Kiinnitysjärjestelmät implantin päällysproteesiin

Tutkimussuunnittelu: Klusteri-satunnaistettu monikeskuskoe rinnakkaisten ryhmien suunnittelusta ja kahdesta haarasta. Potilaat, joilla on täydellinen hampaaton alaleua ja jotka tarvitsevat implanttiproteesin, ryhmitellään satunnaisesti vastaanottamaan kaksi tai kolme lastaamatonta implanttia. Myöhemmin potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan kaksi implanttia, satunnaistetaan saamaan OT Equator® -kiinnitys (Rhein'83, Bologna, Italia) testiryhmään tai Locator®-kiinnitys (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) kontrolliryhmä.

Potilaat valitaan ja niitä hoidetaan peräkkäin 10 yksityisessä ja julkisessa (yliopisto) keskuksessa Euroopassa joulukuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Tämä tutkimus suoritetaan vuonna 2013 muutetun, vuonna 2013 muutetun, vuonna 1964 ihmisiin kohdistuvan biolääketieteellisen tutkimuksen Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti, ja se saa eettisen hyväksynnän eri tutkimuskeskusten eettisiltä toimikunnilta. Potilaille tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksen luonteesta. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumuslomake kirurgisia ja proteeseja sekä kliinisten ja radiologisten tietojen käyttöä varten. Tämä tutkimus rekisteröidään Clinical trial.gov -sivustolle ja käsikirjoitus kirjoitetaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti.

Kaikki terveet henkilöt (ASA 1 ja 2), jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on täydellinen hampaaton alaleua tai alaleuan huonokuntoinen hampaisto, joille on määrä saada implanttituettu ylihammasproteesi, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat suukirurgian yleiset vasta-aiheet, raskaus tai imetys, suonensisäinen bisfosfonaattihoito, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, runsas tupakointi (≥ 20 savuketta/vrk), pään tai kaulan alueen sädehoito viimeisen viiden vuoden aikana, paratoiminnallinen toiminta, hoitamaton parodontiitti ja allergia tai haitalliset reaktiot korjausaineisiin.

Leikkausta edeltävät valokuvat, panoraamaröntgenkuvat ja parodontaaliseulonta on hankittava alustavaa seulontaa ja arviointia varten. Toivottomat hampaat (alaleuassa) on poistettava 3 kuukautta ennen implanttia ja uuden proteesin toimitusta. Kaikki potilaat saavat tilapäisen täydellisen irrotettavan hammasproteesin ennen implantin asettamista toiminnallisten ja esteettisten vaatimusten mukaisesti. Jos todellinen täydellinen irrotettava hammasproteesi on arvioitu oikeaksi sekä potilaiden että kliinikon mielestä, sitä voidaan käyttää väliaikaisena ratkaisuna.

Leikkauspäivänä annetaan kerta-annos antibioottia (joko 2 g amoksisilliinia tai 600 mg klindamysiiniä tai 500 mg atsitromisiinia tai klaritromysiiniä, jos olet allerginen penisilliinille) 1 h ennen implantin sijoittamista (2017 AHA). Välittömästi ennen leikkausta osallistujat huuhtelevat 0,2 % klooriheksidiiniä sisältävällä suuvedellä 1 minuutin ajan. Kirurgin suosittelema paikallispuudutus annetaan. Läppättömät tai minimaalisesti invasiiviset mukoperiosteaaliset läpät ovat koholla. Sitten potilaat ryhmitellään satunnaisesti vastaanottamaan kaksi tai kolme lastaamatonta implanttia jähmettyneen indikaation mukaan, jotka sisältyvät tiiviiseen kuoreen ja jotka on johdettu ennalta luodusta luettelosta. Myöhemmin vain potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan kaksi implanttia, satunnaistetaan saamaan OT Equator® -kiinnitys (Rhein'83, Bologna, Italia) testiryhmässä tai Locator®-kiinnitys (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) ) kontrolliryhmässä.

Implantit on asetettava alaleuan interforaminaaliseen alueeseen yksivaiheisen lähestymistavan mukaisesti.

Kolmen IRO:n keskellä oleva implantti asetetaan keskilinjalle ja distaaliset implantit sijoitettiin 11 mm distaalisesti 0-20 asteen kaltevuuteen, joka vastaa keskiimplantteja (jopa laaja 40 asteen ero implanttien välillä) ).

Kaksi-IRO: implantit sijoitetaan alaleuan koiran alueelle siten, että yhdistävä linja lähestyy yhdensuuntaisuutta alaleuan terminaalin saranan akselin kanssa, ja implanttien välillä on laaja 40 asteen ero.

Minkä tahansa merkkisiä implantteja, joissa on joko Locator®- tai OT-Equator®-tuki, voidaan sijoittaa valmistajan suositusten mukaisesti, jotta saavutetaan vähintään 35 N cm:n vääntömomentti. Implanttien pituudet määräytyvät preoperatiivisten röntgenkuvien perusteella. Leuan luun laatu arvioidaan hammasimplanttileikkauksen aikana porauksen aikaisen kosketusvastuksen perusteella, mikä mahdollistaa objektiivisen arvioinnin Lekholm & Zarb -indeksin mukaan.

Leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan välttämään harjaamista ja traumaa leikkauskohdassa. Leikkauksen jälkeistä kylmää ja pehmeää ruokavaliota suositellaan. Tupakointia suositellaan välttämään tupakointia 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja suun hygieniaohjeita annetaan (Klooriheksidiini 0,12 % huuhtelu 3 kertaa/vrk). Kipulääkettä (600 mg ibuprofeenia tai muuta) määrätään tarvittaessa. Ompeleet (jos niitä on) poistetaan kymmenen päivän kuluttua.

Proteesitoimenpiteet alkavat kahdeksan viikon kuluttua implantin asettamisesta. Molemmista leuoista otetaan luotettava, täysin pidennetty jäljennös. Tämän jälkeen tehdään lopullinen polysulfidipohjainen tai polyeetterijäljennös käyttämällä räätälöityä akryylihartsialustaa, ja mastervalu kaadetaan matalalaajenevalla, luokan IV kipsillä. Leuan välinen suhde rekisterikilpien tai kliinisen purentaindeksin avulla, toiminnallinen okklusaalianalyysi, kasvo-keula ja purenta pystysuuntainen ulottuvuus on otettava. Pääkipsi ja antagonistit asennetaan puolisäädettävään artikulaattoriin ja diagnostinen proteesiasennus tehdään ja kokeillaan potilaan suuhun, jossa toiminnalliset ja esteettiset parametrit arvioidaan.

Uusi metallivahvistettu, täydellinen irrotettava hammasproteesi toimitetaan molemmille ryhmille 4 viikon sisällä toisesta leikkauksesta varhaislatausprotokollan mukaisesti. Paranevat tukipinnat ruuvataan irti ja implanttien liitokset on desinfioitava. Satunnaistettu kiinnitysjärjestelmä sijoitetaan ja kiristetään valmistajan mukaan.

Testiryhmä (OT Equator®)

Ienen parantumisen jälkeen uusin matalaprofiilinen OT Equators® (Rhein83) ruuvataan kiinni implantteihin OT Equator® neliömäisellä ruuvimeisselillä (Rhein83), jonka vääntömomenttialue on 22-25 N cm. Mansetin korkeudet vaihtelivat 0,5 - 7,0 mm, riippuen kunkin implantin siirtymäalueen korkeudesta, ja ne mitattiin helposti käyttämällä värikoodattua millimetriä Cuff Height Measurer Gauge -mittaria (Rhein83) paranevan tukiosan poistamisen jälkeen. Myöhemmin irrotettavan täydellisen alaleuan hammasproteesin sovituspinnalle valmistetaan tilat naaraskotelon teräshäkin vastaanottamiseksi. Silikoniset suojalevyt (Rhein83) asetetaan OT Equator® -kiinnikkeiden päälle. Erittäin pehmeät (keltaiset, 600 g) kiinnityskorkit asetetaan ensin naaraspuoliseen teräskoteloon, kiinnitetään OT Equatoriin ja lopuksi kiinnitetään proteesiin itsekovettuvalla akryylihartsilla, kun potilas piti proteeseja okkluusiossa, suoraan tuolin vieressä. . Täydellisen polymeroinnin jälkeen hammasproteesi poimitaan ja silikonilevyt poistetaan. Ylimääräinen akryyli leikataan ja hammasproteesi puhdistetaan ja kiillotetaan. Kuukauden kuluttua proteesin toimituksesta keltaiset pidätinkorkit vaihdetaan vahvempiin (vaaleanpunainen, 1200 g).

Ohjausryhmä (paikantimet) Matalaprofiiliset liittimet Locator® (Zest) ruuvataan implantteihin Locator®-ruuvimeisselillä (Zest) vääntömomenttialueella 20-25 N cm. Mansetin korkeudet 2,5 tai 4,0 mm riippuen kunkin implantin siirtymävyöhykkeen korkeudesta mitattuna implanttilinjan syvällä koettimella paranevan tukiosan poistamisen jälkeen. Myöhemmin irrotettavan täydellisen alaleuan hammasproteesin sovituspinnalle valmistetaan tilat naaraskotelon teräshäkin vastaanottamiseksi. Valkoiset silikonisuojarenkaat (Zest) asetetaan paikannusosien päälle. Liitteen lataamiseen käytetään passiivisia mustia korkkeja. Kiinnitetty paikantimeen ja lopuksi kiinnitetty hammasproteesiin käyttämällä itsekovettuvaa akryylihartsia, kun potilas piti proteesia okkluusiossa, suoraan tuolin vieressä. Täydellisen polymeroinnin jälkeen hammasproteesi poimitaan ja valkoiset renkaat poistetaan. Ylimääräinen akryyli leikataan ja hammasproteesi puhdistetaan ja kiillotetaan. Mustat korkit poistetaan ja siniset (6N) asennetaan teräskoteloon. Kuukauden kuluttua proteesin toimituksesta retentiokorkit korvataan vaaleanpunaisella matriisilla (12N).

Molemmissa ryhmissä okkluusio kehitetään antamaan lingualisoitu okkluusio tasapainotetuilla kontakteilla toiminnan aikana välttäen ennenaikaisia ​​kontakteja. Siitä huolimatta, kun vastakkainen kaari on irrotettava täydellinen hammasproteesi, ylisuihku on jätettävä tarkoituksella leveäksi 2 - 5 mm, jotta vältetään häiriöt toiminnan aikana. Potilaille opastetaan ja suunnitellaan palautuskäyntejä purentasäädön ja suuhygienian laadunvalvonnan osalta kuuden kuukauden välein ja retentiokorkin vaihdon yhteydessä vuosittain.

Tulokset: implanttien ja proteesien onnistuminen ja eloonjäämisaste; biologiset ja tekniset komplikaatiot; marginaalinen luun menetys; potilaiden tyytyväisyys (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).