种植体覆盖义齿的附件系统

研究设计：平行组设计和两臂的集群随机多中心试验。 需要种植体保留覆盖义齿的完全无牙颌的患者将被随机分组​​以接受两个或三个无夹板种植体。 之后，已随机接受两个植入物的患者将在测试组中随机接受 OT Equator® 附件（Rhein'83，意大利博洛尼亚），或在对照组。

2017 年 12 月至 2018 年 12 月期间，将在欧洲的 10 个私立和公立（大学）中心选择并连续治疗患者。 这项研究将根据 1964 年赫尔辛基宣言中概述的涉及人类受试者的生物医学研究原则进行，该宣言于 2013 年进行了修订，并将获得各中心伦理委员会的伦理批准。 患者将被适当告知研究的性质。 将为每位患者获得一份关于手术和修复程序以及临床和放射学数据使用的书面知情同意书。 本研究将在 Clinical trial.gov 注册 手稿将根据 CONSORT 指南撰写。

任何健康人（ASA 1 级和 2 级），在入组时年满 18 岁，下颌骨完全无牙列或下颌骨牙列失效，计划接受种植体支持的覆盖义齿，将被视为有资格参加该研究。 排除标准是口腔手术、怀孕或哺乳、静脉双膦酸盐治疗、酒精或药物滥用、重度吸烟（≥ 20 支香烟/天）、过去五年内头部或颈部放射治疗、功能异常活动的一般禁忌症，未经治疗的牙周炎，以及对修复材料的过敏或不良反应。

必须获得术前照片、全景 X 光片和牙周筛查以进行初步筛查和评估。 无望的牙齿（在下颌骨中）必须在种植体植入和新修复体交付前 3 个月拔除。 根据各自的功能和美学要求，所有患者在植入种植体前都将接受临时的完全可摘义齿。 如果患者和临床医生对实际可摘义齿的判断都是准确的，则可以作为临时解决方案。

在手术当天，将在种植体植入前 1 小时给予单剂量的抗生素（2 克阿莫西林或 600 毫克克林霉素或 500 毫克阿奇霉素或克拉罗米星，如果对青霉素过敏）（2017 AHA）。 在手术前，参与者将用 0.2% 氯己定漱口水冲洗 1 分钟。 将实施外科医生首选的局部麻醉。 无翻瓣或微创粘骨膜皮瓣会被抬高。 然后，根据预先生成的列表中包含的密闭适应症，患者将被随机分组​​接受两个或三个非夹板植入物。 之后，只有被随机分配接受两个植入物的患者将被随机分配到测试组中接受 OT Equator® 附件（Rhein'83，意大利博洛尼亚），或 Locator® 附件（Zest Anchors LLC，Espandido，CA，美国） ) 对照组。

种植体必须根据一个阶段的方法放置在下颌骨的椎间孔区域。

Three-IRO：中心种植体将放置在中线，远侧种植体放置在远侧 11 毫米处，与中心种植体相对应以 0-20 度的倾斜度对齐（种植体之间的偏差最大可达 40 度） ).

双 IRO：种植体将放置在下颌骨的尖牙区域，互连线与下颌骨末端铰链轴平行，种植体之间有 40 度的广泛分歧。

可以根据制造商的建议放置任何提供 Locator® 或 OT-Equator® 基台的种植体品牌，以实现至少 35 N cm 的插入扭矩。 种植体长度将由术前射线照片决定。 颌骨质量将在种植牙手术期间通过钻孔期间的触觉阻力进行评级，从而根据 Lekholm & Zarb 指数进行客观评估。

手术后，将指导患者避免刷牙和手术部位外伤。 建议术后冷食和软食。 建议吸烟者在术后 2 周内避免吸烟，并给予口腔卫生指导（0.12% 氯己定冲洗 3 次/天）。 镇痛药（600 毫克布洛芬或其他）将根据需要开处方。 缝线（如果有的话）将在十天后拆除。

修复手术将在种植体植入八周后开始。 将对双颌进行可靠、完全伸展的印模。 然后，将使用定制的丙烯酸树脂托盘制作最终的聚硫化物或聚醚印模，并浇注低膨胀 IV 级石膏的主模型。 必须采用登记板或临床咬合指数、功能性咬合分析、面弓和咬合垂直尺寸进行颌间关系。 主模型和拮抗剂将安装在一个半可调式咬合架中，并且将制作诊断修复装置并在患者的口腔中进行试用，其中将评估功能和美学参数。

根据早期负重协议，将在第二次手术后 4 周内为两组提供新的金属加固、完全可摘义齿。 愈合基台将被拧下，种植体连接必须消毒。 随机附件系统将根据制造商的要求放置和拧紧。

测试组（OT Equator®）

牙龈愈合后，将使用扭矩范围为 22-25 N·cm 的 OT Equator® 方形螺丝刀 (Rhein83) 将最新的薄型 OT Equator® (Rhein83) 拧到种植体上。 袖口高度范围为 0.5 至 7.0 毫米，具体取决于每个种植体过渡区的高度，在去除愈合基台后，使用颜色编码的毫米袖口高度测量仪 (Rhein83) 可以轻松测量。 之后，将在可摘全口义齿的适配面制备容纳女性外壳钢保持架的空间。 硅胶保护盘 (Rhein83) 将放置在 OT Equator® 附件上。 超软（黄色，600 克）固位帽将首先放置在女性钢制外壳中，连接到 OT Equator，最后使用自固化丙烯酸树脂固定到义齿上，同时患者直接在椅旁握住义齿进行咬合. 聚合完成后，取出假牙并取出硅胶片。 多余的亚克力将被修剪，假牙将被精制和抛光。 假体交付一个月后，黄色的固定帽将更换为更坚固的类型（粉红色，1200 克）。

对照组（定位器） 使用 Locator® 螺丝刀 (Zest)，扭矩范围为 20-25 N·cm，将薄型附件 Locator® (Zest) 拧到种植体上。 袖口高度为 2.5 或 4.0 毫米，具体取决于每个种植体过渡区的高度，在愈合基台移除后使用种植体线的深探针测量。 之后，将在可摘全口义齿的适配面制备容纳女性外壳钢保持架的空间。 白色硅胶保护环 (Zest) 将放置在定位器附件上。 被动黑帽将用于加载附件。 连接到定位器并最终使用自固化丙烯酸树脂固定到假牙上，同时患者直接在椅旁握住假牙进行咬合。 完全聚合后，将取出假牙并去除白色环。 多余的亚克力将被修剪，假牙将被精制和抛光。 黑色盖子将被移除，蓝色盖子 (6N) 将安装在钢制外壳中。 假体交付一个月后，固位帽将被替换为粉红色基质 (12N)。

在两组中，咬合都将发展为在功能期间提供具有平衡接触的语言化咬合，避免任何过早接触。 然而，当对牙弓是可摘全口义齿时，覆盖喷射必须有意留宽，从 2 到 5 毫米，以避免功能期间的干扰。 将向患者提供说明，并安排召回访视以进行咬合调整和口腔卫生质量控制，每六个月一次，对于固定帽更换，每年一次。

结果：种植体和修复体的成功率和存活率；生物学和技术并发症；边缘性骨质流失；患者满意度（口腔健康影响概况，OHIP-22）。