임플란트 오버덴쳐용 부착 시스템

연구 설계: 병렬 그룹 설계 및 두 개의 암에 대한 클러스터 무작위 다기관 시험. 임플란트 유지 오버덴쳐가 필요한 완전한 무치악 하악 환자는 2개 또는 3개의 부목이 없는 임플란트를 받도록 무작위로 클러스터링됩니다. 그 후, 2개의 임플란트를 받도록 무작위 배정된 환자는 테스트 그룹에서 OT Equator® 부착물(Rhein'83, Bologna, Italy) 또는 Locator® 부착물(Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA)을 받도록 무작위 배정됩니다. 컨트롤 그룹.

2017년 12월부터 2018년 12월까지 유럽 내 10개 사립 및 공립(대학) 센터에서 환자를 선발해 순차적으로 치료할 예정이다. 이 연구는 2013년에 개정된 인간 피험자를 대상으로 하는 생의학 연구를 위한 1964년 헬싱키 선언에 요약된 원칙에 따라 수행될 것이며 다양한 센터의 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 환자는 연구의 성격에 대해 정식으로 알릴 것입니다. 수술 및 보철 절차와 임상 및 방사선학적 데이터 사용에 대한 서면 동의서를 각 환자에게 제공합니다. 본 연구는 Clinical trial.gov에 등록될 예정입니다. 원고는 CONSORT 지침에 따라 작성됩니다.

건강한 개인(ASA 1 및 2), 등록 당시 18세 이상, 완전한 무치악 하악골 또는 하악에 실패한 치열이 있고 임플란트 지원 오버덴쳐를 받을 예정인 사람은 연구 대상으로 간주됩니다. 제외 기준은 구강 수술, 임신 또는 수유, 정맥 비스포스포네이트 요법, 알코올 또는 약물 남용, 과도한 흡연(≥ 20개비/일), 지난 5년 이내에 두부 또는 목 부위에 대한 방사선 요법, 이상 기능적 활동에 대한 일반적인 금기 사항입니다. 치료되지 않은 치주염, 수복 재료에 대한 알레르기 또는 부작용.

초기 선별 및 평가를 위해 수술 전 사진, 파노라마 엑스레이 및 치주 선별 검사를 받아야 합니다. 희망이 없는 치아(하악)는 임플란트 식립 및 새 보철물 전달 3개월 전에 발치해야 합니다. 모든 환자는 각각의 기능 및 심미적 요구 사항에 따라 임플란트 식립 전에 임시 완전 가철성 의치를 받게 됩니다. 실제 가철성 총의치가 환자와 임상의 모두에게 정확하다고 판단된다면 임시방편으로 활용될 수 있을 것이다.

수술 당일 임플란트 식립 1시간 전 1회 항생제(아목시실린 2g 또는 클린다마이신 600mg 또는 페니실린 알레르기가 있는 경우 아지트로마이신 또는 클라리트로마이신 500mg)를 1회 투여한다(2017 AHA). 수술 직전 참가자는 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 1분 동안 헹구게 됩니다. 외과 의사가 선호하는 국소 마취가 시행됩니다. Flapless 또는 최소 침습 점막 골막 플랩이 올라갑니다. 그런 다음 환자는 미리 생성된 목록에서 파생되고 가까운 엔벌로프에 포함된 응결 적응증에 따라 2개 또는 3개의 부목이 없는 임플란트를 받도록 무작위로 클러스터링됩니다. 그 후, 2개의 임플란트를 받도록 무작위 배정될 환자만이 테스트 그룹에서 OT Equator® 부착물(Rhein'83, Bologna, Italy) 또는 Locator® 부착물(Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA)을 받도록 무작위 배정됩니다. ) 통제 그룹에서.

임플란트는 1단계 접근 방식에 따라 하악의 추간공 영역에 식립해야 합니다.

3-IRO: 중앙 임플란트는 정중선에 배치되고 원위 임플란트는 중앙 임플란트에 해당하는 0-20도 기울기로 정렬된 11mm 원위 위치에 배치되었습니다(임플란트 사이에 최대 40도의 광범위한 분기가 있음). ).

Two-IRO: 임플란트는 말단 하악 힌지 축과 평행에 접근하는 상호 연결 라인과 임플란트 사이의 광범위한 40도 발산으로 하악 송곳니 영역에 배치됩니다.

Locator® 또는 OT-Equator® 지대주를 제공하는 모든 브랜드의 임플란트는 최소 35N cm의 삽입 토크를 달성하기 위해 제조업체 제안에 따라 배치할 수 있습니다. 임플란트 길이는 수술 전 방사선 사진에 의해 결정됩니다. 턱뼈의 질은 치과용 임플란트 시술 시 드릴링 시 촉각 저항으로 평가되며 Lekholm & Zarb 지수에 따라 객관적인 평가가 가능합니다.

수술 후 환자는 수술 부위에서 칫솔질과 외상을 피하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 차갑고 부드러운 식사가 권장됩니다. 흡연자에게는 수술 후 2주간 금연을 권고하고 구강위생수칙을 시행한다(클로르헥시딘 0,12% 헹굼 3회/일). 진통제(이부프로펜 600mg 또는 기타)는 필요에 따라 처방됩니다. 봉합사(있는 경우)는 10일 후에 제거됩니다.

보철 절차는 임플란트 식립 후 8주 후에 시작됩니다. 두 턱의 신뢰할 수 있고 완전히 확장된 인상을 채득합니다. 그런 다음 맞춤형 아크릴 레진 트레이를 사용하여 최종 폴리설파이드 기반 또는 폴리에테르 인상을 만들고 마스터 캐스트에 저팽창, 클래스 IV 석고를 붓습니다. 등록판이나 임상교합지수를 이용한 악간관계, 기능적 교합분석, 안궁, 교합수직고경 등을 취해야 한다. 마스터 캐스트와 대합치는 반 조정식 교합기에 장착되고 진단용 보철물 설정이 만들어지고 기능적 및 미적 매개변수가 평가될 환자의 구강에서 시도됩니다.

초기 로딩 프로토콜에 따라 두 번째 수술 후 4주 이내에 새로운 금속으로 보강된 완전한 가철성 의치가 두 그룹 모두에 제공될 것입니다. 치유 지대주를 풀고 임플란트 연결부를 소독해야 합니다. 제조업체에 따라 무작위 부착 시스템이 배치되고 조여집니다.

테스트 그룹(OT Equator®)

치은 치유 후 최신 로우 프로파일 OT Equators®(Rhein83)는 OT Equator® 사각 스크루드라이버(Rhein83)를 사용하여 22-25N cm의 토크 범위로 임플란트에 나사로 고정됩니다. 커프 높이는 각 임플란트의 전이 영역 높이에 따라 0.5 ~ 7.0mm 범위였으며 치유 지대주 제거 후 컬러 코드 밀리미터 커프 높이 측정기 게이지(Rhein83)를 사용하여 쉽게 측정했습니다. 그 후, 가철성 하악 총의치의 장착면에 female housing steel cage를 수용할 공간을 마련합니다. 실리콘 보호 디스크(Rhein83)는 OT Equator® 부착물 위에 놓입니다. 엑스트라 소프트(노란색, 600g) 유지 캡은 처음에 암 스틸 하우징에 배치되고 OT Equator에 부착되며 마지막으로 자가 경화 아크릴 레진을 사용하여 의치에 고정됩니다. . 중합이 완료되면 의치를 들어 올리고 실리콘 디스크를 제거합니다. 초과된 아크릴은 다듬어지고 의치는 세련되고 광택이 납니다. 보철물 전달 한 달 후 노란색 유지 캡은 더 강한 유형(분홍색, 1200g)으로 교체됩니다.

대조군(로케이터) Locator® 스크루드라이버(Zest)를 사용하여 20~25Ncm의 토크 범위로 로우 프로파일 부착물 Locator®(Zest)를 임플란트에 나사로 고정합니다. 힐링 어버트먼트 제거 후 임플란트 라인의 딥 프로브를 사용하여 측정한 각 임플란트의 전이 영역 높이에 따라 2.5 또는 4.0mm의 커프 높이. 그 후, 가철성 하악 총의치의 장착면에 female housing steel cage를 수용할 공간을 마련합니다. 실리콘 보호 흰색 링(Zest)이 로케이터 부착물 위에 배치됩니다. 패시브 블랙 캡은 첨부 파일을 로드하는 데 사용됩니다. 로케이터에 부착하고 최종적으로 자가중합 아크릴 레진을 사용하여 환자가 의치를 교합 상태로 유지한 상태에서 체어사이드에서 직접 의치에 고정합니다. 중합이 완료되면 의치를 들어 올리고 흰색 링을 제거합니다. 초과된 아크릴은 다듬어지고 의치는 세련되고 광택이 납니다. 검은색 캡이 제거되고 파란색 캡(6N)이 강철 하우징에 장착됩니다. 보철물 전달 1개월 후 유지 캡은 분홍색 매트릭스(12N)로 교체됩니다.

두 그룹 모두에서 교합은 조기 접촉을 피하면서 기능 중에 균형 잡힌 접촉으로 언어화된 교합을 제공하도록 개발됩니다. 그럼에도 불구하고 반대쪽 아치가 가철성 총의치인 경우 오버젯은 기능 중 간섭을 피하기 위해 의도적으로 2~5mm로 넓게 남겨 두어야 합니다. 환자에게 지침을 제공하고 교합 조정 및 구강 위생 품질 관리를 위해 6개월마다, 유지 캡 교체를 위해 매년 리콜 방문을 예약합니다.

결과: 임플란트 및 보철 성공 및 생존율; 생물학적 및 기술적 합병증; 변연골 손실; 환자 만족도(구강 건강 영향 프로필, OHIP-22).