Sistemas de Fixação para Overdenture sobre Implantes

Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico randomizado por cluster de desenho de grupos paralelos e dois braços. Pacientes com mandíbula totalmente edêntula com necessidade de overdenture retida por implante serão agrupados aleatoriamente para receber dois ou três implantes não esplintados. Posteriormente, os pacientes que foram randomizados para receber dois implantes serão randomizados para receber o attachment OT Equator® (Rhein'83, Bolonha, Itália) no grupo de teste, ou o attachment Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, EUA) em o grupo de controle.

Os pacientes serão selecionados e tratados consecutivamente em 10 centros privados e públicos (universitários) na Europa, entre dezembro de 2017 e dezembro de 2018. Este estudo será conduzido de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinki de 1964 para pesquisa biomédica envolvendo seres humanos, conforme emendada em 2013, e receberá aprovação ética pelos Comitês de Ética dos vários centros. Os pacientes serão devidamente informados sobre a natureza do estudo. Um termo de consentimento informado por escrito para procedimentos cirúrgicos e protéticos, bem como para o uso dos dados clínicos e radiológicos, será obtido para cada paciente. A presente pesquisa será registrada no Clinical trial.gov e o manuscrito será escrito de acordo com as diretrizes do CONSORT.

Qualquer indivíduo saudável (ASA 1 e 2), com 18 anos ou mais no momento da inscrição, com mandíbula totalmente edêntula, ou uma dentição falha na mandíbula, programado para receber uma sobredentadura implantossuportada, será considerado elegível para o estudo. Os critérios de exclusão são as contraindicações gerais para cirurgia oral, gravidez ou amamentação, terapia com bisfosfonatos intravenosos, abuso de álcool ou drogas, tabagismo pesado (≥ 20 cigarros/dia), radioterapia na região da cabeça ou pescoço nos últimos cinco anos, atividade parafuncional, periodontite não tratada e alergia ou reações adversas aos materiais restauradores.

Fotografias pré-operatórias, radiografias panorâmicas e triagem periodontal devem ser obtidas para triagem e avaliação inicial. Dentes perdidos (na mandíbula) devem ser extraídos 3 meses antes da colocação do implante e entrega da nova prótese. Todos os pacientes receberão uma prótese total removível temporária antes da colocação do implante, de acordo com os respectivos requisitos funcionais e estéticos. Se a prótese total removível real for considerada precisa tanto pelos pacientes quanto pelo clínico, ela poderá ser usada como solução temporária.

No dia da cirurgia, uma dose única de antibiótico (2 g de amoxicilina ou 600 mg de clindamicina ou 500 mg de azitromicina ou claritromicina se alérgico à penicilina) será administrada 1 h antes da colocação do implante (2017 AHA). Imediatamente antes da cirurgia, os participantes farão bochechos com clorexidina 0,2% por 1 min. A anestesia local preferida pelo cirurgião será administrada. Retalhos mucoperiosteais sem retalho ou minimamente invasivos serão elevados. Em seguida, os pacientes serão agrupados aleatoriamente para receber dois ou três implantes não esplintados de acordo com a indicação congelada contida em um envelope fechado e derivada de uma lista pré-gerada. Posteriormente, apenas os pacientes que serão randomizados para receber dois implantes serão randomizados para receber o attachment OT Equator® (Rhein'83, Bolonha, Itália) no grupo de teste, ou o attachment Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, EUA ) no grupo controle.

Os implantes devem ser colocados na região interforaminal da mandíbula de acordo com uma abordagem de um estágio.

Três-IRO: o implante central será colocado na linha média e os implantes distais foram colocados 11 mm distalmente, alinhados em uma inclinação de 0 a 20 graus correspondente aos implantes centrais (com até 40 graus de divergência extensa entre os implantes). ).

Two-IRO: os implantes serão colocados na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o eixo da dobradiça mandibular terminal, e uma divergência extensa de 40 graus entre os implantes.

Qualquer marca de implante que forneça pilares Locator® ou OT-Equator® pode ser colocada de acordo com as sugestões do fabricante, a fim de atingir um torque de inserção de pelo menos 35 N cm. Os comprimentos do implante serão ditados pelas radiografias pré-operatórias. A qualidade óssea da mandíbula será avaliada durante a cirurgia de implante dentário, pela resistência tátil durante a perfuração, permitindo uma avaliação objetiva de acordo com o índice de Lekholm & Zarb.

Após a cirurgia, os pacientes serão orientados a evitar escovações e traumas no local da cirurgia. Uma dieta fria e mole pós-cirúrgica será recomendada. Fumantes serão orientados a evitar fumar por 2 semanas dias após a cirurgia, e serão dadas instruções de higiene oral (clorexidina 0,12% bochechos 3 vezes/dia). Analgésicos (600 mg de ibuprofeno ou outro) serão prescritos conforme a necessidade. As suturas (se presentes) serão removidas após dez dias.

Os procedimentos protéticos começarão oito semanas após a colocação do implante. Serão feitas impressões confiáveis ​​e totalmente estendidas de ambas as mandíbulas. Em seguida, uma impressão definitiva à base de polissulfeto ou poliéter será feita usando uma moldeira de resina acrílica personalizada e o molde mestre será vazado com gesso classe IV de baixa expansão. A relação intermaxilar usando placas de registro ou índice clínico de mordida, análise oclusal funcional, arco facial e dimensão vertical oclusal devem ser tomadas. Modelos mestres e antagonistas serão montados em articulador semi-ajustável e um setup protético diagnóstico será feito e testado na boca do paciente, no qual serão avaliados os parâmetros funcionais e estéticos.

Uma nova prótese total removível reforçada com metal será entregue em ambos os grupos dentro de 4 semanas após a segunda cirurgia, de acordo com um protocolo de carga precoce. Os pilares de cicatrização serão desparafusados ​​e as conexões do implante deverão ser desinfetadas. O sistema de fixação aleatório será colocado e apertado de acordo com o fabricante.

Grupo de Teste (OT Equator®)

Após a cicatrização gengival, os mais novos OT Equators® (Rhein83) de baixo perfil serão aparafusados ​​aos implantes, usando a chave de fenda quadrada OT Equator® (Rhein83), com uma faixa de torque de 22-25 N cm. As alturas do manguito variaram de 0,5 a 7,0 mm, dependendo da altura da zona de transição de cada implante, facilmente medidas usando o medidor de altura de manguito codificado por cores (Rhein83) após a remoção do pilar de cicatrização. Em seguida, serão preparados espaços para receber a gaiola de aço do invólucro fêmea na superfície de encaixe da prótese total removível mandibular. Discos protetores de silicone (Rhein83) serão colocados sobre os attachments OT Equator®. Capas retentivas extramacias (amarela, 600 g) serão inicialmente colocadas no invólucro de aço fêmea, fixadas ao OT Equator e finalmente fixadas à prótese usando resina acrílica autopolimerizável enquanto o paciente mantém as próteses em oclusão, diretamente na cadeira . Após a polimerização completa, a prótese será recolhida e os discos de silicone removidos. O excesso de acrílico será aparado e a prótese será refinada e polida. Um mês após a entrega da prótese, as tampas retentivas amarelas serão substituídas por outras mais fortes (rosa, 1200 g).

Grupo Controle (Locators) Os attachments de perfil baixo Locator® (Zest) serão parafusados ​​nos implantes, utilizando a chave de fenda Locator® (Zest), com faixa de torque de 20-25 N cm. As alturas do manguito de 2,5 ou 4,0 mm, dependendo da altura da zona de transição de cada implante, medidas usando a sonda profunda da linha do implante após a remoção do pilar de cicatrização. Em seguida, serão preparados espaços para receber a gaiola de aço do invólucro fêmea na superfície de encaixe da prótese total removível mandibular. Anéis protetores de silicone brancos (Zest) serão colocados sobre os acessórios Locator. Tampas pretas passivas serão usadas para carregar o acessório. Anexado ao Locator e finalmente fixado à prótese usando resina acrílica autopolimerizável enquanto o paciente segurava as próteses em oclusão, diretamente na cadeira. Após a polimerização completa, a prótese será retirada e os anéis brancos removidos. O excesso de acrílico será aparado e a prótese será refinada e polida. As tampas pretas serão removidas e as azuis (6N) serão montadas na carcaça de aço. Um mês após a entrega da prótese, as tampas retentivas serão substituídas por uma matriz rosa (12N).

Em ambos os grupos, a oclusão será desenvolvida para fornecer uma oclusão lingualizada com contatos equilibrados durante a função, evitando contatos prematuros. No entanto, quando o arco oposto é uma prótese total removível, o overjet deve ser deixado propositalmente largo, de 2 a 5 mm, para evitar interferências durante a função. As instruções serão dadas aos pacientes, e consultas de retorno serão agendadas para ajustes oclusais e controle de qualidade da higiene oral a cada seis meses e, para substituição da tampa retentiva, a cada ano.

Resultados: sucesso e taxa de sobrevivência de implantes e próteses; complicações biológicas e técnicas; perda óssea marginal; satisfação dos pacientes (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).