Системы крепления для покрывающих протезов на имплантатах

Дизайн исследования: Кластерно-рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах и двух группах. Пациенты с полной адентией нижней челюсти, нуждающиеся в съемном съемном протезе с опорой на имплантаты, будут случайным образом группироваться для получения двух или трех нешинированных имплантатов. После этого пациенты, которые были рандомизированы для установки двух имплантатов, будут рандомизированы для установки насадки OT Equator® (Rhein'83, Болонья, Италия) в тестовой группе или насадки Locator® (Zest Anchors LLC, Эспандидо, Калифорния, США) в тестовой группе. контрольная группа.

Пациенты будут отобраны и последовательно пролечены в 10 частных и государственных (университетских) центрах в Европе в период с декабря 2017 года по декабрь 2018 года. Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 г. для биомедицинских исследований с участием людей с поправками, внесенными в 2013 г., и будет одобрено этическими комитетами различных центров. Пациенты будут должным образом проинформированы о характере исследования. Для каждого пациента будет получена письменная форма информированного согласия на хирургические и протезные процедуры, а также на использование клинических и радиологических данных. Настоящее исследование будет зарегистрировано в Clinical Trial.gov. и рукопись будет написана в соответствии с рекомендациями CONSORT.

Любой здоровый человек (ASA 1 и 2), в возрасте 18 лет и старше на момент включения, с полной адентией нижней челюсти или отсутствием зубного ряда на нижней челюсти, которому планируется установить перекрывающий протез с опорой на имплантаты, будет считаться подходящим для участия в исследовании. Критериями исключения являются общие противопоказания к челюстно-лицевой хирургии, беременность или кормление грудью, внутривенная терапия бисфосфонатами, злоупотребление алкоголем или наркотиками, интенсивное курение (≥ 20 сигарет в день), лучевая терапия области головы или шеи в течение последних пяти лет, парафункциональная активность, невылеченный пародонтит, аллергия или побочные реакции на реставрационные материалы.

Предоперационные фотографии, панорамные рентгеновские снимки и скрининг пародонта должны быть получены для первоначального скрининга и оценки. Безнадежные зубы (на нижней челюсти) необходимо удалить за 3 месяца до установки имплантата и доставки нового протеза. Все пациенты получат временный полный съемный протез перед установкой имплантата в соответствии с соответствующими функциональными и эстетическими требованиями. Если фактический полный съемный протез будет оценен как пациентом, так и клиницистом, он может быть использован в качестве временного решения.

В день операции за 1 час до установки имплантата будет введена однократная доза антибиотика (либо 2 г амоксициллина, либо 600 мг клиндамицина, либо 500 мг азитромицина или кларитромицина при аллергии на пенициллин) (2017 AHA). Непосредственно перед операцией участники будут полоскать рот 0,2% раствором хлоргексидина в течение 1 мин. Будет применена местная анестезия, которую предпочитает хирург. Безлоскутные или малоинвазивные слизисто-надкостничные лоскуты будут приподняты. Затем пациенты будут случайным образом сгруппированы для установки двух или трех нешинированных имплантатов в соответствии с показаниями к застыванию, содержащимися в закрытой оболочке и полученными из предварительно созданного списка. После этого только пациенты, которые будут рандомизированы для установки двух имплантатов, будут рандомизированы для установки насадки OT Equator® (Rhein'83, Болонья, Италия) в тестовой группе или насадки Locator® (Zest Anchors LLC, Эспандидо, Калифорния, США). ) в контрольной группе.

Имплантаты должны быть установлены в интерфораминальной области нижней челюсти по одноэтапному подходу.

Three-IRO: центральный имплантат будет размещен по средней линии, а дистальные имплантаты будут размещены на 11 мм дистальнее, выровненные под наклоном 0-20 градусов, соответствующим центральным имплантатам (с расхождением до 40 градусов между имплантатами и ).

Two-IRO: имплантаты будут размещены в области клыка нижней челюсти с соединительной линией, приближающейся к параллелизму с терминальной осью шарнира нижней челюсти, и обширным 40-градусным расхождением между имплантатами.

Имплантаты любой марки, оснащенные абатментами Locator® или OT-Equator®, могут быть установлены в соответствии с рекомендациями производителя, чтобы обеспечить крутящий момент при установке не менее 35 Н·см. Длину имплантата определяют по предоперационным рентгенограммам. Качество кости челюсти будет оцениваться во время операции по имплантации зубов по тактильному сопротивлению во время сверления, что позволяет провести объективную оценку в соответствии с индексом Лекхольма и Зарба.

После операции пациенты будут проинструктированы избегать чистки и травм в месте операции. Послеоперационная холодная и мягкая диета будет рекомендована. Курильщикам будет рекомендовано воздержаться от курения в течение 2 недель после операции, а также будут даны инструкции по гигиене полости рта (хлоргексидин 0,12% полоскания 3 раза в день). Анальгетики (600 мг ибупрофена или другие) будут назначены по мере необходимости. Швы (если они есть) снимаются через десять дней.

Процедуры протезирования начнутся через восемь недель после установки имплантата. Будут сняты надежные, полностью развернутые оттиски обеих челюстей. Затем будет сделан окончательный оттиск на основе полисульфида или полиэфира с использованием индивидуальной ложки из акриловой смолы, а мастер-модель залита гипсом класса IV с низким коэффициентом расширения. Межчелюстное соотношение с использованием регистрационных пластин или клинического индекса прикуса, функционального окклюзионного анализа, лицевой дуги и окклюзионного вертикального размера. Мастер-модель и антагонисты будут установлены в полурегулируемый артикулятор, после чего во рту пациента будет изготовлена ​​и опробована диагностическая установка протеза, в которой будут оцениваться функциональные и эстетические параметры.

Новый армированный металлом полный съемный протез будет поставлен обеим группам в течение 4 недель после второй операции в соответствии с протоколом ранней нагрузки. Формирователи десны будут отвинчены, а соединения имплантатов должны быть продезинфицированы. Рандомизированная система крепления будет размещена и затянута в соответствии с производителем.

Тестовая группа (ОТ Экватор®)

После заживления десны новейшие низкопрофильные OT Equators® (Rhein83) будут привинчены к имплантатам с помощью квадратной отвертки OT Equator® (Rhein83) с диапазоном крутящего момента 22–25 Н·см. Высота манжеты варьировалась от 0,5 до 7,0 мм, в зависимости от высоты переходной зоны каждого имплантата, которую легко измерить с помощью миллиметрового измерителя высоты манжеты с цветовой кодировкой (Rhein83) после удаления формирователя десны. После этого на установочной поверхности съемного полного протеза нижней челюсти будут подготовлены места для установки стального каркаса с внутренней резьбой. Силиконовые защитные диски (Rhein83) будут установлены поверх насадок OT Equator®. Сверхмягкие (желтые, 600 г) ретенционные колпачки сначала будут помещены в стальной охватывающий корпус, прикреплены к OT Equator и, наконец, закреплены на протезе с помощью самоотверждающейся акриловой смолы, пока пациент держит протезы в окклюзии, непосредственно в кресле. . После полной полимеризации протез извлекают и удаляют силиконовые диски. Излишки акрила будут обрезаны, а протез отшлифован и отполирован. Через месяц после доставки протеза желтые ретенционные колпачки будут заменены на более прочные (розовые, 1200 г).

Контрольная группа (локаторы) Низкопрофильные насадки Locator® (Zest) будут привинчиваться к имплантатам с помощью отвертки Locator® (Zest) с усилием 20–25 Н·см. Высота манжеты 2,5 или 4,0 мм, в зависимости от высоты переходной зоны каждого имплантата, измеренная с помощью глубокого зонда линии имплантата после удаления формирователя десны. После этого на установочной поверхности съемного полного протеза нижней челюсти будут подготовлены места для установки стального каркаса с внутренней резьбой. Силиконовые защитные белые кольца (Zest) будут размещены поверх насадок Locator. Для загрузки навесного оборудования будут использоваться пассивные черные колпачки. Прикрепляется к локатору и, наконец, фиксируется к протезу с помощью самоотверждающейся акриловой смолы, в то время как пациент держит протезы в окклюзионном положении непосредственно в кресле. После полной полимеризации протез снимают и снимают белые кольца. Излишки акрила будут обрезаны, а протез отшлифован и отполирован. Черные колпачки будут сняты, а синие (6N) будут установлены в стальной корпус. Через месяц после доставки протеза ретенционные колпачки будут заменены розовой матрицей (12N).

В обеих группах будет разработана окклюзия для обеспечения лингвальной окклюзии со сбалансированными контактами во время работы, избегая любых преждевременных контактов. Тем не менее, когда противоположная дуга представляет собой съемный полный протез, надрез должен быть преднамеренно оставлен широким, от 2 до 5 мм, чтобы избежать помех во время функционирования. Пациентам будут даны инструкции, и повторные посещения будут запланированы для корректировки прикуса и контроля качества гигиены полости рта каждые шесть месяцев, а для замены ретенционных колпачков — каждый год.

Исходы: успешность имплантации и протезирования и выживаемость; биологические и технические осложнения; потеря маргинальной кости; удовлетворенность пациентов (профиль воздействия на здоровье полости рта, OHIP-22).