Fästsystem för implantatöverproteser

Studiedesign: En klusterrandomiserad multicenterstudie av parallell gruppdesign och två armar. Patienter med fullständig tandlös underkäke i behov av en implantatbehållen överprotes kommer slumpmässigt att grupperas för att erhålla två eller tre osplintade implantat. Efteråt kommer patienter som har randomiserats att få två implantat randomiseras för att få OT Equator®-fäste (Rhein'83, Bologna, Italien) i testgruppen, eller Locator®-fäste (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) i kontrollgruppen.

Patienter kommer att väljas ut och behandlas i följd i 10 privata och offentliga (universitets)center i Europa, mellan december 2017 och december 2018. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen från 1964 för biomedicinsk forskning som involverar mänskliga försökspersoner, som ändrats 2013, och kommer att erhålla etiskt godkännande av de olika centrens etiska kommittéer. Patienterna kommer att informeras om studiens karaktär. Ett skriftligt informerat samtyckesformulär för kirurgiska och protetiska ingrepp, samt för användningen av de kliniska och radiologiska uppgifterna, kommer att erhållas för varje patient. Den aktuella forskningen kommer att registreras i Clinical trial.gov och manuskriptet kommer att skrivas enligt CONSORT-riktlinjerna.

Alla friska individer (ASA 1 och 2), som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen, med fullständig tandlös underkäke, eller en sviktande tandsättning i underkäken, planerad att få en implantatstödd överprotes, kommer att anses vara kvalificerade för studien. Uteslutningskriterier är de allmänna kontraindikationerna för oral kirurgi, graviditet eller omvårdnad, intravenös bisfosfonatbehandling, alkohol- eller drogmissbruk, kraftig rökning (≥ 20 cigaretter/dag), strålbehandling mot huvud- eller halsregionen under de senaste fem åren, parafunktionell aktivitet, obehandlad parodontit, och allergier eller biverkningar på de reparativa materialen.

Preoperativa fotografier, panoramaröntgen och periodontal screening måste erhållas för initial screening och utvärdering. Hopplösa tänder (i underkäken) måste dras ut 3 månader före implantatplacering och ny protes. Alla patienter kommer att få en tillfällig komplett avtagbar protes före implantatplacering, enligt respektive funktionella och estetiska krav. Om den faktiska kompletta avtagbara protesen bedöms korrekt från både patienter och läkare, kan den användas som en tillfällig lösning.

På operationsdagen kommer en engångsdos av ett antibiotikum (antingen 2 g amoxicillin eller 600 mg klindamycin eller 500 mg azitromicin eller klaritromicin om det är allergiskt mot penicillin) att administreras 1 timme före implantatplacering (2017 AHA). Omedelbart före operationen kommer deltagarna att skölja med 0,2 % klorhexidin munvatten i 1 min. Lokalbedövning som föredras av kirurgen kommer att administreras. Flapless, eller en minimalt invasiv mucoperiosteal flikar kommer att vara förhöjda. Därefter kommer patienterna att slumpmässigt klustras för att få två eller tre oplanerade implantat enligt stelnade indikationer som finns i ett tätt hölje och härlett från en förgenererad lista. Efteråt kommer endast de patienter som kommer att randomiseras för att få två implantat att randomiseras för att få OT Equator®-fäste (Rhein'83, Bologna, Italien) i testgruppen, eller Locator®-fäste (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA ) i kontrollgruppen.

Implantat måste placeras i den interforaminala regionen av underkäken enligt en enstegsmetod.

Tre-IRO: mittimplantat kommer att placeras i mittlinjen, och de distala implantaten placerades 11 mm distalt, inriktade i en 0-20 graders lutning motsvarande mittimplantaten (med upp till en omfattande 40 graders divergens mellan implantaten dem) ).

Två-IRO: implantat kommer att placeras i hundregionen av underkäken med en sammankopplande linje som närmar sig parallelliteten med den terminala underkäkens gångjärnsaxel, och en omfattande 40 graders divergens mellan implantaten.

Alla implantatmärken som tillhandahåller antingen Locator®- eller OT-Equator®-distanser kan placeras enligt tillverkarens förslag, för att uppnå ett insättningsmoment på minst 35 N cm. Implantatets längder kommer att dikteras av de preoperativa röntgenbilderna. Käkbenskvalitet kommer att bedömas under dentala implantatoperationen, genom det taktila motståndet under borrning, vilket möjliggör en objektiv utvärdering enligt Lekholm & Zarb-index.

Efter operationen kommer patienterna att instrueras att undvika borstning och trauma på operationsstället. En efterkirurgisk kall och mjuk kost kommer att rekommenderas. Rökare kommer att rekommenderas att undvika rökning i 2 veckor dagar postoperativt, och munhygieninstruktioner kommer att ges (klorhexidin 0,12% sköljningar 3 gånger/dag). Analgetika (600 mg ibuprofen eller annat) kommer att ordineras vid behov. Suturer (om sådana finns) kommer att tas bort efter tio dagar.

Protesingreppen kommer att påbörjas åtta veckor efter implantatplacering. Ett pålitligt, helt utsträckt avtryck av båda käkarna kommer att tas. Sedan kommer ett definitivt polysulfidbaserat eller polyeteravtryck att göras med hjälp av en skräddarsydd akrylhartsbricka, och mastercast kommer att gjutas med låg expansion, klass IV-gips. Intermaxillär relation med registreringsskyltar eller kliniskt bettindex, funktionell ocklusal analys, ansiktsbåge och ocklusal vertikal dimension måste tas. Master cast och antagonister kommer att monteras i en semi justerbar artikulator och en diagnostisk protesuppsättning kommer att göras och provas i patientens mun, där de funktionella och estetiska parametrarna kommer att utvärderas.

En ny metallförstärkt, komplett avtagbar protes kommer att levereras i båda grupperna inom 4 veckor efter den andra operationen, enligt ett protokoll för tidig laddning. De läkande distanserna skruvas loss och implantatanslutningarna måste desinficeras. Randomiserat fästsystem kommer att placeras och dras åt enligt tillverkaren.

Testgrupp (OT Equator®)

Efter tandköttsläkning skruvas de nyaste lågprofilerade OT Equators® (Rhein83) fast på implantaten med hjälp av OT Equator® fyrkantsskruvmejsel (Rhein83), med ett vridmomentområde på 22-25 N cm. Manschetthöjderna varierade från 0,5 till 7,0 mm, beroende på höjden på övergångszonen för varje implantat, lätt att mäta med den färgkodade millimeters manschetthöjdmätaren (Rhein83) efter borttagning av läkningsdistansen. Efteråt kommer utrymmen för att ta emot stålburen för honhuset att förberedas i monteringsytan på den avtagbara kompletta underkäksprotesen. Silikonskyddsskivor (Rhein83) kommer att placeras över OT Equator®-fästena. Extra mjuka (gula, 600 g) retentionslock kommer initialt att placeras i det kvinnliga stålhöljet, fästas på OT-ekvatorn och slutligen fixeras till protesen med självhärdande akrylharts medan patienten höll proteserna i ocklusion, direkt vid stolen. . Efter fullständig polymerisation kommer tandprotesen att plockas upp och silikonskivor tas bort. Akrylöverskott kommer att trimmas och protesen kommer att förfinas och poleras. En månad efter protesens leverans kommer de gula kvarhållande locken att ersättas med en starkare typ (rosa, 1200 g).

Kontrollgrupp (Locators) Lågprofilfästena Locator® (Zest) skruvas fast på implantaten med hjälp av Locator®-skruvmejseln (Zest), med ett vridmomentområde på 20-25 N cm. Manschetthöjderna på 2,5 eller 4,0 mm, beroende på höjden på övergångszonen för varje implantat, mätt med den djupa sonden på implantatlinjen efter avlägsnande av läkningsdistansen. Efteråt kommer utrymmen för att ta emot stålburen för honhuset att förberedas i monteringsytan på den avtagbara kompletta underkäksprotesen. Silikonskyddande vita ringar (Zest) kommer att placeras över Locator-tillbehören. Passiva svarta lock kommer att användas för att ladda tillbehöret. Fästes på Locatorn och fixerades slutligen till protesen med självhärdande akrylharts medan patienten höll proteserna i ocklusion, direkt vid stolen. Efter fullständig polymerisation kommer tandprotesen att plockas upp och vita ringar tas bort. Akrylöverskott kommer att trimmas och protesen kommer att förfinas och poleras. Svarta kåpor tas bort och blåa (6N) kommer att monteras i stålhöljet. En månad efter protesens leverans kommer de kvarhållande locken att ersättas med en rosa matris (12N).

I båda grupperna kommer ocklusionen att utvecklas för att ge en lingualiserad ocklusion med balanserade kontakter under funktion, för att undvika för tidiga kontakter. Icke desto mindre, när den motsatta bågen är en avtagbar helprotes, måste överstrålen lämnas avsiktligt bred, från 2 till 5 mm för att undvika störningar under funktionen. Instruktioner kommer att ges till patienterna, och återkallelsebesök kommer att schemaläggas för ocklusala justeringar och kvalitetskontroll av munhygien var sjätte månad och, för att byta lock, varje år.

Resultat: implantat och protesframgång och överlevnadsgrad; biologiska och tekniska komplikationer; marginell benförlust; patienternas tillfredsställelse (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).