- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640156
Modulerend sociaal adaptief spiegelsysteem dat functioneert bij autisme door oxytocine
Spiegelen of niet spiegelen bij waargenomen oogcontact? Het effect van oxytocine op sociaal adaptief spiegelsysteem functioneren bij autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het actie-observatienetwerk of 'spiegelsysteem' van de hersenen ondersteunt een verscheidenheid aan sociaal-cognitieve functies, omdat het ons in staat stelt om de acties, emoties en intenties van anderen intern te simuleren en te begrijpen. Over het algemeen zijn spiegelreacties groter bij het observeren van acties vergezeld van relevante informatie voor de waarnemer, zoals direct oogcontact van de acteur. Met andere woorden, 'spiegelen' wordt adaptief gemoduleerd volgens de sociale saillantie van de waargenomen acties (d.w.z. het is sociaal adaptief).
Van personen met autismespectrumstoornissen (ASS) is bekend dat ze moeite hebben met het correct herkennen van oogcontact als een communicatief signaal. In plaats daarvan ervaren ze oogcontact vaak als stressvol en opwindend. Er wordt daarom verondersteld dat, na observatie van acties in combinatie met opvallende blikken van de acteur, deze spiegelingsprocessen niet adaptief gemoduleerd zullen worden bij deelnemers met ASS.
Aangezien de juiste verwerking van oogcontact een sleutelaspect is van (non-verbaal) communicatief gedrag, zal de onderzoeker de werkzaamheid onderzoeken van een enkele dosis intranasale toediening van oxytocine voor het versterken van sociaal-adaptieve spiegeling bij ASS. Oxytocine is een neuropeptide dat fungeert als een regulator van sociale hersengebieden. Op gedragsniveau is bekend dat het de opvallendheid van waargenomen sociale signalen vergroot en prosociaal gedrag verbetert. Als zodanig wordt het beschouwd als een veelbelovende interventie voor het verlichten van de sociale en communicatieve tekorten bij ASS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Jongvolwassenen (tussen 18 - 35 jaar)
- Rechtshandig
- Officiële diagnose van autismespectrumstoornissen (voor ASS-deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Linkshandig
- Elke neuro(psycho)logische/psychiatrische ziekte (voor gezonde controles)
- Motorische disfuncties van de handen/armen
- Elke tegenstrijdigheid met TMS-onderzoek zoals beoordeeld met de TMS-screeningslijst: geen metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. pacemaker, coronaire bypassclips, implantaten, medicatiepompen, ...), voorgeschiedenis van hersentrauma in het verleden (vb. hersenvliesontsteking, epilepsie, chirurgie, ...) of een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxytocine (OXT) spray
Syntocinon-neusspray (productcode RVG 03716) wordt gebruikt om één enkele dosis (24 IE) OXT intranasaal toe te dienen (3 pufjes van 4 IE per neusgat).
|
Een enkele dosis (24 IE) neusspray (3 pufjes van 4 IE per neusgat) zal worden toegediend vóór de beoordeling van de neurofysiologische metingen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo (PL)-spray
Fysiologisch water (een oplossing van natriumchloride (NaCl) in water) zal worden gebruikt om één enkele dosis (24 IE) PL intranasaal toe te dienen (3 pufjes van 4 IE per neusgat).
|
Een enkele dosis (24 IE) neusspray (3 pufjes van 4 IE per neusgat) zal worden toegediend vóór de beoordeling van de neurofysiologische metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal adaptief spiegelen zoals gemeten door TMS
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
|
Na een enkele dosis neusspray zal TMS worden toegepast om spiegelmotorische mapping te beoordelen tijdens de observatie van sociaal relevante vs. irrelevante visuomotorische informatie.
|
30 minuten na verstuiving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in het spiegelen van de acties van anderen zoals gemeten door TMS
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
|
Na een enkele dosis neusspray wordt TMS toegepast om de basisspiegel-motorische mapping van waargenomen acties te beoordelen.
|
30 minuten na verstuiving
|
Verandering ten opzichte van baseline in corticospinale prikkelbaarheid zoals gemeten met TMS
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
|
Na een enkele dosis neusspray wordt TMS toegepast om de corticospinale prikkelbaarheid te beoordelen wanneer de deelnemer in rust is (zonder enige visuomotorische informatie).
|
30 minuten na verstuiving
|
Verandering vanaf de basislijn in de totale fixatieduur in de richting van het ooggebied van het model.
Tijdsspanne: 30 minuten na verstuiving
|
Tijdens bewegingsobservatie wordt het kijkgedrag van deelnemers gemonitord door middel van head-mounted eye tracking technologie.
|
30 minuten na verstuiving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in op speeksel gebaseerde oxytocineconcentraties
Tijdsspanne: Voor en 60 minuten na verstuiving
|
Speekselmonsters zullen worden verzameld vóór toediening van neusspray en na de experimentele procedure om de farmacokinetiek van oxytocine te kunnen volgen.
|
Voor en 60 minuten na verstuiving
|
Verandering ten opzichte van baseline in Public Self-Awareness Score op Situational Self-Awareness Scale (SSAS)
Tijdsspanne: 60 minuten na verstuiving
|
Op informanten gebaseerde zelfrapportageschaal om het zelfbewustzijn van het publiek in een specifieke situatie te beoordelen, zoals gemeten door SSAS.
Likertschaal: helemaal mee eens (1) - helemaal mee oneens (10); lagere scores duiden op meer zelfbewustzijn bij het publiek.
|
60 minuten na verstuiving
|
Verandering ten opzichte van baseline in opwinding en plezier op de Self-Assessment Manikin (SAM)
Tijdsspanne: 60 minuten na verstuiving
|
Op informanten gebaseerde schaal om zelfgerapporteerde opwinding en plezier in een specifieke situatie te beoordelen, zoals gemeten door SAM.
Likertschaal: Aangenaam / niet opgewonden (1) - Onaangenaam / opgewonden (9).
Hogere scores duiden op meer opwinding en minder plezier.
|
60 minuten na verstuiving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaat Alaerts, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S56327c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid