- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03640156
Moduler le fonctionnement du système miroir socialement adaptatif dans l'autisme par l'ocytocine
Refléter ou ne pas refléter le contact visuel perçu ? L'effet de l'ocytocine sur le fonctionnement du système miroir socialement adaptatif dans l'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réseau d'observation des actions du cerveau ou « système miroir » prend en charge une variété de fonctions socio-cognitives, car il nous permet de simuler et de comprendre en interne les actions, les émotions et les intentions des autres. Généralement, les réponses miroir sont plus importantes lors de l'observation d'actions accompagnées d'informations pertinentes pour l'observateur, telles que le contact visuel direct de l'acteur. En d'autres termes, le « mirroring » est modulé de manière adaptative en fonction de la saillance sociale des actions observées (c'est-à-dire qu'il est socialement adaptatif).
Les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) sont connues pour endurer des difficultés à reconnaître correctement le contact visuel comme un signal de communication. Au lieu de cela, ils ont tendance à ressentir le contact visuel comme stressant et excitant. On émet donc l'hypothèse que, lors de l'observation d'actions combinées à des signaux de regard saillants de l'acteur, ces processus de mise en miroir ne seront pas modulés de manière adaptative chez les participants atteints de TSA.
Comme le traitement approprié du contact visuel est un aspect clé du comportement communicatif (non verbal), l'investigateur étudiera l'efficacité d'une dose unique d'administration intranasale d'ocytocine pour améliorer le miroir socialement adaptatif dans les TSA. L'ocytocine est un neuropeptide qui agit comme un régulateur des zones sociales du cerveau. Sur le plan comportemental, il est connu pour renforcer la saillance des signaux sociaux observés et pour améliorer le comportement prosocial. En tant que tel, il est considéré comme une intervention prometteuse pour atténuer les déficits sociaux et communicatifs des TSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Leuven, Belgique, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Jeunes adultes (entre 18 et 35 ans)
- Droitier
- Diagnostic officiel des troubles du spectre autistique (pour les participants TSA)
Critère d'exclusion:
- Femme
- Gaucher
- Toute maladie neuro(psycho)logique / psychiatrique (pour les témoins sains)
- Dysfonctionnements moteurs des mains/bras
- Toute contradiction avec la recherche TMS telle qu'évaluée avec la liste de dépistage TMS : aucun objet métallique dans le corps (par ex. stimulateur cardiaque, clips de pontage coronarien, implants, pompes à médicaments, ...), antécédent de traumatisme crânien (ex. méningite, épilepsie, chirurgie, ...) ou antécédent d'abus de drogue et/ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur d'ocytocine (OXT)
Le spray nasal Syntocinon (code produit RVG 03716) sera utilisé pour administrer par voie intranasale une dose unique (24 UI) d'OXT (3 bouffées de 4 UI par narine).
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Une dose unique (24UI) de spray nasal (3 bouffées de 4UI par narine) sera administrée avant l'évaluation des mesures neurophysiologiques.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vaporisateur placebo (PL)
De l'eau physiologique (une solution de chlorure de sodium (NaCl) dans l'eau) sera utilisée pour administrer par voie intranasale une dose unique (24 UI) de PL (3 bouffées de 4 UI par narine).
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Une dose unique (24UI) de spray nasal (3 bouffées de 4UI par narine) sera administrée avant l'évaluation des mesures neurophysiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mise en miroir socialement adaptative telle que mesurée par TMS
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
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Après une dose unique de spray nasal, la TMS sera appliquée pour évaluer la cartographie miroir-motrice lors de l'observation d'informations visuomotrices socialement pertinentes par rapport à non pertinentes.
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30 minutes après l'administration du spray
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la réplication des actions des autres telles que mesurées par TMS
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
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Après une dose unique de spray nasal, la TMS sera appliquée pour évaluer la cartographie miroir-motrice de base des actions observées.
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30 minutes après l'administration du spray
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Changement par rapport au départ de l'excitabilité corticospinale mesurée par TMS
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
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Après une dose unique de spray nasal, la TMS sera appliquée pour évaluer l'excitabilité cortico-spinale lorsque le participant est au repos (sans aucune information visuomotrice).
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30 minutes après l'administration du spray
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Changement de la durée de fixation totale par rapport à la ligne de base vers la région oculaire du modèle.
Délai: 30 minutes après l'administration du spray
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Pendant l'observation des mouvements, le comportement visuel des participants sera surveillé au moyen d'une technologie de suivi oculaire montée sur la tête.
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30 minutes après l'administration du spray
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des concentrations d'ocytocine à base de salive
Délai: Avant et 60 minutes après l'administration du spray
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Des échantillons de salive seront prélevés avant l'administration du spray nasal et après la procédure expérimentale pour pouvoir suivre la pharmacocinétique de l'ocytocine.
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Avant et 60 minutes après l'administration du spray
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Changement par rapport au niveau de référence du score de conscience de soi du public sur l'échelle de conscience de soi situationnelle (SSAS)
Délai: 60 minutes après l'administration du spray
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Échelle d'auto-évaluation basée sur les informateurs pour évaluer la conscience de soi du public dans une situation spécifique telle que mesurée par SSAS.
Échelle de Likert : Je suis tout à fait d'accord (1) - Je ne suis pas du tout d'accord (10) ; des scores plus faibles indiquent une plus grande conscience de soi du public.
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60 minutes après l'administration du spray
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'excitation et le plaisir sur le mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: 60 minutes après l'administration du spray
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Échelle basée sur les informateurs pour évaluer l'excitation et le plaisir autodéclarés dans une situation spécifique telle que mesurée par SAM.
Échelle de Likert : Agréable / Non excité (1) - Désagréable / Excité (9).
Des scores plus élevés indiquent plus d'excitation et moins de plaisir.
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60 minutes après l'administration du spray
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaat Alaerts, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prinsen J, Bernaerts S, Wang Y, de Beukelaar TT, Cuypers K, Swinnen SP, Alaerts K. Direct eye contact enhances mirroring of others' movements: A transcranial magnetic stimulation study. Neuropsychologia. 2017 Jan 27;95:111-118. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.12.011. Epub 2016 Dec 8.
- Prinsen J, Brams S, Alaerts K. To mirror or not to mirror upon mutual gaze, oxytocin can pave the way: A cross-over randomized placebo-controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2018 Apr;90:148-156. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.016. Epub 2018 Feb 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S56327c
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