インプラントオーバーデンチャー用アタッチメントシステム

研究デザイン: 並列グループ デザインと 2 つのアームのクラスター無作為化多施設試験。 インプラント保持オーバーデンチャーが必要な下顎の完全無歯顎患者は、無作為にクラスター化され、2 つまたは 3 つの副子のないインプラントを受け取ります。 その後、2 つのインプラントを受けるように無作為化された患者は、テスト グループで OT Equator® アタッチメント (Rhein'83、ボローニャ、イタリア)、または Locator® アタッチメント (Zest Anchors LLC、カリフォルニア州エスパンディド) を受けるために無作為化されます。コントロールグループ。

患者は、2017 年 12 月から 2018 年 12 月の間に、ヨーロッパの 10 の私立および公立 (大学) センターで選択され、連続的に治療されます。 この研究は、2013年に修正された、ヒトを対象とする生物医学研究に関する1964年のヘルシンキ宣言に概説されている原則に従って実施され、さまざまなセンターの倫理委員会による倫理的承認を受けます。 患者は、研究の性質について正式に通知されます。 外科的および補綴処置、ならびに臨床および放射線学的データの使用のための書面によるインフォームドコンセントフォームが、各患者に対して取得されます。 現在の研究は、Clinical trial.gov に登録されます。 原稿はCONSORTのガイドラインに従って書かれます。

登録時に年齢が 18 歳以上で、下顎骨が完全無歯顎であるか、下顎骨の歯列が欠損しており、インプラントでサポートされたオーバーデンチャーを受ける予定の健康な個人 (ASA 1 および 2) は、研究の対象と見なされます。 除外基準は、口腔外科手術、妊娠または授乳、静脈内ビスフォスフォネート療法、アルコールまたは薬物乱用、大量喫煙 (1 日 20 本以上のタバコ)、過去 5 年以内の頭または首領域への放射線療法、機能不全の活動に対する一般的な禁忌です。未治療の歯周炎、および修復材料に対するアレルギーまたは有害反応。

初期のスクリーニングと評価のために、術前写真、パノラマ X 線、および歯周スクリーニングを取得する必要があります。 絶望的な歯 (下顎の歯) は、インプラント埋入と新しい補綴物の提供の 3 か月前に抜歯する必要があります。 すべての患者は、それぞれの機能的および審美的要件に従って、インプラント埋入前に一時的な完全な取り外し可能な義歯を受け取ります。 実際の総義歯が患者と臨床医の両方から正確であると判断された場合、それは一時的な解決策として使用できます。

手術当日、インプラント埋入の 1 時間前に抗生物質 (2 g のアモキシシリンまたは 600 mg のクリンダマイシンまたは 500 mg のアジトロマイシンまたはペニシリンにアレルギーがある場合はクラリトロマイシン) の単回投与が行われます (2017 AHA)。 手術の直前に、参加者は 0.2% クロルヘキシジンのうがい薬で 1 分間すすぎます。 外科医が好む局所麻酔が投与されます。 フラップレス、または低侵襲の粘膜骨膜フラップが持ち上げられます。 次に、患者はランダムにクラスター化され、事前に生成されたリストから導出された閉じたエンベロープに含まれる凝固指示に従って、2 つまたは 3 つの副子を付けていないインプラントを受け取ります。 その後、無作為に割り付けられて 2 つのインプラントを受ける患者のみが、テスト グループの OT Equator® アタッチメント (Rhein'83、ボローニャ、イタリア) または Locator® アタッチメント (Zest Anchors LLC、カリフォルニア州エスパンディド) を受けるように無作為化されます。 ) コントロール グループで。

インプラントは、一段階アプローチに従って下顎の孔間領域に配置する必要があります。

Three-IRO: 中央インプラントは正中線に配置され、遠位インプラントは 11 mm 遠位に配置され、中央インプラントに対応する 0 ～ 20 度の傾斜で整列されました (インプラント間の最大 40 度の発散)。 ）。

2-IRO: インプラントは下顎骨の犬歯領域に配置され、相互接続線は下顎骨末端のヒンジ軸と平行に近づき、インプラント間で 40 度の広範な発散があります。

Locator® または OT-Equator® アバットメントを提供するインプラントのブランドは、少なくとも 35 N cm の挿入トルクを達成するために、メーカーの提案に従って配置できます。 インプラントの長さは、術前のレントゲン写真によって決定されます。 顎の骨の質は、歯科インプラント手術中に穴あけ中の触覚抵抗によって評価され、Lekholm & Zarb インデックスに従って客観的な評価が可能になります。

手術後、患者は手術部位でのブラッシングや外傷を避けるように指示されます。 手術後は冷たくて柔らかい食事が推奨されます。 喫煙者は、術後 2 週間は喫煙を避けることが推奨され、口腔衛生の指示が与えられます (クロルヘキシジン 0.12% リンスを 1 日 3 回)。 必要に応じて鎮痛剤（イブプロフェン600mgなど）を処方します。 縫合糸 (存在する場合) は、10 日後に除去されます。

補綴処置は、インプラント埋入の 8 週間後に開始されます。 信頼性の高い、完全に伸びた両顎の印象が採られます。 次に、カスタマイズされたアクリル樹脂トレイを使用して最終的なポリスルフィド ベースまたはポリエーテルの印象を作成し、マスター キャストに低膨張のクラス IV 石膏を流し込みます。 登録プレートまたは臨床咬合指数を使用した顎間関係、機能的咬合分析、フェース ボウ、および咬合垂直寸法を取得する必要があります。 マスター キャストとアンタゴニストは、半調整可能な咬合器に取り付けられ、機能的および審美的なパラメーターが評価される患者の口内で診断用の補綴セットアップが作成および試行されます。

新しい金属で補強された完全に取り外し可能な義歯は、早期装填プロトコルに従って、2 回目の手術後 4 週間以内に両方のグループに提供されます。 ヒーリング アバットメントのネジを外し、インプラント接続を消毒する必要があります。 ランダム化されたアタッチメント システムは、メーカーに応じて配置および締め付けられます。

テストグループ (OT Equator®)

歯肉治癒後、最新のロープロファイル OT Equator® (Rhein83) を OT Equator® スクエア ドライバー (Rhein83) を使用して、22 ～ 25 N cm のトルク範囲でインプラントにねじ込みます。 カフの高さは、各インプラントのトランジション ゾーンの高さに応じて 0.5 ～ 7.0 mm の範囲で、アバットメントの除去後に色分けされたミリメートルのカフ高さ測定ゲージ (Rhein83) を使用して簡単に測定できます。 その後、下顎総義歯の嵌合面にメスハウジングのスチールケージを入れるスペースを用意します。 シリコン保護ディスク (Rhein83) は、OT Equator® アタッチメントの上に配置されます。 非常に柔らかい (黄色、600 g) 保持キャップは、最初にメスのスチール ハウジングに配置され、OT Equator に取り付けられ、最後に患者が義歯を咬合状態に保持している間、自己硬化アクリル樹脂を使用して義歯に固定されます。 . 完全に重合した後、義歯を持ち上げ、シリコンディスクを取り外します。 余分なアクリルはトリミングされ、入れ歯は洗練され、磨かれます。 補綴物の納品から 1 か月後に、黄色の保持キャップはより強力なタイプ (ピンク、1200 g) に交換されます。

コントロール グループ (ロケーター) ロープロファイル アタッチメント Locator® (Zest) は、Locator® ドライバー (Zest) を使用して、20 ～ 25 N cm のトルク範囲でインプラントにねじ込みます。 各インプラントの移行ゾーンの高さに応じて、カフの高さは 2.5 mm または 4.0 mm で、ヒーリング アバットメントの除去後にインプラント ラインのディープ プローブを使用して測定されます。 その後、下顎総義歯の嵌合面にメスハウジングのスチールケージを入れるスペースを用意します。 ロケーターのアタッチメントの上に、シリコン製の保護リング (Zest) が配置されます。 アタッチメントのロードには、パッシブな黒いキャップが使用されます。 ロケーターに取り付け、最終的に自己硬化型アクリル樹脂を使用して義歯に固定し、患者は義歯を直接椅子の横で咬合状態に保ちました。 完全に重合した後、義歯を持ち上げて白いリングを取り除きます。 余分なアクリルはトリミングされ、入れ歯は洗練され、磨かれます。 黒色のキャップを外し、青色のキャップ（6N）をスチール製ハウジングに取り付けます。 プロテーゼの納品から 1 か月後、保持キャップをピンク色のマトリックス (12N) に交換します。

両方のグループで、時期尚早の接触を回避して、機能中にバランスの取れた接触を伴う言語化されたオクルージョンを提供するために、オクルージョンが開発されます。 それにもかかわらず、反対側のアーチが取り外し可能な総義歯である場合、オーバージェットは、機能中の干渉を避けるために、意図的に 2 ～ 5 mm の広いままにしておく必要があります。 患者には指示が与えられ、リコール訪問は、咬合調整と口腔衛生の品質管理のために6か月ごとに、保持キャップ交換のために毎年スケジュールされます。

結果: インプラントと人工装具の成功率と生存率。生物学的および技術的合併症;限界骨損失;患者の満足度 (口腔健康影響プロファイル、OHIP-22)。