Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin muokkaaminen sosiaalisesti mukautuvan peilijärjestelmän toiminnan autismissa

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kaat Alaerts, KU Leuven

Peilata vai olla peilaamatta havaitun katsekontaktin yhteydessä? Oksitosiinin vaikutus sosiaalisesti mukautuvaan peilijärjestelmän toimintaan autismissa

Tämä tutkimus tutkii eksogeenisen oksitosiinin kerta-annoksen tehokkuutta sosiaalisesti adaptiiviseen peilimotoriseen kartoitukseen osallistujilla, joilla on autismispektrihäiriöitä. Lumekontrolloitu cross-over-koe suoritetaan: jokainen osallistuja saa sekä kerta-annoksen lumelääkettä että oksitosiinia kahdessa istunnossa, joiden välillä on yksi viikko. Nenäsumutteen järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken. Peili-motorinen kartoitus arvioidaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), joka on standarditekniikka peilijärjestelmän toiminnan tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen toiminnan havainnointiverkosto eli "peilijärjestelmä" tukee erilaisia ​​sosiokognitiivisia toimintoja, koska sen avulla voimme sisäisesti simuloida ja ymmärtää toisten toimintaa, tunteita ja aikomuksia. Yleensä peilivasteet ovat suurempia, kun havainnoidaan toimintoja, joihin liittyy tarkkailijan kannalta oleellista tietoa, kuten suora katsekontakti toimijan taholta. Toisin sanoen "peilaus" on mukautuvasti moduloitu havaittujen toimintojen sosiaalisen näkyvyyden mukaan (eli se on sosiaalisesti mukautuvaa).

Autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien henkilöiden tiedetään kestävän vaikeuksia tunnistaa oikein katsekontakti kommunikatiivisena vihjeenä. Sen sijaan heillä on tapana kokea katsekontakti stressaavana ja kiihottavana. Siksi oletetaan, että kun havaitaan toimintoja yhdessä näyttelijän silmiinpistävien katseen vihjeiden kanssa, näitä peilausprosesseja ei mukauteta adaptiivisesti ASD-potilailla.

Koska katsekontaktin asianmukainen käsittely on avaintekijä (ei-verbaalisessa) kommunikatiivisessa käyttäytymisessä, tutkija tutkii intranasaalisen oksitosiinin kerta-annoksen tehokkuutta sosiaalisesti mukautuvan peilauksen tehostamiseksi ASD:ssä. Oksitosiini on neuropeptidi, joka toimii sosiaalisten aivoalueiden säätelijänä. Käyttäytymistasolla sen tiedetään lisäävän havaittujen sosiaalisten vihjeiden näkyvyyttä ja parantavan prososiaalista käyttäytymistä. Sellaisenaan sitä pidetään lupaavana toimenpiteenä ASD:n sosiaalisten ja kommunikatiivisten puutteiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Nuoret aikuiset (18-35 v/v)
  • Oikeakätinen
  • Autismispektrihäiriöiden virallinen diagnoosi (ASD-osallistujille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • Vasenkätinen
  • Mikä tahansa neuro(psyko)loginen/psykiatrinen sairaus (terveille kontrolleille)
  • Käsien/käsivarsien motoriset toimintahäiriöt
  • Mikä tahansa ristiriita TMS-tutkimuksen kanssa TMS-seulontalistalla arvioituna: ei metalliesineitä kehossa (esim. sydämentahdistin, sepelvaltimon ohitusklipsit, implantit, lääkepumput jne., menneisyydessä esiintynyt aivovamma (esim. aivokalvontulehdus, epilepsia, leikkaus, ...) tai aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini (OXT) spray
Syntocinon-nenäsumutetta (tuotekoodi RVG 03716) käytetään yhden kerta-annoksen (24 IU) OXT:n intranasaaliseen annosteluun (3 4 IU:n suihketta sieraimeen).
Lääke: Oksitosiini
Ennen neurofysiologisten mittausten arviointia annetaan kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU suihketta sieraimeen).
Muut nimet:
  • Syntocinon (tuotekoodi RVG 03716)
Placebo Comparator: Placebo (PL) suihke
Fysiologista vettä (natriumkloridin (NaCl) vesiliuosta) käytetään yhden kerta-annoksen (24 IU) PL:n intranasaaliseen annosteluun (3 4 IU:n suihketta sieraimeen).
Muut: Plasebo
Ennen neurofysiologisten mittausten arviointia annetaan kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU suihketta sieraimeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sosiaalisesti mukautuvassa peilauksessa TMS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Yhden annoksen nenäsumutetta jälkeen TMS:ää käytetään peilimotorisen kartoituksen arvioimiseksi sosiaalisesti merkityksellisen vs. irrelevanttia visuomotorista tietoa havainnoinnin aikana.
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta muiden toimintojen peilauksessa TMS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Yhden nenäsumutteen annoksen jälkeen käytetään TMS:ää havaittujen toimintojen peili-motorisen peruskartoituksen arvioimiseksi.
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Kortikospinaalisen kiihottumisen muutos lähtötasosta TMS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Yksittäisen nenäsumuteannoksen jälkeen TMS:ää käytetään kortikospinaalisen kiihottumisen arvioimiseksi, kun osallistuja on levossa (ilman visuomotorisia tietoja).
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Muutos perustasosta kiinnityksen kokonaiskestossa kohti mallin silmäaluetta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Liikkeiden tarkkailun aikana osallistujien katselukäyttäytymistä seurataan päähän kiinnitettävän katseenseurantatekniikan avulla.
30 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sylkipohjaisissa oksitosiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen ja 60 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
Sylkinäytteet otetaan ennen nenäsumutteen antamista ja kokeellisen toimenpiteen jälkeen, jotta oksitosiinin farmakokinetiikkaa voidaan seurata.
Ennen ja 60 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta julkisen itsetuntemuksen pisteessä tilannekohtaisessa itsetietoisuusasteikossa (SSAS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Informanttipohjainen itseraportointiasteikko, jolla arvioidaan yleisön itsetietoisuutta tietyssä tilanteessa SSAS:n mittaamana. Likert-asteikko: Olen täysin samaa mieltä (1) - Olen täysin eri mieltä (10); pienemmät pisteet osoittavat enemmän julkista itsetietoisuutta.
60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kiihottumisen ja ilon itsearviointinukkessa (SAM)
Aikaikkuna: 60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen
Informanttipohjainen asteikko, jolla arvioidaan itse ilmoittamaa kiihottumista ja mielihyvää tietyssä tilanteessa SAM:n mittaamana. Likert-asteikko: Miellyttävä / Ei kiihottunut (1) - Epämiellyttävä / Kiihottunut (9). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiihottumista ja vähemmän nautintoa.
60 minuuttia suihkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaat Alaerts, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S56327c

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa