Systemy mocowań do protez overdenture na implantach

Projekt badania: wieloośrodkowa próba z randomizacją grupową z równoległymi grupami i dwoma ramionami. Pacjenci z całkowitym bezzębiem w żuchwie, którzy potrzebują protezy typu overdenture na implancie, zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której otrzymają dwa lub trzy implanty bez szyny. Następnie pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania dwóch implantów, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nasadkę OT Equator® (Rhein'83, Bolonia, Włochy) lub nasadkę Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, Kalifornia, USA) w grupa kontrolna.

Pacjenci będą wybierani i kolejno leczeni w 10 prywatnych i publicznych (uniwersyteckich) ośrodkach w Europie, między grudniem 2017 a grudniem 2018. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. dotyczącej badań biomedycznych z udziałem ludzi, zmienionej w 2013 r., i uzyska akceptację etyczną komisji etycznych różnych ośrodków. Pacjenci zostaną należycie poinformowani o charakterze badania. Dla każdego pacjenta uzyskany zostanie pisemny formularz świadomej zgody na zabiegi chirurgiczne i protetyczne oraz na wykorzystanie danych klinicznych i radiologicznych. Niniejsze badanie zostanie zarejestrowane w Clinical trial.gov a manuskrypt zostanie napisany zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Każda zdrowa osoba (ASA 1 i 2), w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania, z całkowitym bezzębiem w żuchwie lub uszkodzonym uzębieniem w żuchwie, która ma otrzymać protezę typu overdenture wspartą na implancie, zostanie uznana za kwalifikującą się do badania. Kryteriami wykluczenia są ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgii jamy ustnej, ciąża lub karmienie piersią, dożylna terapia bisfosfonianami, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nałogowe palenie (≥ 20 papierosów/dobę), radioterapia okolicy głowy lub szyi w ciągu ostatnich 5 lat, aktywność parafunkcyjna, nieleczone zapalenie przyzębia oraz alergia lub niepożądane reakcje na materiały do ​​wypełnień.

Przedoperacyjne zdjęcia, panoramiczne zdjęcia rentgenowskie i badania przesiewowe przyzębia należy uzyskać w celu wstępnego badania przesiewowego i oceny. Zęby beznadziejne (w żuchwie) trzeba usunąć na 3 miesiące przed wszczepieniem implantu i dostawą nowej protezy. Wszyscy pacjenci otrzymają tymczasową protezę całkowitą wyjmowaną przed wszczepieniem implantu, zgodnie z odpowiednimi wymaganiami funkcjonalnymi i estetycznymi. Jeśli rzeczywista całkowita wyjmowana proteza zostanie oceniona przez pacjentów i klinicystę jako dokładna, może być stosowana jako rozwiązanie tymczasowe.

W dniu zabiegu pojedyncza dawka antybiotyku (2 g amoksycyliny lub 600 mg klindamycyny lub 500 mg azytromycyny lub klarytromycyny w przypadku uczulenia na penicylinę) zostanie podana na 1 godzinę przed wszczepieniem implantu (2017 AHA). Bezpośrednio przed zabiegiem uczestnicy będą płukać usta 0,2% roztworem chlorheksydyny przez 1 minutę. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe preferowane przez chirurga. Bezpłatowe lub minimalnie inwazyjne płaty śluzówkowo-okostnowe będą uniesione. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, aby otrzymać dwa lub trzy nieszynowane implanty zgodnie z zakrzepłym wskazaniem zawartym w zamkniętej otoczce i pochodzącej z wcześniej wygenerowanej listy. Następnie tylko pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch implantów, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania mocowania OT Equator® (Rhein'83, Bolonia, Włochy) w grupie testowej lub mocowania Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) ) w grupie kontrolnej.

Implanty należy wprowadzać w odcinku międzyzębowym żuchwy w podejściu jednoetapowym.

Three-IRO: centralny implant zostanie umieszczony w linii środkowej, a dystalne implanty zostaną umieszczone 11 mm dystalnie, ustawione pod kątem 0-20 stopni odpowiadającym środkowym implantom (z rozbieżnością do 40 stopni między implantami ).

Two-IRO: implanty zostaną umieszczone w okolicy kłów żuchwy z linią łączącą zbliżającą się do równoległości do końcowej osi zawiasowej żuchwy i rozległą 40-stopniową rozbieżnością między implantami.

Implanty dowolnej marki wyposażone w łączniki Locator® lub OT-Equator® można wszczepiać zgodnie z sugestiami producenta, aby uzyskać moment obrotowy wynoszący co najmniej 35 N cm. Długości implantów zostaną określone na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich. Jakość kości szczęki zostanie oceniona podczas operacji wszczepienia implantu, poprzez opór dotykowy podczas wiercenia, co pozwoli na obiektywną ocenę według wskaźnika Lekholma i Zarba.

Po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikać szczotkowania i urazów w miejscu operacji. Zalecana będzie pooperacyjna zimna i miękka dieta. Palaczom zostanie zalecone unikanie palenia przez 2 tygodnie po operacji oraz instruktaż higieny jamy ustnej (chlorheksydyna 0,12% płukanki 3 razy dziennie). W razie potrzeby zostaną przepisane środki przeciwbólowe (600 mg ibuprofenu lub inne). Szwy (jeśli są) zostaną usunięte po dziesięciu dniach.

Procedury protetyczne rozpoczną się osiem tygodni po wszczepieniu implantu. Pobrane zostaną wiarygodne, w pełni powiększone wyciski obu szczęk. Następnie zostanie wykonany ostateczny wycisk na bazie polisiarczków lub polieteru przy użyciu dostosowanej łyżki z żywicy akrylowej, a główny odlew zostanie zalany gipsem o niskiej rozszerzalności, klasy IV. Relacja międzyszczękowa za pomocą tablic rejestracyjnych lub klinicznego wskaźnika zwarcia, analiza czynnościowa okluzji, łuk twarzowy i pionowy wymiar okluzyjny. W artykulatorze półregulowanym zostanie osadzony odlew główny i antagoniści, a następnie wykonany i przymierzony diagnostyczny zestaw protetyczny w jamie ustnej pacjenta, w którym ocenione zostaną parametry funkcjonalne i estetyczne.

Nowa, wzmocniona metalem, całkowicie wyjmowana proteza zostanie dostarczona w obu grupach w ciągu 4 tygodni po drugiej operacji, zgodnie z protokołem wczesnego obciążenia. Łączniki gojące zostaną odkręcone, a połączenia implantów zdezynfekowane. Losowy system mocowania zostanie umieszczony i dokręcony zgodnie z zaleceniami producenta.

Grupa testowa (OT Equator®)

Po wygojeniu dziąseł najnowsze niskoprofilowe OT Equator® (Rhein83) zostaną przykręcone do implantów za pomocą wkrętaka kwadratowego OT Equator® (Rhein83) z momentem obrotowym w zakresie 22-25 N cm. Wysokość mankietu mieściła się w zakresie od 0,5 do 7,0 mm, w zależności od wysokości strefy przejściowej każdego implantu, którą można łatwo zmierzyć za pomocą oznaczonego kolorami milimetrowego miernika wysokości mankietu (Rhein83) po usunięciu łącznika gojącego. Następnie w powierzchni montażowej wyjmowanej protezy całkowitej żuchwy zostaną przygotowane miejsca do przyjęcia stalowej klatki żeńskiej obudowy. Silikonowe krążki ochronne (Rhein83) zostaną umieszczone na nasadkach OT Equator®. Wyjątkowo miękkie (żółte, 600 g) nasadki retencyjne zostaną początkowo umieszczone w żeńskiej stalowej obudowie, przymocowane do OT Equator i ostatecznie przymocowane do protezy za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej, podczas gdy pacjent trzymał protezę w okluzji, bezpośrednio przy fotelu . Po pełnej polimeryzacji proteza zostanie podniesiona i usunięte silikonowe krążki. Nadmiar akrylu zostanie przycięty, a proteza dopracowana i wypolerowana. Miesiąc po dostarczeniu protezy żółte czapeczki retencyjne zostaną wymienione na mocniejsze (różowe, 1200 g).

Grupa kontrolna (Locators) Niskoprofilowe zaczepy Locator® (Zest) zostaną przykręcone do implantów za pomocą śrubokręta Locator® (Zest) momentem obrotowym w zakresie 20-25 N cm. Wysokość mankietu 2,5 lub 4,0 mm, w zależności od wysokości strefy przejściowej każdego implantu, mierzona sondą głęboką linii implantu po usunięciu łącznika gojącego. Następnie w powierzchni montażowej wyjmowanej protezy całkowitej żuchwy zostaną przygotowane miejsca do przyjęcia stalowej klatki żeńskiej obudowy. Silikonowe białe pierścienie ochronne (Zest) zostaną umieszczone na mocowaniach lokalizatora. Pasywne czarne czapki będą używane do ładowania załącznika. Mocowany do Locatora i ostatecznie mocowany do protezy za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej, podczas gdy pacjent trzymał protezę w okluzji, bezpośrednio przy fotelu. Po pełnej polimeryzacji proteza zostanie podniesiona i usunięte białe pierścienie. Nadmiar akrylu zostanie przycięty, a proteza dopracowana i wypolerowana. Czarne zaślepki zostaną usunięte, a niebieskie (6N) zostaną zamontowane w stalowej obudowie. Miesiąc po dostarczeniu protezy, czapki retencyjne zostaną zastąpione różową matrycą (12N).

W obu grupach okluzja zostanie opracowana tak, aby zapewnić okluzję językową ze zrównoważonymi kontaktami podczas funkcji, unikając przedwczesnych kontaktów. Niemniej jednak, gdy przeciwstawny łuk jest wyjmowaną protezą całkowitą, należy celowo pozostawić over-jet szeroki, od 2 do 5 mm, aby uniknąć zakłóceń podczas pracy. Pacjenci otrzymają instrukcje, a co pół roku zaplanowane zostaną wizyty kontrolne w celu dostosowania zgryzu i kontroli jakości higieny jamy ustnej oraz wymiany nasadek retencyjnych co rok.

Wyniki: sukces implantologiczny i protetyczny oraz wskaźnik przeżycia; powikłania biologiczne i techniczne; utrata kości brzeżnej; satysfakcji pacjentów (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej, OHIP-22).