Fastgørelsessystemer til implantatoverproteser

Studiedesign: Et klyngerandomiseret multicenterforsøg med parallelgruppedesign og to arme. Patienter med fuldstændig tandløs mandible, der har behov for en implantatbeholdt overprotese, vil blive tilfældigt grupperet for at modtage to eller tre uskinnede implantater. Bagefter vil patienter, der er blevet randomiseret til at modtage to implantater, blive randomiseret til at modtage OT Equator® vedhæftning (Rhein'83, Bologna, Italien) i testgruppen eller Locator® vedhæftning (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) i kontrolgruppen.

Patienter vil blive udvalgt og fortløbende behandlet i 10 private og offentlige (universitets)centre i Europa, mellem december 2017 og december 2018. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen fra 1964 for biomedicinsk forskning, der involverer mennesker, som ændret i 2013, og vil modtage etisk godkendelse af de forskellige centres etiske udvalg. Patienterne vil blive behørigt informeret om undersøgelsens art. En skriftlig informeret samtykkeformular til kirurgiske og protetiske indgreb samt til brug af de kliniske og radiologiske data vil blive indhentet for hver patient. Den nuværende forskning vil blive registreret i Clinical trial.gov og manuskriptet vil blive skrevet i henhold til CONSORT retningslinjerne.

Ethvert sundt individ (ASA 1 og 2), på 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet, med fuldstændig tandløs underkæbe eller et svigtende tandsæt i underkæben, der er planlagt til at modtage en implantatstøttet overkæbeprotese, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Eksklusionskriterier er de generelle kontraindikationer til oral kirurgi, graviditet eller pleje, intravenøs bisfosfonatbehandling, alkohol- eller stofmisbrug, stor rygning (≥ 20 cigaretter/dag), strålebehandling af hoved- eller nakkeregionen inden for de sidste fem år, parafunktionel aktivitet, ubehandlet paradentose og allergi eller uønskede reaktioner på de genoprettende materialer.

Præoperative fotografier, panorama røntgenbilleder og periodontal screening skal indhentes til indledende screening og evaluering. Håbløse tænder (i underkæben) skal trækkes ud 3 måneder før implantatplacering og ny proteselevering. Alle patienter vil modtage en midlertidig komplet aftagelig protese inden implantatplacering i henhold til de respektive funktionelle og æstetiske krav. Hvis den faktiske komplette aftagelige tandprotese vurderes nøjagtig fra både patienter og kliniker, kan den bruges som midlertidig løsning.

På operationsdagen vil en enkelt dosis af et antibiotikum (enten 2 g amoxicillin eller 600 mg clindamycin eller 500 mg azitromicin eller claritromicin, hvis det er allergisk over for penicillin) blive administreret 1 time før implantatplacering (2017 AHA). Umiddelbart før operationen vil deltagerne skylle med 0,2 % klorhexidin mundskyl i 1 min. Lokalbedøvelse, som foretrækkes af kirurgen, vil blive administreret. Flapløse eller minimalt invasive mucoperiosteale klapper vil være forhøjede. Derefter vil patienterne blive tilfældigt grupperet for at modtage to eller tre uskinnede implantater i henhold til størknet indikation indeholdt i en tæt indhyllet og afledt af en prægenereret liste. Bagefter vil kun de patienter, der vil blive randomiseret til at modtage to implantater, blive randomiseret til at modtage OT Equator® vedhæftning (Rhein'83, Bologna, Italien) i testgruppen, eller Locator® vedhæftning (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA ) i kontrolgruppen.

Implantater skal placeres i det interforaminale område af mandiblen i henhold til en et-trins tilgang.

Tre-IRO: centerimplantat vil blive placeret i midterlinjen, og de distale implantater blev placeret 11 mm distalt, justeret i en 0-20 graders hældning svarende til centerimplantaterne (med op til en omfattende 40 graders divergens mellem implantaterne dem) ).

To-IRO: implantater vil blive placeret i hundeområdet af underkæben med en indbyrdes forbindelseslinje, der nærmer sig parallelitet med den terminale mandibular hængselakse, og en omfattende 40 graders divergens mellem implantaterne.

Ethvert mærke af implantater, der giver enten Locator® eller OT-Equator® abutments, kan placeres i henhold til producentens forslag for at opnå et indføringsmoment på mindst 35 N cm. Implantatlængderne vil blive dikteret af de præoperative røntgenbilleder. Kæbeknoglekvaliteten vil blive vurderet under tandimplantatoperationen ud fra den taktile modstand under boring, hvilket muliggør en objektiv evaluering i henhold til Lekholm & Zarb-indekset.

Efter operationen vil patienterne blive instrueret i at undgå børstning og traumer på operationsstedet. En post-kirurgisk kold og blød diæt vil blive anbefalet. Rygere vil blive anbefalet at undgå at ryge i 2 uger dage efter operationen, og mundhygiejneinstruktioner vil blive givet (klorhexidin 0,12% skyl 3 gange dagligt). Analgetika (600 mg ibuprofen eller andet) vil blive ordineret efter behov. Suturer (hvis til stede) vil blive fjernet efter ti dage.

Proteseprocedurerne begynder otte uger efter implantatindsættelse. Der vil blive taget et pålideligt, fuldt udvidet aftryk af begge kæber. Derefter vil der blive lavet et endeligt polysulfid-baseret eller polyether-aftryk ved at bruge en tilpasset akrylharpiksbakke, og masterstøbning vil blive udstøbt med lav ekspansion, klasse IV-gips. Intermaxillær relation ved hjælp af registreringsplader eller klinisk bidindeks, funktionel okklusal analyse, ansigtsbue og okklusal vertikal dimension skal tages. Master cast og antagonister vil blive monteret i en semi justerbar artikulator og en diagnostisk proteseopsætning vil blive lavet og afprøvet i patientens mund, hvor de funktionelle og æstetiske parametre vil blive evalueret.

En ny metalforstærket, komplet aftagelig protese vil blive leveret i begge grupper inden for 4 uger efter anden operation i henhold til en protokol for tidlig belastning. De helende abutments skrues af, og implantatforbindelserne skal desinficeres. Randomiseret fastgørelsessystem vil blive placeret og strammet i henhold til producenten.

Testgruppe (OT Equator®)

Efter tandkødsheling skrues de nyeste lavprofilede OT Equators® (Rhein83) på implantaterne ved hjælp af OT Equator® firkantskruetrækker (Rhein83), med et momentområde på 22-25 N cm. Manchethøjderne varierede fra 0,5 til 7,0 mm, afhængigt af højden af ​​overgangszonen for hvert implantat, let målt ved hjælp af den farvekodede millimeter manchethøjdemåler (Rhein83) efter fjernelse af helende abutment. Derefter vil der blive forberedt pladser til at modtage stålburet til hunhuset i monteringsoverfladen på den aftagelige komplette mandibularprotese. Silikonebeskyttelsesskiver (Rhein83) vil blive placeret over OT Equator®-tilbehørene. Ekstra bløde (gule, 600 g) tilbageholdelseshætter vil i første omgang blive placeret i hun-stålhuset, fastgjort til OT-ækvator og til sidst fastgjort til protesen ved hjælp af selvhærdet akrylharpiks, mens patienten holdt proteserne i okklusion, direkte ved stolen. . Efter fuldstændig polymerisering vil protesen blive samlet op og silikoneskiver fjernet. Akryloverskydende vil blive trimmet, og protesen vil blive raffineret og poleret. En måned efter proteselevering udskiftes de gule retentive hætter med en kraftigere type (lyserød, 1200 g).

Kontrolgruppe (Locators) Lavprofilfastgørelserne Locator® (Zest) skrues på implantaterne ved hjælp af Locator®-skruetrækkeren (Zest) med et drejningsmomentområde på 20-25 N cm. Manchethøjderne på 2,5 eller 4,0 mm, afhængigt af højden af ​​overgangszonen for hvert implantat, målt ved hjælp af den dybe probe på implantatlinjen efter fjernelse af healing abutment. Derefter vil der blive forberedt pladser til at modtage stålburet til hunhuset i monteringsoverfladen på den aftagelige komplette mandibularprotese. Silikone beskyttende hvide ringe (Zest) vil blive placeret over Locator vedhæftede filer. Passive sorte hætter vil blive brugt til at indlæse tilbehøret. Fastgjort til Locator og til sidst fastgjort til protesen ved hjælp af selvhærdet akrylharpiks, mens patienten holdt proteserne i okklusion, direkte ved stolen. Efter fuldstændig polymerisering vil tandprotesen blive taget op og hvide ringe fjernet. Akryloverskydende vil blive trimmet, og protesen vil blive raffineret og poleret. Sorte hætter vil blive fjernet og blå (6N) vil blive monteret i stålhuset. En måned efter proteselevering udskiftes de retentive hætter med en lyserød matrix (12N).

I begge grupper vil okklusionen blive udviklet til at levere en lingualiseret okklusion med afbalancerede kontakter under funktion, hvilket undgår for tidlige kontakter. Ikke desto mindre, når den modstående bue er en aftagelig helprotese, skal overstrålen efterlades bevidst bred, fra 2 til 5 mm for at undgå interferens under funktion. Instruktioner vil blive givet til patienterne, og tilbagekaldelsesbesøg vil blive planlagt til okklusale justeringer og mundhygiejnekvalitetskontrol hvert halve år og, for tilbageholdelse af hætten, hvert år.

Resultater: implantat og protesers succes og overlevelsesrate; biologiske og tekniske komplikationer; marginalt knogletab; patienters tilfredshed (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).