Systèmes d'attachement pour prothèse implantaire

Conception de l'étude : Un essai multicentrique randomisé en grappes de conception en groupes parallèles et à deux bras. Les patients dont la mandibule est complètement édentée et qui ont besoin d'une prothèse hybride retenue par implant seront regroupés au hasard pour recevoir deux ou trois implants sans attelle. Ensuite, les patients qui ont été randomisés pour recevoir deux implants seront randomisés pour recevoir l'attachement OT Equator® (Rhein'83, Bologne, Italie) dans le groupe test, ou l'attachement Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) dans le groupe témoin.

Les patients seront sélectionnés et traités consécutivement dans 10 centres privés et publics (universitaires) en Europe, entre décembre 2017 et décembre 2018. Cette étude sera menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki de 1964 pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, telle que modifiée en 2013, et recevra l'approbation éthique des comités d'éthique des différents centres. Les patients seront dûment informés de la nature de l'étude. Un formulaire de consentement éclairé écrit pour les interventions chirurgicales et prothétiques, ainsi que pour l'utilisation des données cliniques et radiologiques, sera obtenu pour chaque patient. La présente recherche sera enregistrée dans le Clinical trial.gov et le manuscrit sera rédigé conformément aux directives CONSORT.

Toute personne en bonne santé (ASA 1 et 2), âgée de 18 ans ou plus au moment de l'inscription, avec une mandibule complètement édentée ou une dentition défaillante à la mandibule, devant recevoir une prothèse hybride supportée par un implant, sera considérée comme éligible pour l'étude. Les critères d'exclusion sont les contre-indications générales à la chirurgie buccale, la grossesse ou l'allaitement, la thérapie intraveineuse aux bisphosphonates, l'abus d'alcool ou de drogues, le tabagisme excessif (≥ 20 cigarettes/jour), la radiothérapie de la région de la tête ou du cou au cours des cinq dernières années, une activité parafonctionnelle, parodontite non traitée et allergie ou réactions indésirables aux matériaux de restauration.

Des photographies préopératoires, des radiographies panoramiques et un dépistage parodontal doivent être obtenus pour le dépistage et l'évaluation initiaux. Les dents sans espoir (dans la mandibule) doivent être extraites 3 mois avant la pose de l'implant et la livraison de la nouvelle prothèse. Tous les patients recevront une prothèse amovible complète temporaire avant la pose de l'implant, selon les exigences fonctionnelles et esthétiques respectives. Si la prothèse amovible complète réelle est jugée précise à la fois par les patients et le clinicien, elle pourrait être utilisée comme solution temporaire.

Le jour de l'intervention, une dose unique d'antibiotique (soit 2 g d'amoxicilline, soit 600 mg de clindamycine, soit 500 mg d'azitromicine ou de claritromicine en cas d'allergie à la pénicilline) sera administrée 1 h avant la pose de l'implant (2017 AHA). Immédiatement avant la chirurgie, les participants se rincent avec un rince-bouche à 0,2% de chlorhexidine pendant 1 min. L'anesthésie locale préférée par le chirurgien sera administrée. Des lambeaux sans lambeau ou des lambeaux mucopériostés peu invasifs seront élevés. Ensuite, les patients seront regroupés au hasard pour recevoir deux ou trois implants sans attelle selon l'indication figée contenue dans une enveloppe fermée et issue d'une liste pré-générée. Ensuite, seuls les patients qui seront randomisés pour recevoir deux implants seront randomisés pour recevoir l'attachement OT Equator® (Rhein'83, Bologne, Italie) dans le groupe test, ou l'attachement Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA ) dans le groupe témoin.

Les implants doivent être placés dans la région interforaminale de la mandibule selon une approche en une étape.

Trois IRO : l'implant central sera placé sur la ligne médiane, et les implants distaux ont été placés à 11 mm distal, alignés à une inclinaison de 0 à 20 degrés correspondant aux implants centraux (avec jusqu'à 40 degrés de divergence entre les implants eux ).

Deux IRO : les implants seront placés dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec l'axe terminal de la charnière mandibulaire, et une divergence étendue de 40 degrés entre les implants.

Toute marque d'implants fournissant des piliers Locator® ou OT-Equator® peut être placée selon les suggestions du fabricant, afin d'obtenir un couple d'insertion d'au moins 35 N cm. Les longueurs des implants seront dictées par les radiographies préopératoires. La qualité de l'os de la mâchoire sera évaluée lors de la chirurgie d'implant dentaire, par la résistance tactile lors du forage, permettant une évaluation objective selon l'indice Lekholm & Zarb.

Après la chirurgie, les patients seront invités à éviter les brossages et les traumatismes sur le site chirurgical. Une alimentation froide et molle post-chirurgicale sera recommandée. Il sera recommandé aux fumeurs d'éviter de fumer pendant 2 semaines jours après l'opération, et des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données (Chlorhexidine 0,12% rinçages 3 fois/jour) . Des antalgiques (600 mg d'ibuprofène ou autre) seront prescrits au besoin. Les sutures (le cas échéant) seront retirées au bout de dix jours.

Les procédures prothétiques commenceront huit semaines après la pose de l'implant. Une empreinte fiable et entièrement étendue des deux mâchoires sera prise. Ensuite, une empreinte définitive à base de polysulfure ou de polyéther sera réalisée à l'aide d'un plateau en résine acrylique personnalisé, et le maître modèle sera coulé avec du gypse à faible expansion de classe IV. La relation intermaxillaire à l'aide des plaques d'enregistrement ou de l'indice d'occlusion clinique, l'analyse occlusale fonctionnelle, l'arc facial et la dimension verticale occlusale doivent être prises. Le modèle principal et les antagonistes seront montés dans un articulateur semi-ajustable et une configuration prothétique diagnostique sera réalisée et essayée dans la bouche du patient, dans laquelle les paramètres fonctionnels et esthétiques seront évalués.

Une nouvelle prothèse amovible complète renforcée de métal sera livrée dans les deux groupes dans les 4 semaines suivant la deuxième intervention chirurgicale, selon un protocole de mise en charge précoce. Les piliers de cicatrisation seront dévissés et les connexions implantaires devront être désinfectées. Un système de fixation aléatoire sera placé et serré selon le fabricant.

Groupe de test (OT Equator®)

Après la cicatrisation gingivale, les nouveaux OT Equators® à profil bas (Rhein83) seront vissés sur les implants à l'aide du tournevis carré OT Equator® (Rhein83), avec une plage de couple de 22 à 25 N cm. Les hauteurs de la coiffe variaient de 0,5 à 7,0 mm, en fonction de la hauteur de la zone de transition de chaque implant, facilement mesurées à l'aide de la jauge de mesure de la hauteur de la coiffe millimétrique à code couleur (Rhein83) après le retrait du pilier de cicatrisation. Ensuite, des espaces pour accepter la cage en acier du boîtier femelle seront préparés dans la surface d'ajustement de la prothèse mandibulaire complète amovible. Des disques de protection en silicone (Rhein83) seront placés sur les accessoires OT Equator®. Des capuchons rétentifs extra-doux (jaunes, 600 g) seront initialement placés dans le boîtier en acier femelle, attachés à l'équateur OT et enfin fixés à la prothèse à l'aide de résine acrylique autopolymérisable pendant que le patient tient la prothèse en occlusion, directement au fauteuil . Après polymérisation complète, la prothèse sera récupérée et les disques de silicone retirés. L'excès d'acrylique sera coupé et la prothèse sera affinée et polie. Un mois après la livraison de la prothèse, les capuchons rétentifs jaunes seront remplacés par un type plus résistant (rose, 1200 g).

Groupe de contrôle (Locators) Les attachements à profil bas Locator® (Zest) seront vissés sur les implants, à l'aide du tournevis Locator® (Zest), avec une plage de couple de 20-25 N cm. Les hauteurs de coiffe de 2,5 ou 4,0 mm, en fonction de la hauteur de la zone de transition de chaque implant, mesurées à l'aide de la sonde profonde de la ligne implantaire après retrait du pilier de cicatrisation. Ensuite, des espaces pour accepter la cage en acier du boîtier femelle seront préparés dans la surface d'ajustement de la prothèse mandibulaire complète amovible. Des anneaux blancs de protection en silicone (Zest) seront placés sur les accessoires du localisateur. Des capuchons noirs passifs seront utilisés pour charger l'accessoire. Attaché au localisateur et finalement fixé à la prothèse à l'aide de résine acrylique autopolymérisable pendant que le patient tenait la prothèse en occlusion, directement au fauteuil. Après polymérisation complète, la prothèse sera ramassée et les anneaux blancs enlevés. L'excès d'acrylique sera coupé et la prothèse sera affinée et polie. Les capuchons noirs seront retirés et les bleus (6N) seront montés dans le boîtier en acier. Un mois après la livraison de la prothèse, les coiffes rétentives seront remplacées par une matrice rose (12N).

Dans les deux groupes, l'occlusion sera développée pour délivrer une occlusion lingualée avec des contacts équilibrés pendant la fonction, évitant tout contact prématuré. Néanmoins, lorsque l'arcade opposée est une prothèse complète amovible, le surjet doit être laissé volontairement large, de 2 à 5 mm afin d'éviter les interférences lors de la fonction. Des instructions seront données aux patients et des visites de rappel seront programmées pour les ajustements occlusaux et le contrôle de la qualité de l'hygiène bucco-dentaire tous les six mois et, pour le remplacement des coiffes rétentives, tous les ans.

Résultats : taux de réussite et de survie des implants et des prothèses ; complications biologiques et techniques ; perte osseuse marginale ; la satisfaction des patients (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).