Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulerend sociaal adaptief spiegelsysteem dat functioneert bij autisme door oxytocine

3 februari 2020 bijgewerkt door: Kaat Alaerts, KU Leuven

Spiegelen of niet spiegelen bij waargenomen oogcontact? Het effect van oxytocine op sociaal adaptief spiegelsysteem functioneren bij autisme

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een enkele dosis exogene oxytocine-toediening op sociaal adaptieve spiegelmotorische mapping bij deelnemers met autismespectrumstoornissen. Er zal een placebogecontroleerde cross-over-studie worden uitgevoerd: elke deelnemer krijgt zowel een enkele dosis placebo als oxytocine toegediend in twee sessies met een tussenpoos van een week. De volgorde van de neusspray wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers. Mirror-motor mapping zal worden beoordeeld door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een standaardtechniek om spiegelsysteemactiviteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het actie-observatienetwerk of 'spiegelsysteem' van de hersenen ondersteunt een verscheidenheid aan sociaal-cognitieve functies, omdat het ons in staat stelt om de acties, emoties en intenties van anderen intern te simuleren en te begrijpen. Over het algemeen zijn spiegelreacties groter bij het observeren van acties vergezeld van relevante informatie voor de waarnemer, zoals direct oogcontact van de acteur. Met andere woorden, 'spiegelen' wordt adaptief gemoduleerd volgens de sociale saillantie van de waargenomen acties (d.w.z. het is sociaal adaptief).

Van personen met autismespectrumstoornissen (ASS) is bekend dat ze moeite hebben met het correct herkennen van oogcontact als een communicatief signaal. In plaats daarvan ervaren ze oogcontact vaak als stressvol en opwindend. Er wordt daarom verondersteld dat, na observatie van acties in combinatie met opvallende blikken van de acteur, deze spiegelingsprocessen niet adaptief gemoduleerd zullen worden bij deelnemers met ASS.

Aangezien de juiste verwerking van oogcontact een sleutelaspect is van (non-verbaal) communicatief gedrag, zal de onderzoeker de werkzaamheid onderzoeken van een enkele dosis intranasale toediening van oxytocine voor het versterken van sociaal-adaptieve spiegeling bij ASS. Oxytocine is een neuropeptide dat fungeert als een regulator van sociale hersengebieden. Op gedragsniveau is bekend dat het de opvallendheid van waargenomen sociale signalen vergroot en prosociaal gedrag verbetert. Als zodanig wordt het beschouwd als een veelbelovende interventie voor het verlichten van de sociale en communicatieve tekorten bij ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Jongvolwassenen (tussen 18 - 35 jaar)
  • Rechtshandig
  • Officiële diagnose van autismespectrumstoornissen (voor ASS-deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Linkshandig
  • Elke neuro(psycho)logische/psychiatrische ziekte (voor gezonde controles)
  • Motorische disfuncties van de handen/armen
  • Elke tegenstrijdigheid met TMS-onderzoek zoals beoordeeld met de TMS-screeningslijst: geen metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. pacemaker, coronaire bypassclips, implantaten, medicatiepompen, ...), voorgeschiedenis van hersentrauma in het verleden (vb. hersenvliesontsteking, epilepsie, chirurgie, ...) of een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine (OXT) spray
Syntocinon-neusspray (productcode RVG 03716) wordt gebruikt om één enkele dosis (24 IE) OXT intranasaal toe te dienen (3 pufjes van 4 IE per neusgat).
Een enkele dosis (24 IE) neusspray (3 pufjes van 4 IE per neusgat) zal worden toegediend vóór de beoordeling van de neurofysiologische metingen.
Andere namen:
  • Syntocinon (productcode RVG 03716)
Placebo-vergelijker: Placebo (PL)-spray
Fysiologisch water (een oplossing van natriumchloride (NaCl) in water) zal worden gebruikt om één enkele dosis (24 IE) PL intranasaal toe te dienen (3 pufjes van 4 IE per neusgat).
Een enkele dosis (24 IE) neusspray (3 pufjes van 4 IE per neusgat) zal worden toegediend vóór de beoordeling van de neurofysiologische metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal adaptief spiegelen zoals gemeten door TMS
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
Na een enkele dosis neusspray zal TMS worden toegepast om spiegelmotorische mapping te beoordelen tijdens de observatie van sociaal relevante vs. irrelevante visuomotorische informatie.
30 minuten na verstuiving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het spiegelen van de acties van anderen zoals gemeten door TMS
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
Na een enkele dosis neusspray wordt TMS toegepast om de basisspiegel-motorische mapping van waargenomen acties te beoordelen.
30 minuten na verstuiving
Verandering ten opzichte van baseline in corticospinale prikkelbaarheid zoals gemeten met TMS
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
Na een enkele dosis neusspray wordt TMS toegepast om de corticospinale prikkelbaarheid te beoordelen wanneer de deelnemer in rust is (zonder enige visuomotorische informatie).
30 minuten na verstuiving
Verandering vanaf de basislijn in de totale fixatieduur in de richting van het ooggebied van het model.
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
Tijdens bewegingsobservatie wordt het kijkgedrag van deelnemers gemonitord door middel van head-mounted eye tracking technologie.
30 minuten na verstuiving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in op speeksel gebaseerde oxytocineconcentraties
Tijdsspanne: Voor en 60 minuten na verstuiving
Speekselmonsters zullen worden verzameld vóór toediening van neusspray en na de experimentele procedure om de farmacokinetiek van oxytocine te kunnen volgen.
Voor en 60 minuten na verstuiving
Verandering ten opzichte van baseline in Public Self-Awareness Score op Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Tijdsspanne: 60 minuten na verstuiving
Op informanten gebaseerde zelfrapportageschaal om het zelfbewustzijn van het publiek in een specifieke situatie te beoordelen, zoals gemeten door SSAS. Likertschaal: helemaal mee eens (1) - helemaal mee oneens (10); lagere scores duiden op meer zelfbewustzijn bij het publiek.
60 minuten na verstuiving
Verandering ten opzichte van baseline in opwinding en plezier op de Self-Assessment Manikin (SAM)
Tijdsspanne: 60 minuten na verstuiving
Op informanten gebaseerde schaal om zelfgerapporteerde opwinding en plezier in een specifieke situatie te beoordelen, zoals gemeten door SAM. Likertschaal: Aangenaam / niet opgewonden (1) - Onaangenaam / opgewonden (9). Hogere scores duiden op meer opwinding en minder plezier.
60 minuten na verstuiving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

3
Abonneren