Befestigungssysteme für Implantat-Deckprothesen

Studiendesign: Eine cluster-randomisierte multizentrische Studie mit parallelem Gruppendesign und zwei Armen. Patienten mit vollständig zahnlosem Unterkiefer, die eine implantatgetragene Deckprothese benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip gruppiert, um zwei oder drei unverblockte Implantate zu erhalten. Danach werden Patienten, die randomisiert wurden, um zwei Implantate zu erhalten, randomisiert, um OT Equator® Attachment (Rhein'83, Bologna, Italien) in der Testgruppe oder Locator® Attachment (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) in zu erhalten die Kontrollgruppe.

Die Patienten werden zwischen Dezember 2017 und Dezember 2018 in 10 privaten und öffentlichen (Universitäts-)Zentren in Europa ausgewählt und nacheinander behandelt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki von 1964 für die biomedizinische Forschung am Menschen in der Fassung von 2013 festgelegt sind, und wird von den Ethikkommissionen der verschiedenen Zentren ethisch genehmigt. Die Patienten werden ordnungsgemäß über die Art der Studie informiert. Für jeden Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung für chirurgische und prothetische Eingriffe sowie für die Verwendung der klinischen und radiologischen Daten eingeholt. Die vorliegende Forschung wird in Clinical Trial.gov registriert und das Manuskript wird gemäß den CONSORT-Richtlinien verfasst.

Jede gesunde Person (ASA 1 und 2), die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter ist und einen vollständig zahnlosen Unterkiefer oder eine Zahnlücke im Unterkiefer hat, für die eine implantatgetragene Deckprothese geplant ist, wird als für die Studie geeignet erachtet. Ausschlusskriterien sind die allgemeinen Kontraindikationen für Oralchirurgie, Schwangerschaft oder Stillzeit, intravenöse Bisphosphonattherapie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, starkes Rauchen (≥ 20 Zigaretten/Tag), Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich innerhalb der letzten fünf Jahre, parafunktionelle Aktivität, unbehandelte Parodontitis und Allergien oder Nebenwirkungen auf die Restaurationsmaterialien.

Präoperative Fotos, Panorama-Röntgenaufnahmen und parodontale Screenings müssen für die erste Untersuchung und Beurteilung angefertigt werden. Hoffnungslose Zähne (im Unterkiefer) müssen 3 Monate vor der Implantatinsertion und der neuen Prothesenversorgung extrahiert werden. Alle Patienten erhalten vor der Implantation eine provisorische, herausnehmbare Totalprothese, entsprechend den jeweiligen funktionellen und ästhetischen Anforderungen. Wenn die eigentliche herausnehmbare Prothese sowohl von den Patienten als auch vom Zahnarzt als richtig beurteilt wird, könnte sie als vorübergehende Lösung verwendet werden.

Am Tag der Operation wird eine Einzeldosis eines Antibiotikums (entweder 2 g Amoxicillin oder 600 mg Clindamycin oder 500 mg Azitromicin oder Claritromicin bei Penicillin-Allergie) 1 Stunde vor der Implantatinsertion verabreicht (2017 AHA). Unmittelbar vor der Operation werden die Teilnehmer 1 Minute lang mit einer 0,2% igen Chlorhexidin-Mundspülung gespült. Es wird eine vom Chirurgen bevorzugte Lokalanästhesie verabreicht. Flapless oder ein minimal-invasiver Mukoperiostlappen wird angehoben. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip geclustert, um zwei oder drei unverblockte Implantate gemäß der geronnenen Indikation zu erhalten, die in einem engen Umschlag enthalten sind und aus einer vorab erstellten Liste stammen. Danach werden nur die Patienten, die randomisiert werden, um zwei Implantate zu erhalten, randomisiert, um OT Equator®-Attachment (Rhein'83, Bologna, Italien) in der Testgruppe oder Locator®-Attachment (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) zu erhalten ) in der Kontrollgruppe.

Implantate müssen in der interforaminalen Region des Unterkiefers nach einem einzeitigen Vorgehen gesetzt werden.

Drei-IRO: Das mittlere Implantat wird in der Mittellinie platziert, und die distalen Implantate wurden 11 mm distal platziert, ausgerichtet mit einer Neigung von 0–20 Grad, die den mittleren Implantaten entspricht (mit einer Abweichung von bis zu 40 Grad zwischen den Implantaten). ).

Zwei-IRO: Implantate werden im Eckzahnbereich des Unterkiefers mit einer Verbindungslinie platziert, die sich einer Parallelität mit der terminalen Unterkieferscharnierachse annähert, und einer ausgedehnten Divergenz von 40 Grad zwischen den Implantaten.

Implantate aller Marken, die Locator®- oder OT-Equator®-Abutments bieten, können gemäß den Empfehlungen des Herstellers platziert werden, um ein Insertionsdrehmoment von mindestens 35 N cm zu erreichen. Die Implantatlängen werden durch die präoperativen Röntgenaufnahmen bestimmt. Die Qualität des Kieferknochens wird während der Zahnimplantatoperation anhand des taktilen Widerstands beim Bohren bewertet, was eine objektive Bewertung gemäß dem Lekholm & Zarb-Index ermöglicht.

Nach der Operation werden die Patienten angewiesen, Bürsten und Verletzungen an der Operationsstelle zu vermeiden. Eine postoperative kalte und weiche Diät wird empfohlen. Rauchern wird empfohlen, postoperativ 2 Wochen lang nicht zu rauchen, und es werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben (Spülungen mit Chlorhexidin 0,12 % 3-mal täglich). Analgetika (600 mg Ibuprofen oder andere) werden nach Bedarf verschrieben. Nähte (falls vorhanden) werden nach zehn Tagen entfernt.

Die prothetischen Verfahren beginnen acht Wochen nach der Implantatinsertion. Es wird ein zuverlässiger, vollständig gestreckter Abdruck beider Kiefer genommen. Dann wird ein definitiver Polysulfid-basierter oder Polyether-Abdruck unter Verwendung eines individuell angepassten Acrylharz-Löffels gemacht, und das Meistermodell wird mit Gips der Klasse IV mit geringer Ausdehnung gegossen. Intermaxilläre Relation unter Verwendung von Registrierungsplatten oder klinischem Bissindex, funktionelle Okklusionsanalyse, Gesichtsbogen und okklusale vertikale Dimension müssen genommen werden. Meistermodell und Antagonisten werden in einem halbjustierbaren Artikulator montiert und ein diagnostisches prothetisches Setup wird im Mund des Patienten hergestellt und ausprobiert, in dem die funktionellen und ästhetischen Parameter bewertet werden.

Eine neue metallverstärkte, herausnehmbare Vollprothese wird in beiden Gruppen innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten Operation gemäß einem frühen Belastungsprotokoll geliefert. Die Gingivaformer werden herausgeschraubt und die Implantatverbindungen müssen desinfiziert werden. Randomisiertes Befestigungssystem wird gemäß Hersteller platziert und festgezogen.

Testgruppe (OT Equator®)

Nach der Gingivaheilung werden die neuesten Low Profile OT Equators® (Rhein83) mit dem OT Equator® Vierkant-Schraubendreher (Rhein83) mit einem Drehmomentbereich von 22-25 N cm auf die Implantate geschraubt. Die Manschettenhöhen reichten von 0,5 bis 7,0 mm, abhängig von der Höhe der Übergangszone jedes Implantats, einfach zu messen mit der farbkodierten Millimeter-Manschettenhöhenmesslehre (Rhein83) nach Entfernung des Gingivaformers. Anschließend werden in der Passfläche der herausnehmbaren Unterkiefer-Totalprothese Freiräume zur Aufnahme des Matrizengehäuse-Stahlkäfigs vorbereitet. Über den OT Equator® Aufsätzen werden Silikonschutzscheiben (Rhein83) angebracht. Extra weiche (gelb, 600 g) Retentionskappen werden zunächst in das weibliche Stahlgehäuse eingesetzt, am OT Equator befestigt und schließlich mit selbsthärtendem Acrylharz an der Prothese befestigt, während der Patient die Prothese direkt am Behandlungsstuhl in Okklusion hält . Nach vollständiger Polymerisation wird die Prothese aufgenommen und Silikonplättchen entfernt. Acrylüberschüsse werden entfernt und die Prothese verfeinert und poliert. Einen Monat nach der Prothesenversorgung werden die gelben Retentionskappen durch eine stärkere Variante (rosa, 1200 g) ersetzt.

Kontrollgruppe (Locators) Die Low-Profile-Attachments Locator® (Zest) werden mit dem Locator®-Schraubendreher (Zest) mit einem Drehmomentbereich von 20–25 N cm auf die Implantate geschraubt. Die Manschettenhöhen von 2,5 oder 4,0 mm, je nach Höhe der Übergangszone des jeweiligen Implantats, gemessen mit der Tiefensonde der Implantatlinie nach Entfernung des Gingivaformers. Anschließend werden in der Passfläche der herausnehmbaren Unterkiefer-Totalprothese Freiräume zur Aufnahme des Matrizengehäuse-Stahlkäfigs vorbereitet. Über den Locator-Aufsätzen werden weiße Silikonschutzringe (Zest) angebracht. Zum Laden des Anhangs werden passive schwarze Kappen verwendet. Wird am Locator befestigt und schließlich mit selbsthärtendem Acrylharz an der Prothese befestigt, während der Patient die Prothese direkt am Behandlungsstuhl in Okklusion hält. Nach vollständiger Polymerisation wird die Prothese aufgenommen und weiße Ringe entfernt. Acrylüberschüsse werden entfernt und die Prothese verfeinert und poliert. Schwarze Kappen werden entfernt und blaue (6N) werden in das Stahlgehäuse montiert. Einen Monat nach Eingliederung der Prothese werden die retentiven Kappen durch eine rosa Matrize (12N) ersetzt.

In beiden Gruppen wird die Okklusion entwickelt, um eine lingualisierte Okklusion mit ausgewogenen Kontakten während der Funktion zu liefern und vorzeitige Kontakte zu vermeiden. Wenn der Gegenkiefer jedoch eine herausnehmbare Totalprothese ist, muss der Overjet bewusst breit gelassen werden, von 2 bis 5 mm, um Beeinträchtigungen während der Funktion zu vermeiden. Die Patienten erhalten Anweisungen, und alle sechs Monate und für den Ersatz der retentiven Kappe werden Kontrollbesuche für okklusale Anpassungen und Qualitätskontrollen der Mundhygiene geplant.

Ergebnisse: Implantat- und Prothesenerfolg und Überlebensrate; biologische und technische Komplikationen; marginaler Knochenverlust; Patientenzufriedenheit (Oral Health Impact Profile, OHIP-22).