Festesystemer for implantatoverproteser

Studiedesign: En klyngerandomisert multisenterforsøk med parallell gruppedesign og to armer. Pasienter med fullstendig tannløs underkjeve som trenger en implantatbeholdt overprotes, vil bli tilfeldig gruppert for å motta to eller tre uskinnede implantater. Etterpå vil pasienter som har blitt randomisert til å motta to implantater randomiseres til å motta OT Equator® vedlegg (Rhein'83, Bologna, Italia) i testgruppen, eller Locator® vedlegg (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) i kontrollgruppen.

Pasienter vil bli valgt ut og behandlet fortløpende i 10 private og offentlige (universitets) sentre i Europa, mellom desember 2017 og desember 2018. Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene skissert i Helsingfors-erklæringen fra 1964 for biomedisinsk forskning som involverer mennesker, som endret i 2013, og vil motta etisk godkjenning av etiske komiteer ved de forskjellige sentrene. Pasientene vil bli behørig informert om studiens art. Et skriftlig informert samtykkeskjema for kirurgiske og protetiske prosedyrer, samt for bruk av de kliniske og radiologiske dataene, vil bli innhentet for hver pasient. Den nåværende forskningen vil bli registrert i Clinical trial.gov og manuskriptet vil bli skrevet i henhold til CONSORT-retningslinjene.

Enhver frisk person (ASA 1 og 2), i alderen 18 år eller eldre på registreringstidspunktet, med fullstendig tannløs underkjeve, eller et sviktende tannsett i underkjeven, planlagt å motta en implantatstøttet overprotese, vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Eksklusjonskriterier er de generelle kontraindikasjonene mot oral kirurgi, graviditet eller amming, intravenøs bisfosfonatbehandling, alkohol- eller narkotikamisbruk, stor røyking (≥ 20 sigaretter/dag), strålebehandling mot hode- eller nakkeregionen de siste fem årene, parafunksjonell aktivitet, ubehandlet periodontitt, og allergi eller uønskede reaksjoner på de restaurerende materialene.

Preoperative fotografier, panorama røntgenbilder og periodontal screening må innhentes for innledende screening og evaluering. Håpløse tenner (i underkjeven) må trekkes ut 3 måneder før implantatplassering og ny proteselevering. Alle pasientene vil motta en midlertidig komplett uttakbar protese før implantatplassering, i henhold til de respektive funksjonelle og estetiske kravene. Hvis den faktiske komplette avtakbare protesen vurderes nøyaktig fra både pasienter og kliniker, kan den brukes som midlertidig løsning.

På operasjonsdagen vil en enkelt dose av et antibiotikum (enten 2 g amoxicillin eller 600 mg clindamycin eller 500 mg azitromicin eller klaritromicin hvis allergisk mot penicillin) administreres 1 time før implantatplassering (2017 AHA). Umiddelbart før operasjonen vil deltakerne skylle med 0,2 % klorheksidin munnvann i 1 min. Lokalbedøvelse foretrukket av kirurgen vil bli administrert. Flapless, eller en minimalt invasiv mucoperiosteal klaff vil bli forhøyet. Deretter vil pasientene bli tilfeldig gruppert for å motta to eller tre uskinnede implantater i henhold til størknet indikasjon inneholdt i en tett konvolutt og avledet fra en forhåndsgenerert liste. Etterpå vil bare pasientene som vil bli randomisert til å motta to implantater, randomiseres til å motta OT Equator® vedlegg (Rhein'83, Bologna, Italia) i testgruppen, eller Locator® vedlegg (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA ) i kontrollgruppen.

Implantater må plasseres i det interforaminale området av underkjeven i henhold til en ett-trinns tilnærming.

Tre-IRO: senterimplantat vil bli plassert i midtlinjen, og de distale implantatene ble plassert 11 mm distalt, justert med en 0-20-graders helning tilsvarende senterimplantatene (med opptil 40 graders divergens mellom implantatene dem) ).

To-IRO: implantater vil bli plassert i hjørnetannregionen av underkjeven med en sammenkoblingslinje som nærmer seg parallellitet med den terminale underkjevens hengselakse, og en omfattende 40 graders divergens mellom implantatene.

Ethvert implantatmerke som gir enten Locator®- eller OT-Equator®-distanser kan plasseres i henhold til produsentens forslag, for å oppnå et innsettingsmoment på minst 35 N cm. Implantatlengdene vil bli diktert av de preoperative røntgenbildene. Kjevebeinkvaliteten vil bli vurdert under tannimplantatoperasjonen, av den taktile motstanden under boring, noe som tillater en objektiv evaluering i henhold til Lekholm & Zarb-indeksen.

Etter operasjonen vil pasientene bli instruert om å unngå børsting og traumer på operasjonsstedet. En post-kirurgisk kald og myk diett vil bli anbefalt. Røykere vil bli anbefalt å unngå røyking i 2 uker dager postoperativt, og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt (klorheksidin 0,12 % skylling 3 ganger/dag). Analgetika (600 mg ibuprofen eller annet) vil bli foreskrevet ved behov. Suturer (hvis tilstede) vil bli fjernet etter ti dager.

Protetiske prosedyrer vil begynne åtte uker etter implantatplassering. Et pålitelig, fullt utvidet avtrykk av begge kjevene vil bli tatt. Deretter vil et definitivt polysulfidbasert eller polyeteravtrykk bli laget ved å bruke et tilpasset akrylharpiksbrett, og masterstøp vil bli støpt med lav ekspansjon, klasse IV-gips. Intermaxillær forhold ved bruk av registreringsskilt eller klinisk bittindeks, funksjonell okklusal analyse, ansiktsbue og okklusal vertikal dimensjon må tas. Master cast og antagonister vil bli montert i en semi justerbar artikulator og et diagnostisk proteseoppsett vil bli laget og prøvd i pasientens munn, der funksjonelle og estetiske parametere vil bli evaluert.

En ny metallforsterket, komplett avtagbar protese vil bli levert i begge gruppene innen 4 uker etter andre operasjon, i henhold til en tidlig belastningsprotokoll. De helbredende distansene skrus av og implantatforbindelsene må desinfiseres. Randomisert festesystem vil bli plassert og strammet i henhold til produsenten.

Testgruppe (OT Equator®)

Etter gingivalheling vil de nyeste lavprofilerte OT Equators® (Rhein83) skrus på implantatene ved hjelp av OT Equator® firkantskrutrekker (Rhein83), med et dreiemomentområde på 22-25 N cm. Mansjetthøydene varierte fra 0,5 til 7,0 mm, avhengig av høyden på overgangssonen til hvert implantat, enkelt målt ved hjelp av den fargekodede millimeter mansjetthøydemåleren (Rhein83) etter fjerning av tilhelingsdistanse. Etterpå vil det bli klargjort plasser for å ta imot stålburet til hunnhuset i tilpasningsflaten til den avtakbare komplette underkjeveprotesen. Silikonbeskyttelsesskiver (Rhein83) vil bli plassert over OT Equator®-festene. Ekstra myke (gule, 600 g) retentive hetter vil først bli plassert i det kvinnelige stålhuset, festet til OT-ekvator og til slutt festet til protesen med selvherdet akrylharpiks mens pasienten holdt protesene i okklusjon, rett ved stolen. . Etter fullstendig polymerisering vil protesen bli plukket opp og silikonskiver fjernet. Akryloverskudd vil bli trimmet og protesen vil bli raffinert og polert. En måned etter proteselevering vil de gule retentive hettene erstattes med en sterkere type (rosa, 1200 g).

Kontrollgruppe (Locators) Lavprofilfestene Locator® (Zest) skrus på implantatene ved hjelp av Locator® skrutrekker (Zest), med et dreiemomentområde på 20-25 N cm. Mansjetthøydene på 2,5 eller 4,0 mm, avhengig av høyden på overgangssonen til hvert implantat, målt med den dype sonden på implantatlinjen etter fjerning av tilhelingsdistanse. Etterpå vil det bli klargjort plasser for å ta imot stålburet til hunnhuset i tilpasningsflaten til den avtakbare komplette underkjeveprotesen. Silikonbeskyttende hvite ringer (Zest) vil bli plassert over Locator-festene. Passive svarte hetter vil bli brukt for å laste inn vedlegget. Festet til Locator og til slutt festet til protesen ved hjelp av selvherdet akrylharpiks mens pasienten holdt protesene i okklusjon, rett ved stolen. Etter fullstendig polymerisering vil protesen bli plukket opp og hvite ringer fjernet. Akryloverskudd vil bli trimmet og protesen vil bli raffinert og polert. Svarte hetter fjernes og blå (6N) monteres i stålhuset. En måned etter proteselevering vil de retentive hettene erstattes med en rosa matrise (12N).

I begge grupper vil okklusjonen bli utviklet for å gi en språklig okklusjon med balanserte kontakter under funksjon, og unngå for tidlige kontakter. Ikke desto mindre, når den motsatte buen er en avtakbar helprotese, må overstrålen etterlates med hensikt bred, fra 2 til 5 mm for å unngå forstyrrelser under funksjon. Instruksjoner vil bli gitt til pasientene, og tilbakekallingsbesøk vil bli planlagt for okklusale justeringer og kvalitetskontroll for munnhygiene hver sjette måned og, for tilbakeføring av hetten, hvert år.

Utfall: suksess og overlevelsesrate for implantater og proteser; biologiske og tekniske komplikasjoner; marginalt bentap; pasienters tilfredshet (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).