Bevestigingssystemen voor implantaat overkappingsprothese

Studieopzet: een cluster-gerandomiseerde multicenter-studie met parallelle groepsopzet en twee armen. Patiënten met een volledig tandeloze onderkaak die een overkappingsprothese op implantaat nodig hebben, worden willekeurig geclusterd om twee of drie niet-gespalkde implantaten te krijgen. Daarna zullen patiënten die zijn gerandomiseerd om twee implantaten te ontvangen, worden gerandomiseerd om OT Equator®-bevestiging (Rhein'83, Bologna, Italië) in de testgroep te ontvangen, of Locator®-bevestiging (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, VS) in de controlegroep.

Tussen december 2017 en december 2018 zullen patiënten worden geselecteerd en achtereenvolgens worden behandeld in 10 particuliere en openbare (universitaire) centra in Europa. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes uiteengezet in de Helsinki-verklaring van 1964 voor biomedisch onderzoek met mensen, zoals gewijzigd in 2013, en zal ethische goedkeuring krijgen van ethische commissies van de verschillende centra. Patiënten zullen naar behoren worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek. Voor elke patiënt wordt een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen voor chirurgische en prothetische procedures, evenals voor het gebruik van de klinische en radiologische gegevens. Het huidige onderzoek zal worden geregistreerd in de Clinical trial.gov en het manuscript wordt geschreven volgens de CONSORT-richtlijnen.

Elke gezonde persoon (ASA 1 en 2), 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving, met een volledige tandeloze onderkaak, of een falende dentitie in de onderkaak, die een implantaatondersteunde overkappingsprothese zal krijgen, komt in aanmerking voor het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn de algemene contra-indicaties voor kaakchirurgie, zwangerschap of borstvoeding, intraveneuze bisfosfonaattherapie, alcohol- of drugsmisbruik, zwaar roken (≥ 20 sigaretten/dag), bestralingstherapie van het hoofd- of nekgebied in de afgelopen vijf jaar, parafunctionele activiteit, onbehandelde parodontitis en allergie of bijwerkingen van de restauratiematerialen.

Voor de eerste screening en evaluatie zijn preoperatieve foto's, panoramische röntgenfoto's en parodontale screening vereist. Hopeloze tanden (in de onderkaak) moeten 3 maanden voor plaatsing van het implantaat en de levering van een nieuwe prothese worden getrokken. Alle patiënten krijgen een tijdelijke, volledig uitneembare prothese voordat het implantaat wordt geplaatst, in overeenstemming met de respectieve functionele en esthetische vereisten. Als de werkelijke volledige uitneembare prothese nauwkeurig wordt beoordeeld door zowel de patiënt als de clinicus, kan deze worden gebruikt als tijdelijke oplossing.

Op de dag van de operatie wordt een enkele dosis van een antibioticum (ofwel 2 g amoxicilline of 600 mg clindamycine of 500 mg azitromicine of claritromicine indien allergisch voor penicilline) toegediend 1 uur vóór plaatsing van het implantaat (2017 AHA). Direct voor de operatie spoelen de deelnemers gedurende 1 minuut met een 0,2% chloorhexidine mondwater. Lokale anesthesie, de voorkeur van de chirurg, zal worden toegediend. Flapless of minimaal invasieve mucoperiosteale flappen worden verhoogd. Vervolgens worden de patiënten willekeurig geclusterd om twee of drie niet-gespalkde implantaten te ontvangen volgens de gestolde indicatie in een gesloten omhulsel en afgeleid van een vooraf gegenereerde lijst. Daarna zullen alleen de patiënten die gerandomiseerd worden om twee implantaten te ontvangen, gerandomiseerd worden om OT Equator®-bevestiging (Rhein'83, Bologna, Italië) in de testgroep te ontvangen, of Locator®-bevestiging (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, VS. ) in de controlegroep.

Implantaten moeten in het interforaminale gebied van de onderkaak worden geplaatst volgens een benadering in één fase.

Drie-IRO: het middelste implantaat wordt in de middellijn geplaatst en de distale implantaten werden 11 mm distaal geplaatst, uitgelijnd met een helling van 0-20 graden die overeenkomt met de middelste implantaten (met een grote divergentie van 40 graden tussen de implantaten ).

Twee-IRO: implantaten worden geplaatst in het hoekgebied van de onderkaak met een verbindingslijn die parallel loopt met de terminale mandibulaire scharnieras, en een grote divergentie van 40 graden tussen de implantaten.

Alle merken implantaten die voorzien zijn van Locator®- of OT-Equator®-abutments kunnen worden geplaatst volgens de suggesties van de fabrikant om een ​​inbrengmoment van ten minste 35 N cm te bereiken. De lengte van het implantaat wordt bepaald door de preoperatieve röntgenfoto's. De kwaliteit van het kaakbot wordt tijdens de tandheelkundige implantaatoperatie beoordeeld op basis van de tactiele weerstand tijdens het boren, waardoor een objectieve evaluatie mogelijk is volgens de Lekholm & Zarb-index.

Na de operatie zullen de patiënten worden geïnstrueerd om poetsen en trauma op de plaats van de operatie te vermijden. Een postoperatief koud en zacht dieet wordt aanbevolen. Rokers wordt aangeraden om gedurende 2 weken na de operatie niet te roken en er zullen instructies voor mondhygiëne worden gegeven (chloorhexidine 0,12% spoelingen 3 keer/dag). Analgetica (600 mg ibuprofen of andere) zullen naar behoefte worden voorgeschreven. Hechtingen (indien aanwezig) worden na tien dagen verwijderd.

De prothetische procedures beginnen acht weken na plaatsing van het implantaat. Er worden betrouwbare, volledig uitgestrekte afdrukken van beide kaken gemaakt. Vervolgens wordt een definitieve afdruk op basis van polysulfide of polyether gemaakt met behulp van een op maat gemaakte acrylharsbak, en wordt de master gegoten met lage uitzetting, klasse IV gips. Intermaxillaire relatie met behulp van registratieplaten of klinische beetindex, functionele occlusale analyse, gezichtsboog en occlusale verticale dimensie moeten worden genomen. Mastercast en antagonisten worden gemonteerd in een semi-instelbare articulator en er wordt een diagnostische prothetische opstelling gemaakt en uitgeprobeerd in de mond van de patiënt, waarbij de functionele en esthetische parameters worden geëvalueerd.

Volgens een protocol voor vroege belasting wordt in beide groepen binnen 4 weken na de tweede operatie een nieuwe, met metaal versterkte, volledig uitneembare prothese afgeleverd. De healing abutments worden losgeschroefd en de implantaatverbindingen moeten worden gedesinfecteerd. Willekeurig bevestigingssysteem wordt volgens de fabrikant geplaatst en vastgedraaid.

Testgroep (OT Equator®)

Na genezing van het tandvlees worden de nieuwste low-profile OT Equators® (Rhein83) op de implantaten geschroefd met behulp van de OT Equator® vierkante schroevendraaier (Rhein83), met een koppelbereik van 22-25 N cm. De manchethoogten varieerden van 0,5 tot 7,0 mm, afhankelijk van de hoogte van de overgangszone van elk implantaat, eenvoudig te meten met behulp van de kleurgecodeerde millimeter manchethoogtemeter (Rhein83) na verwijdering van het genezende abutment. Daarna zullen er ruimten worden gemaakt om de stalen kooi van de vrouwelijke behuizing op te nemen in het pasvlak van de uitneembare volledige mandibulaire prothese. Siliconen beschermschijven (Rhein83) worden over de OT Equator® opzetstukken geplaatst. Extra zachte (gele, 600 g) retentiedoppen worden aanvankelijk in de vrouwelijke stalen behuizing geplaatst, aan de OT Equator bevestigd en uiteindelijk aan de prothese bevestigd met behulp van zelfuithardende acrylhars terwijl de patiënt de prothese in occlusie houdt, direct aan de stoel . Na volledige polymerisatie wordt de prothese opgepakt en worden de siliconenschijven verwijderd. Het overtollige acrylaat wordt bijgesneden en de prothese wordt verfijnd en gepolijst. Een maand na levering van de prothese worden de gele retentiekapjes vervangen door een sterker type (roze, 1200 g).

Controlegroep (Locators) De onopvallende hulpstukken Locator® (Zest) worden op de implantaten geschroefd met behulp van de Locator®-schroevendraaier (Zest), met een koppelbereik van 20-25 N cm. De manchethoogten van 2,5 of 4,0 mm, afhankelijk van de hoogte van de overgangszone van elk implantaat, gemeten met behulp van de diepe sonde van de implantaatlijn na verwijdering van het genezende abutment. Daarna zullen er ruimten worden gemaakt om de stalen kooi van de vrouwelijke behuizing op te nemen in het pasvlak van de uitneembare volledige mandibulaire prothese. Siliconen beschermende witte ringen (Zest) worden over de Locator-hulpstukken geplaatst. Er worden passieve zwarte doppen gebruikt om het hulpstuk te laden. Gehecht aan de Locator en uiteindelijk vastgemaakt aan de prothese met behulp van zelfuithardende acrylhars terwijl de patiënt de prothese in occlusie hield, direct naast de stoel. Na volledige polymerisatie wordt de prothese opgepakt en worden witte ringen verwijderd. Het overtollige acrylaat wordt bijgesneden en de prothese wordt verfijnd en gepolijst. Zwarte doppen worden verwijderd en blauwe (6N) worden in de stalen behuizing gemonteerd. Een maand na plaatsing van de prothese worden de retentiekapjes vervangen door een roze matrix (12N).

In beide groepen zal de occlusie ontwikkeld worden om een ​​gelingualiseerde occlusie te leveren met gebalanceerde contacten tijdens het functioneren, waarbij voortijdige contacten vermeden worden. Als de tegenoverliggende boog een uitneembare volledige prothese is, moet de bovenstraal met opzet breed blijven, van 2 tot 5 mm, om storingen tijdens het functioneren te voorkomen. Er zullen instructies aan de patiënten worden gegeven en er zullen terugroepbezoeken worden gepland voor occlusale aanpassingen en kwaliteitscontrole van de mondhygiëne om de zes maanden en, voor vervanging van de retentiedop, elk jaar.

Uitkomsten: succes van implantaten en prothesen en overlevingspercentage; biologische en technische complicaties; marginaal botverlies; tevredenheid van patiënten (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).