Sistemi di attacco per overdenture su impianti

Disegno dello studio: uno studio multicentrico randomizzato a grappolo con disegno a gruppi paralleli e due bracci. I pazienti con mandibola edentula completa che necessita di un'overdenture trattenuta da impianto, saranno raggruppati in modo casuale per ricevere due o tre impianti non splintati. Successivamente, i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere due impianti saranno randomizzati a ricevere l'attacco OT Equator® (Rhein'83, Bologna, Italia) nel gruppo di test, o l'attacco Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) nel il gruppo di controllo.

I pazienti saranno selezionati e trattati consecutivamente in 10 centri privati ​​e pubblici (Università) in Europa, tra dicembre 2017 e dicembre 2018. Questo studio sarà condotto in conformità con i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki del 1964 per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani, come modificata nel 2013, e riceverà l'approvazione etica dai Comitati Etici dei vari centri. I pazienti saranno debitamente informati sulla natura dello studio. Per ogni paziente sarà ottenuto un modulo di consenso informato scritto per le procedure chirurgiche e protesiche, nonché per l'utilizzo dei dati clinici e radiologici. La presente ricerca sarà registrata nel Clinical trial.gov e il manoscritto sarà scritto secondo le linee guida del CONSORT.

Qualsiasi individuo sano (ASA 1 e 2), di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, con mandibola completamente edentula o una dentatura mancante nella mandibola, programmata per ricevere un'overdenture supportata da impianto, sarà considerato idoneo per lo studio. I criteri di esclusione sono le controindicazioni generali alla chirurgia orale, alla gravidanza o all'allattamento, alla terapia con bifosfonati per via endovenosa, all'abuso di alcol o droghe, al fumo intenso (≥ 20 sigarette/giorno), alla radioterapia della regione della testa o del collo negli ultimi cinque anni, all'attività parafunzionale, parodontite non trattata e allergia o reazioni avverse ai materiali da restauro.

Fotografie preoperatorie, radiografie panoramiche e screening parodontale devono essere ottenuti per lo screening iniziale e la valutazione. I denti senza speranza (nella mandibola) devono essere estratti 3 mesi prima dell'inserimento dell'impianto e della consegna della nuova protesi. Tutti i pazienti riceveranno una protesi mobile provvisoria completa prima dell'inserimento dell'impianto, secondo i rispettivi requisiti funzionali ed estetici. Se l'effettiva protesi rimovibile completa viene giudicata accurata sia dai pazienti che dal medico, potrebbe essere utilizzata come soluzione temporanea.

Il giorno dell'intervento, verrà somministrata una singola dose di un antibiotico (2 g di amoxicillina o 600 mg di clindamicina o 500 mg di azitromicina o claritromicina se allergici alla penicillina) 1 ora prima del posizionamento dell'impianto (2017 AHA). Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti sciacqueranno con un collutorio di clorexidina allo 0,2% per 1 minuto. Verrà somministrata l'anestesia locale preferita dal chirurgo. Saranno sollevati lembi mucoperiostei senza lembo o minimamente invasivi. Quindi, i pazienti verranno raggruppati in modo casuale per ricevere due o tre impianti non splintati in base all'indicazione congelata contenuta in una busta chiusa e derivata da un elenco pregenerato. Successivamente, solo i pazienti che saranno randomizzati a ricevere due impianti saranno randomizzati a ricevere l'attacco OT Equator® (Rhein'83, Bologna, Italia) nel gruppo di test, o l'attacco Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA ) nel gruppo di controllo.

Gli impianti devono essere posizionati nella regione interforaminale della mandibola secondo un approccio a una fase.

Three-IRO: l'impianto centrale sarà posizionato sulla linea mediana e gli impianti distali sono stati posizionati 11 mm distalmente, allineati con un'inclinazione di 0-20 gradi corrispondente agli impianti centrali (con un massimo di 40 gradi di divergenza tra gli impianti stessi ).

Two-IRO: gli impianti saranno posizionati nella regione canina della mandibola con una linea di interconnessione che si avvicina al parallelismo con l'asse della cerniera mandibolare terminale e un'ampia divergenza di 40 gradi tra gli impianti.

Qualsiasi marca di impianti che fornisca monconi Locator® o OT-Equator® può essere posizionata secondo i suggerimenti del produttore, al fine di ottenere un torque di inserimento di almeno 35 N cm. Le lunghezze degli impianti saranno dettate dalle radiografie preoperatorie. La qualità dell'osso mascellare sarà valutata durante l'intervento di implantologia dentale, dalla resistenza tattile durante la perforazione, consentendo una valutazione obiettiva secondo l'indice di Lekholm & Zarb.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti per evitare spazzolamento e traumi nel sito chirurgico. Sarà raccomandata una dieta fredda e morbida post-chirurgica. Ai fumatori verrà raccomandato di evitare di fumare per 2 settimane dopo l'intervento e verranno fornite istruzioni sull'igiene orale (clorexidina 0,12% risciacqui 3 volte al giorno). Gli analgesici (600 mg di ibuprofene o altro) saranno prescritti secondo necessità. Le suture (se presenti) verranno rimosse dopo dieci giorni.

Le procedure protesiche inizieranno otto settimane dopo il posizionamento dell'impianto. Verranno prese impronte affidabili e completamente estese di entrambe le mascelle. Quindi, verrà realizzata un'impronta definitiva a base di polisolfuro o polietere utilizzando un portaimpronte personalizzato in resina acrilica e il modello master verrà colato con gesso di classe IV a bassa espansione. Devono essere prese la relazione intermascellare utilizzando le placche di registrazione o l'indice clinico del morso, l'analisi occlusale funzionale, l'arco facciale e la dimensione verticale occlusale. Il modello master e gli antagonisti verranno montati in un articolatore semiregolabile e verrà realizzato e provato un setup protesico diagnostico nella bocca del paziente, in cui verranno valutati i parametri funzionali ed estetici.

Una nuova protesi rimovibile completa rinforzata in metallo verrà consegnata in entrambi i gruppi entro 4 settimane dopo il secondo intervento chirurgico, secondo un protocollo di carico precoce. I monconi di guarigione verranno svitati e le connessioni implantari dovranno essere disinfettate. Il sistema di fissaggio randomizzato verrà posizionato e serrato secondo il produttore.

Gruppo di prova (OT Equator®)

Dopo la guarigione gengivale, sugli impianti verranno avvitati i nuovissimi OT Equator® a basso profilo (Rhein83), utilizzando il cacciavite quadro OT Equator® (Rhein83), con un range di torque di 22-25 N cm. L'altezza della cuffia variava da 0,5 a 7,0 mm, a seconda dell'altezza della zona di transizione di ciascun impianto, facilmente misurabile utilizzando il misuratore dell'altezza della cuffia in millimetri (Rhein83) con codice colore dopo la rimozione della componente secondaria di guarigione. Successivamente, nella superficie di adattamento della protesi mandibolare completa rimovibile, verranno predisposti gli spazi per accogliere la gabbia in acciaio di alloggiamento della femmina. I dischi protettivi in ​​silicone (Rhein83) verranno posizionati sugli attacchi OT Equator®. Le cappette ritentive extra-morbide (gialle, 600 g) verranno inizialmente posizionate nell'alloggiamento in acciaio femmina, attaccate all'OT Equator e infine fissate alla protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante mentre il paziente tiene le protesi in occlusione, direttamente alla poltrona . Dopo la completa polimerizzazione, la protesi verrà prelevata e i dischi in silicone rimossi. L'eccesso di acrilico verrà tagliato e la protesi rifinita e lucidata. Un mese dopo la consegna della protesi, le cappette ritentive gialle verranno sostituite con una di tipo più resistente (rosa, 1200 g).

Gruppo di controllo (Locator) Gli attacchi a basso profilo Locator® (Zest) verranno avvitati agli impianti, utilizzando il cacciavite Locator® (Zest), con un range di torque di 20-25 N cm. Le altezze della cuffia di 2,5 o 4,0 mm, a seconda dell'altezza della zona di transizione di ciascun impianto, misurate utilizzando la sonda profonda della linea implantare dopo la rimozione del moncone di guarigione. Successivamente, nella superficie di adattamento della protesi mandibolare completa rimovibile, verranno predisposti gli spazi per accogliere la gabbia in acciaio di alloggiamento della femmina. Gli anelli bianchi protettivi in ​​silicone (Zest) verranno posizionati sugli attacchi del localizzatore. I cappucci neri passivi verranno utilizzati per caricare l'allegato. Attaccato al Locator e infine fissato alla protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzabile mentre il paziente teneva la protesi in occlusione, direttamente alla poltrona. Dopo la completa polimerizzazione, la protesi verrà prelevata e gli anelli bianchi rimossi. L'eccesso di acrilico verrà tagliato e la protesi rifinita e lucidata. I cappucci neri verranno rimossi e quelli blu (6N) verranno montati nell'alloggiamento in acciaio. Un mese dopo la consegna della protesi, le cappette ritentive verranno sostituite con una matrice rosa (12N).

In entrambi i gruppi, l'occlusione sarà sviluppata per fornire un'occlusione lingualizzata con contatti equilibrati durante la funzione, evitando contatti prematuri. Tuttavia, quando l'arcata antagonista è una protesi totale rimovibile, l'overjet deve essere lasciato volutamente largo, da 2 a 5 mm per evitare interferenze durante la funzione. Verranno fornite istruzioni ai pazienti e programmate visite di richiamo per gli aggiustamenti occlusali e il controllo della qualità dell'igiene orale ogni sei mesi e, per la sostituzione della cappetta ritentiva, ogni anno.

Risultati: successo implantare e protesico e tasso di sopravvivenza; complicazioni biologiche e tecniche; perdita ossea marginale; soddisfazione dei pazienti (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).