Rögzítőrendszerek implantátum fogpótláshoz

Tanulmánytervezés: Klaszter-randomizált multicentrikus próba párhuzamos csoporttervezés és két kar. Azok a betegek, akiknek teljes fogatlan mandibulája van, és implantátumban megtartott túlfogsorra van szükség, véletlenszerűen csoportosulnak, hogy két vagy három sín nélküli implantátumot kapjanak. Ezt követően a két implantátum behelyezésére véletlenszerűen besorolt ​​betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak OT Equator®-t (Rhein'83, Bologna, Olaszország) a tesztcsoportban, vagy Locator®-t (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) a kontrollcsoport.

A betegeket 2017 decembere és 2018 decembere között 10 magán- és állami (egyetemi) központban választják ki, és egymást követően kezelik őket. Ezt a vizsgálatot a 2013-ban módosított, humán alanyokat érintő orvosbiológiai kutatásra vonatkozó, 1964-es Helsinki Nyilatkozatban meghatározott elvekkel összhangban végzik el, és a különböző központok etikai bizottságai etikai jóváhagyást kapnak. A betegeket megfelelően tájékoztatják a vizsgálat természetéről. A sebészeti és protetikai eljárásokhoz, valamint a klinikai és radiológiai adatok felhasználásához írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni minden beteg számára. A jelen kutatást a Clinical trial.gov webhelyen regisztrálják és a kézirat a CONSORT irányelvei szerint készül.

Bármely egészséges személy (ASA 1 és 2), aki a felvétel időpontjában 18 éves vagy idősebb, teljes fogatlan mandibulával vagy hibás fogazattal rendelkezik, és akit implantátummal támogatott fogpótlásra terveztek, alkalmasnak kell tekinteni a vizsgálatra. Kizárási kritériumok a szájsebészet általános ellenjavallatai, terhesség vagy szoptatás, intravénás biszfoszfonát terápia, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, erős dohányzás (≥ 20 cigaretta/nap), fej- vagy nyaki sugárterápia az elmúlt öt évben, parafunkcionális aktivitás, kezeletlen parodontitis, valamint a helyreállító anyagokkal szembeni allergia vagy mellékhatások.

A kezdeti szűréshez és értékeléshez preoperatív fényképeket, panoráma röntgenfelvételeket és parodontális szűrést kell készíteni. A reménytelen fogakat (a mandibulában) 3 hónappal az implantátum beültetés és az új protézis beültetése előtt ki kell húzni. Az implantátum beültetése előtt minden páciens ideiglenes, teljes kivehető fogsort kap, a mindenkori funkcionális és esztétikai követelményeknek megfelelően. Ha a tényleges teljes kivehető fogpótlást mind a páciens, mind a klinikus pontosnak ítéli meg, akkor ideiglenes megoldásként használható.

A műtét napján egyszeri adag antibiotikum (2 g amoxicillin vagy 600 mg klindamicin vagy 500 mg azitromicin vagy klaritromicin, ha allergiás a penicillinre) 1 órával az implantátum beültetése előtt (2017 AHA). Közvetlenül a műtét előtt a résztvevők 0,2%-os klórhexidines szájvízzel öblítenek 1 percig. A sebész által preferált helyi érzéstelenítést alkalmazzák. Lebeny nélküli vagy minimálisan invazív nyálkahártya-lebenyek megemelkednek. Ezután a betegeket véletlenszerűen csoportosítják, hogy két vagy három sín nélküli implantátumot kapjanak a megfagyott indikációnak megfelelően, amely egy szoros borítékban található és egy előre generált listából származik. Ezt követően csak azok a betegek, akiket véletlenszerűen két implantátum behelyezésére osztanak be, kapnak véletlenszerűen OT Equator®-t (Rhein'83, Bologna, Olaszország) a tesztcsoportban, vagy Locator®-t (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) ) a kontrollcsoportban.

Az implantátumokat a mandibula interforaminalis régiójába kell behelyezni egylépcsős megközelítés szerint.

Három-IRO: a középső implantátum a középvonalba kerül behelyezésre, a disztális implantátumok pedig 11 mm-re, a középső implantátumoknak megfelelő 0-20 fokos dőlésszögben kerültek elhelyezésre (akár 40 fokos eltéréssel az implantátumok között ).

Két-IRO: az implantátumokat a mandibula kutyás régiójában helyezik el úgy, hogy egy összekötő vonal közelít a terminális mandibula csuklótengelyéhez, és az implantátumok között kiterjedt, 40 fokos eltérés van.

Bármilyen márkájú implantátum, amely akár Locator®, akár OT-Equator® műcsonkkal rendelkezik, behelyezhető a gyártó javaslatai szerint, legalább 35 N cm behelyezési nyomaték elérése érdekében. Az implantátum hosszát a preoperatív röntgenfelvételek határozzák meg. Az állcsont minőségét a fogászati ​​implantációs műtét során a fúrás során tapasztalható tapintási ellenállás alapján értékelik, ami lehetővé teszi a Lekholm & Zarb index szerinti objektív értékelést.

A műtét után a betegeket arra utasítják, hogy kerüljék a fogmosást és a traumát a műtéti helyen. A műtét utáni hideg és lágy diéta javasolt. A dohányosoknak a műtét utáni 2 hétig javasoljuk a dohányzás mellőzését, és szájhigiénés utasításokat is kapnak (0,12%-os klórhexidin öblítés naponta háromszor). Fájdalomcsillapítót (600 mg ibuprofént vagy mást) szükség szerint írnak fel. A varratokat (ha vannak) tíz nap múlva eltávolítják.

A protézisek az implantátum beültetése után nyolc héttel kezdődnek. Mindkét pofáról megbízható, teljesen kinyújtott lenyomat készül. Ezután egy egyedi akrilgyanta tálca segítségével végleges poliszulfid alapú vagy poliéter lenyomatot készítenek, és a mesteröntvényt alacsony tágulású, IV osztályú gipsszel öntik ki. Az intermaxilláris relációt rendszámtábla vagy klinikai harapási index, funkcionális okkluzális analízis, arc-íj és okkluzális vertikális dimenzió alapján kell felvenni. A mestergipsz és az antagonisták egy félig állítható artikulátorba kerülnek, és a páciens szájában diagnosztikai protézis-beállítás készül, melyben a funkcionális és esztétikai paramétereket értékelik.

Mindkét csoportban a második műtétet követő 4 héten belül új, fémmel megerősített, komplett kivehető fogsor kerül kiszállításra, a korai terhelési protokoll szerint. A gyógyító műcsonkokat le kell csavarni, és az implantátum csatlakozásait fertőtleníteni kell. A véletlenszerű rögzítési rendszert a gyártó szerint kell elhelyezni és meghúzni.

Tesztcsoport (OT Equator®)

A fogíny gyógyulása után a legújabb alacsony profilú OT Equators® (Rhein83) csavarozásra kerül az implantátumokra az OT Equator® négyszögletes csavarhúzóval (Rhein83), 22-25 N cm nyomaték tartományban. A mandzsetta magassága 0,5 és 7,0 mm között változott, az egyes implantátumok átmeneti zónájának magasságától függően, könnyen mérhető a színkódolt milliméteres mandzsetta magasságmérővel (Rhein83) a gyógyító műcsonk eltávolítása után. Ezt követően a kivehető komplett mandibulafogsor illesztőfelületében helyet kell kialakítani a női ház acél ketrecének befogadására. Az OT Equator® tartozékokra szilikon védőkorongokat (Rhein83) helyeznek el. Az extra puha (sárga, 600 g) retenciós kupakokat először a női acél házba helyezik, az OT Equatorhoz rögzítik, majd végül önkeményedett akrilgyantával rögzítik a fogsorhoz, miközben a páciens a fogsort elzárva tartja, közvetlenül a szék mellett. . A teljes polimerizáció után a fogsort fel kell venni és eltávolítani a szilikon korongokat. Az akril feleslegét levágják, a fogsort pedig finomítják és polírozzák. Egy hónappal a protézis kiszállítása után a sárga retenciós kupakokat erősebb típusra (rózsaszín, 1200 g) cseréljük.

Vezérlőcsoport (lokátorok) Az alacsony profilú rögzítőelemeket Locator® (Zest) a Locator® csavarhúzóval (Zest) csavarozzuk fel az implantátumokra, 20-25 N cm nyomatéktartománnyal. A mandzsetta magassága 2,5 vagy 4,0 mm, az egyes implantátumok átmeneti zónájának magasságától függően, az implantátumvonal mélyszondájával mérve a gyógyuló műcsonk eltávolítása után. Ezt követően a kivehető komplett mandibulafogsor illesztőfelületében helyet kell kialakítani a női ház acél ketrecének befogadására. Szilikon védő fehér gyűrűk (Zest) kerülnek a lokátor tartozékokra. A melléklet betöltéséhez passzív fekete sapkákat használnak. A lokátorhoz rögzítve, végül a műfogsorhoz önkeményedett akrilgyantával rögzítve, miközben a páciens a fogsort okklúzióban, közvetlenül a szék mellett tartotta. A teljes polimerizáció után a fogsort fel kell venni, és eltávolítani a fehér gyűrűket. Az akril feleslegét levágják, a fogsort pedig finomítják és polírozzák. A fekete kupakokat eltávolítjuk, és a kékeket (6N) az acélházba szereljük. Egy hónappal a protézis beadása után a retenciós kupakokat rózsaszín mátrixra (12N) cseréljük.

Mindkét csoportban az okklúziót úgy alakítják ki, hogy nyelvi elzáródást biztosítson kiegyensúlyozott érintkezésekkel a funkció során, elkerülve az idő előtti érintkezést. Mindazonáltal, ha a szemben lévő ív egy kivehető teljes fogsor, a túlsugarat szándékosan szélesen kell hagyni, 2-5 mm-ig, hogy elkerüljük a működés közbeni interferenciákat. A betegeket instrukciókkal látják el, és az okkluzális beállításhoz és a szájhigiénés minőségellenőrzéshez félévente, a retentív sapka cseréjéhez pedig minden évben visszahívási látogatást terveznek.

Eredmények: implantátum és protézis sikeressége és túlélési aránya; biológiai és technikai szövődmények; marginális csontvesztés; a betegek elégedettsége (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).