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Moduler le fonctionnement du système miroir socialement adaptatif dans l'autisme par l'ocytocine

3 février 2020 mis à jour par: Kaat Alaerts, KU Leuven

Refléter ou ne pas refléter le contact visuel perçu ? L'effet de l'ocytocine sur le fonctionnement du système miroir socialement adaptatif dans l'autisme

Cette étude examine l'efficacité d'une dose unique d'administration d'ocytocine exogène sur la cartographie miroir-motrice socialement adaptative chez des participants atteints de troubles du spectre autistique. Un essai croisé contrôlé par placebo sera mené : chaque participant recevra à la fois une dose unique de placebo et d'ocytocine en deux séances séparées d'une semaine. L'ordre de pulvérisation nasale sera randomisé entre les participants. La cartographie miroir-moteur sera évaluée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une technique standard pour étudier l'activité du système miroir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le réseau d'observation des actions du cerveau ou « système miroir » prend en charge une variété de fonctions socio-cognitives, car il nous permet de simuler et de comprendre en interne les actions, les émotions et les intentions des autres. Généralement, les réponses miroir sont plus importantes lors de l'observation d'actions accompagnées d'informations pertinentes pour l'observateur, telles que le contact visuel direct de l'acteur. En d'autres termes, le « mirroring » est modulé de manière adaptative en fonction de la saillance sociale des actions observées (c'est-à-dire qu'il est socialement adaptatif).

Les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) sont connues pour endurer des difficultés à reconnaître correctement le contact visuel comme un signal de communication. Au lieu de cela, ils ont tendance à ressentir le contact visuel comme stressant et excitant. On émet donc l'hypothèse que, lors de l'observation d'actions combinées à des signaux de regard saillants de l'acteur, ces processus de mise en miroir ne seront pas modulés de manière adaptative chez les participants atteints de TSA.

Comme le traitement approprié du contact visuel est un aspect clé du comportement communicatif (non verbal), l'investigateur étudiera l'efficacité d'une dose unique d'administration intranasale d'ocytocine pour améliorer le miroir socialement adaptatif dans les TSA. L'ocytocine est un neuropeptide qui agit comme un régulateur des zones sociales du cerveau. Sur le plan comportemental, il est connu pour renforcer la saillance des signaux sociaux observés et pour améliorer le comportement prosocial. En tant que tel, il est considéré comme une intervention prometteuse pour atténuer les déficits sociaux et communicatifs des TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Jeunes adultes (entre 18 et 35 ans)
  • Droitier
  • Diagnostic officiel des troubles du spectre autistique (pour les participants TSA)

Critère d'exclusion:

  • Femme
  • Gaucher
  • Toute maladie neuro(psycho)logique / psychiatrique (pour les témoins sains)
  • Dysfonctionnements moteurs des mains/bras
  • Toute contradiction avec la recherche TMS telle qu'évaluée avec la liste de dépistage TMS : aucun objet métallique dans le corps (par ex. stimulateur cardiaque, clips de pontage coronarien, implants, pompes à médicaments, ...), antécédent de traumatisme crânien (ex. méningite, épilepsie, chirurgie, ...) ou antécédent d'abus de drogue et/ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur d'ocytocine (OXT)
Le spray nasal Syntocinon (code produit RVG 03716) sera utilisé pour administrer par voie intranasale une dose unique (24 UI) d'OXT (3 bouffées de 4 UI par narine).
Une dose unique (24UI) de spray nasal (3 bouffées de 4UI par narine) sera administrée avant l'évaluation des mesures neurophysiologiques.
Autres noms:
  • Syntocinon (code produit RVG 03716)
Comparateur placebo: Vaporisateur placebo (PL)
De l'eau physiologique (une solution de chlorure de sodium (NaCl) dans l'eau) sera utilisée pour administrer par voie intranasale une dose unique (24 UI) de PL (3 bouffées de 4 UI par narine).
Une dose unique (24UI) de spray nasal (3 bouffées de 4UI par narine) sera administrée avant l'évaluation des mesures neurophysiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la mise en miroir socialement adaptative telle que mesurée par TMS
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
Après une dose unique de spray nasal, la TMS sera appliquée pour évaluer la cartographie miroir-motrice lors de l'observation d'informations visuomotrices socialement pertinentes par rapport à non pertinentes.
30 minutes après l'administration du spray

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la réplication des actions des autres telles que mesurées par TMS
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
Après une dose unique de spray nasal, la TMS sera appliquée pour évaluer la cartographie miroir-motrice de base des actions observées.
30 minutes après l'administration du spray
Changement par rapport au départ de l'excitabilité corticospinale mesurée par TMS
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
Après une dose unique de spray nasal, la TMS sera appliquée pour évaluer l'excitabilité cortico-spinale lorsque le participant est au repos (sans aucune information visuomotrice).
30 minutes après l'administration du spray
Changement de la durée de fixation totale par rapport à la ligne de base vers la région oculaire du modèle.
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
Pendant l'observation des mouvements, le comportement visuel des participants sera surveillé au moyen d'une technologie de suivi oculaire montée sur la tête.
30 minutes après l'administration du spray

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des concentrations d'ocytocine à base de salive
Délai: Avant et 60 minutes après l'administration du spray
Des échantillons de salive seront prélevés avant l'administration du spray nasal et après la procédure expérimentale pour pouvoir suivre la pharmacocinétique de l'ocytocine.
Avant et 60 minutes après l'administration du spray
Changement par rapport au niveau de référence du score de conscience de soi du public sur l'échelle de conscience de soi situationnelle (SSAS)
Délai: 60 minutes après l'administration du spray
Échelle d'auto-évaluation basée sur les informateurs pour évaluer la conscience de soi du public dans une situation spécifique telle que mesurée par SSAS. Échelle de Likert : Je suis tout à fait d'accord (1) - Je ne suis pas du tout d'accord (10) ; des scores plus faibles indiquent une plus grande conscience de soi du public.
60 minutes après l'administration du spray
Changement par rapport à la ligne de base dans l'excitation et le plaisir sur le mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: 60 minutes après l'administration du spray
Échelle basée sur les informateurs pour évaluer l'excitation et le plaisir autodéclarés dans une situation spécifique telle que mesurée par SAM. Échelle de Likert : Agréable / Non excité (1) - Désagréable / Excité (9). Des scores plus élevés indiquent plus d'excitation et moins de plaisir.
60 minutes après l'administration du spray

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaat Alaerts, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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