kovové předměty v těle (např. kardiostimulátor, klipy na koronární bypass, implantáty, lékové pumpy, ...), historie traumatu mozku v minulosti (např. meningitida, epilepsie, operace, ...) nebo anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocinový (OXT) sprej
Nosní sprej Syntocinon (kód produktu RVG 03716) bude použit k intranazálnímu podání jedné jednotlivé dávky (24 IU) OXT (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).
Lék: Oxytocin
Před vyhodnocením neurofyziologických opatření bude podána jedna dávka (24 IU) nosního spreje (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).
Ostatní jména:
  • Syntocinon (kód produktu RVG 03716)
Komparátor placeba: Placebo (PL) sprej
Fyziologická voda (roztok chloridu sodného (NaCl) ve vodě) bude použita k intranazální aplikaci jedné jednotlivé dávky (24 IU) PL (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).
Jiný: Placebo
Před vyhodnocením neurofyziologických opatření bude podána jedna dávka (24 IU) nosního spreje (3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sociálně adaptivním zrcadlení měřená pomocí TMS
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
Po jednorázové dávce nosního spreje bude aplikována TMS k posouzení zrcadlově-motorického mapování během sledování společensky relevantních vs. irelevantních vizuomotorických informací.
30 minut po aplikaci spreje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v zrcadlení akcí ostatních měřených TMS
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
Po jednorázové dávce nosního spreje bude aplikován TMS k posouzení základního zrcadlově-motorického mapování pozorovaných akcí.
30 minut po aplikaci spreje
Změna kortikospinální excitability od výchozí hodnoty měřená pomocí TMS
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
Po jednorázové dávce nosního spreje bude aplikován TMS k posouzení kortikospinální excitability, když je účastník v klidu (bez jakýchkoli vizuomotorických informací).
30 minut po aplikaci spreje
Změna celkové doby fixace od základní linie směrem k oční oblasti modelu.
Časové okno: 30 minut po aplikaci spreje
Během pozorování pohybu bude sledovací chování účastníků sledováno pomocí technologie sledování očí namontované na hlavě.
30 minut po aplikaci spreje

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací oxytocinu na bázi slin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před a 60 minut po aplikaci spreje
Vzorky slin budou odebrány před aplikací nosního spreje a po experimentálním postupu, aby bylo možné sledovat farmakokinetiku oxytocinu.
Před a 60 minut po aplikaci spreje
Změna od základní hodnoty ve skóre veřejného sebeuvědomění na škále situačního sebeuvědomění (SSAS)
Časové okno: 60 minut po aplikaci spreje
Škála self-reportu založená na informátorech k posouzení sebeuvědomění veřejnosti v konkrétní situaci měřené SSAS. Likertova škála: zcela souhlasím (1) - zcela nesouhlasím (10); nižší skóre ukazuje na větší sebeuvědomění veřejnosti.
60 minut po aplikaci spreje
Změna od základní hodnoty v Arousal and Pleasure on the Self-Assessment Manikin (SAM)
Časové okno: 60 minut po aplikaci spreje
Škála založená na informátorech k posouzení vzrušení a potěšení v konkrétní situaci měřené pomocí SAM. Likertova stupnice: Příjemný / Nevzrušený (1) - Nepříjemný / Vzrušený (9). Vyšší skóre znamená více vzrušení a méně potěšení.
60 minut po aplikaci spreje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S56327c

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit