Sistemas de fijación para sobredentaduras sobre implantes

Diseño del estudio: un ensayo multicéntrico aleatorizado por conglomerados de diseño de grupos paralelos y dos brazos. Los pacientes con mandíbula desdentada completa que necesitan una sobredentadura retenida por implantes se agruparán aleatoriamente para recibir dos o tres implantes sin férulas. Posteriormente, los pacientes que han sido aleatorizados para recibir dos implantes serán aleatorizados para recibir el accesorio OT Equator® (Rhein'83, Bologna, Italia) en el grupo de prueba, o el accesorio Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, EE. UU.) en el grupo de control

Los pacientes serán seleccionados y tratados consecutivamente en 10 centros privados y públicos (Universidad) de Europa, entre diciembre de 2017 y diciembre de 2018. Este estudio se realizará de acuerdo con los principios recogidos en la Declaración de Helsinki de 1964 para la investigación biomédica en seres humanos, modificada en 2013, y contará con la aprobación ética de los Comités Éticos de los distintos centros. Los pacientes serán debidamente informados sobre la naturaleza del estudio. Se obtendrá de cada paciente un formulario de consentimiento informado por escrito para los procedimientos quirúrgicos y protésicos, así como para el uso de los datos clínicos y radiológicos. La presente investigación quedará registrada en Clinical trial.gov y el manuscrito se redactará de acuerdo con las directrices de CONSORT.

Cualquier persona sana (ASA 1 y 2), de 18 años o más en el momento de la inscripción, con mandíbula desdentada completa o dentición fallida en la mandíbula, programada para recibir una sobredentadura implantosoportada, se considerará elegible para el estudio. Los criterios de exclusión son las contraindicaciones generales para cirugía oral, embarazo o lactancia, terapia con bisfosfonatos intravenosos, abuso de alcohol o drogas, tabaquismo intenso (≥ 20 cigarrillos/día), radioterapia en la región de la cabeza o el cuello en los últimos cinco años, actividad parafuncional, periodontitis no tratada y alergia o reacciones adversas a los materiales de restauración.

Se deben obtener fotografías preoperatorias, radiografías panorámicas y exámenes periodontales para el examen y la evaluación iniciales. Los dientes sin esperanza (en la mandíbula) deben extraerse 3 meses antes de la colocación del implante y la entrega de la nueva prótesis. Todos los pacientes recibirán una prótesis removible completa temporal antes de la colocación del implante, de acuerdo con los requisitos funcionales y estéticos respectivos. Si tanto los pacientes como el médico consideran que la dentadura removible completa real es precisa, podría usarse como una solución temporal.

El día de la cirugía se administrará una dosis única de un antibiótico (ya sea 2 g de amoxicilina o 600 mg de clindamicina o 500 mg de azitromicina o claritromicina si es alérgico a la penicilina) 1 h antes de la colocación del implante (AHA 2017). Inmediatamente antes de la cirugía, los participantes se enjuagarán con un enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% durante 1 min. Se administrará la anestesia local preferida por el cirujano. Se elevarán colgajos mucoperiósticos sin colgajo o mínimamente invasivos. Luego, los pacientes se agruparán aleatoriamente para recibir dos o tres implantes sin férulas de acuerdo con la indicación congelada contenida en un sobre cerrado y derivada de una lista pregenerada. Posteriormente, solo los pacientes que serán aleatorizados para recibir dos implantes serán aleatorizados para recibir el accesorio OT Equator® (Rhein'83, Bologna, Italia) en el grupo de prueba, o el accesorio Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, EE. UU. ) en el grupo control.

Los implantes deben colocarse en la región interforaminal de la mandíbula según un enfoque de una etapa.

Three-IRO: el implante central se colocará en la línea media, y los implantes distales se colocarán 11 mm distales, alineados con una inclinación de 0-20 grados correspondiente a los implantes centrales (con hasta 40 grados de divergencia entre los implantes). ).

Two-IRO: los implantes se colocarán en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión cercana al paralelismo con el eje de bisagra mandibular terminal, y una amplia divergencia de 40 grados entre los implantes.

Cualquier marca de implantes que proporcione pilares Locator® u OT-Equator® se puede colocar de acuerdo con las sugerencias del fabricante, para lograr un torque de inserción de al menos 35 N cm. Las longitudes de los implantes vendrán dictadas por las radiografías preoperatorias. La calidad ósea de los maxilares será valorada durante la cirugía de implante dental, por la resistencia táctil durante el fresado, permitiendo una evaluación objetiva según el índice de Lekholm & Zarb.

Después de la cirugía, se indicará a los pacientes que eviten el cepillado y los traumatismos en el sitio quirúrgico. Se recomendará una dieta fría y blanda post-quirúrgica. Se recomendará a los fumadores que eviten fumar durante las 2 semanas siguientes al postoperatorio y se darán instrucciones de higiene bucal (enjuagues con clorhexidina al 0,12% 3 veces/día) . Se prescribirán analgésicos (600 mg de ibuprofeno u otros) según sea necesario. Las suturas (si están presentes) se retirarán después de diez días.

Los procedimientos protésicos comenzarán ocho semanas después de la colocación del implante. Se tomarán impresiones fiables y completamente extendidas de ambos maxilares. Luego, se realizará una impresión definitiva a base de polisulfuro o poliéter utilizando una cubeta de resina acrílica personalizada y se vaciará el modelo maestro con yeso clase IV de baja expansión. Se debe tomar la relación intermaxilar usando placas de registro o índice de mordida clínico, análisis oclusal funcional, arco facial y dimensión vertical oclusal. Se montará el modelo maestro y los antagonistas en un articulador semiajustable y se realizará un montaje protésico diagnóstico y probado en boca del paciente, en el que se evaluarán los parámetros funcionales y estéticos.

Se entregará una nueva prótesis removible completa reforzada con metal en ambos grupos dentro de las 4 semanas posteriores a la segunda cirugía, de acuerdo con un protocolo de carga temprana. Se desatornillarán los pilares de cicatrización y se desinfectarán las conexiones de los implantes. Se colocará y apretará un sistema de fijación aleatorio de acuerdo con el fabricante.

Grupo de prueba (OT Equator®)

Después de la cicatrización gingival, se atornillarán los nuevos OT Equators® de bajo perfil (Rhein83) a los implantes, utilizando el destornillador cuadrado OT Equator® (Rhein83), con un rango de torque de 22-25 N cm. Las alturas del manguito oscilaron entre 0,5 y 7,0 mm, según la altura de la zona de transición de cada implante, y se midieron fácilmente con el medidor de altura del manguito milimétrico codificado por colores (Rhein83) después de retirar el pilar de cicatrización. Posteriormente, se prepararán los espacios para aceptar la jaula de acero del alojamiento hembra en la superficie de ajuste de la prótesis mandibular completa removible. Se colocarán discos protectores de silicona (Rhein83) sobre los aditamentos OT Equator®. Las cofias retentivas extrasuaves (amarillas, 600 g) se colocarán inicialmente en la carcasa de acero hembra, se unirán al ecuador OT y finalmente se fijarán a la dentadura postiza con resina acrílica autopolimerizable mientras el paciente mantiene la dentadura postiza en oclusión, directamente en el consultorio. . Después de la polimerización completa, se recogerá la dentadura y se retirarán los discos de silicona. Se recortará el exceso de acrílico y se refinará y pulirá la dentadura. Un mes después de la entrega de la prótesis, los casquillos retentivos amarillos se reemplazarán por uno más fuerte (rosa, 1200 g).

Grupo Control (Locators) Los aditamentos de perfil bajo Locator® (Zest) se atornillarán a los implantes, utilizando el destornillador Locator® (Zest), con un rango de torque de 20-25 N cm. Las alturas de manguito de 2,5 o 4,0 mm, dependiendo de la altura de la zona de transición de cada implante, medido con la sonda profunda de la línea del implante después de la extracción del pilar de cicatrización. Posteriormente, se prepararán los espacios para aceptar la jaula de acero del alojamiento hembra en la superficie de ajuste de la prótesis mandibular completa removible. Se colocarán anillos blancos protectores de silicona (Zest) sobre los accesorios del localizador. Se utilizarán tapas negras pasivas para cargar el archivo adjunto. Fijado al Locator y finalmente fijado a la dentadura con resina acrílica autopolimerizable mientras el paciente sujetaba la dentadura en oclusión, directamente en el sillón. Después de la polimerización completa, se recogerá la dentadura y se quitarán los anillos blancos. Se recortará el exceso de acrílico y se refinará y pulirá la dentadura. Se quitarán las tapas negras y se montarán las azules (6N) en la carcasa de acero. Un mes después de la entrega de la prótesis, los casquillos retentivos serán reemplazados por una matriz rosa (12N).

En ambos grupos, la oclusión será desarrollada para entregar una oclusión lingualizada con contactos balanceados durante la función, evitando cualquier contacto prematuro. Sin embargo, cuando la arcada antagonista es una prótesis completa removible, el resalte debe dejarse deliberadamente ancho, de 2 a 5 mm para evitar interferencias durante la función. Se darán instrucciones a los pacientes y se programarán visitas de revisión para ajustes oclusales y control de calidad de higiene oral cada seis meses y, para reemplazo de capuchón retentivo, cada año.

Resultados: tasa de supervivencia y éxito de implantes y prótesis; complicaciones biológicas y técnicas; pérdida de hueso marginal; satisfacción de los pacientes (Perfil de Impacto en la Salud Oral, OHIP-22).