Upevňovací systémy pro implantáty pro protézy

Návrh studie: klastrově randomizovaná multicentrická studie s paralelním skupinovým designem a dvěma rameny. Pacienti s kompletní bezzubou dolní čelistí, kteří potřebují implantát se zadrženou protézou, budou náhodně seskupeni, aby obdrželi dva nebo tři nedlahované implantáty. Poté budou pacienti, kteří byli randomizováni k přijetí dvou implantátů, randomizováni k přijetí OT Equator® nástavce (Rhein'83, Bologna, Itálie) v testovací skupině nebo nástavce Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA) v kontrolní skupina.

Pacienti budou vybráni a následně léčeni v 10 soukromých a veřejných (univerzitních) centrech v Evropě v období od prosince 2017 do prosince 2018. Tato studie bude provedena v souladu se zásadami nastíněnými v Helsinské deklaraci z roku 1964 pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty, ve znění pozdějších předpisů z roku 2013, a bude eticky schválena etickými komisemi různých center. Pacienti budou náležitě informováni o povaze studie. Pro každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas s chirurgickými a protetickými výkony, stejně jako s použitím klinických a radiologických údajů. Současný výzkum bude registrován v Clinical trial.gov a rukopis bude napsán podle pokynů CONSORT.

Každý zdravý jedinec (ASA 1 a 2), ve věku 18 let nebo starší v době zápisu, s kompletní bezzubou dolní čelistí nebo se selhávajícím chrupem v dolní čelisti, u kterého je plánována protéza podporovaná implantátem, bude považován za způsobilého pro studii. Kritéria vyloučení jsou obecné kontraindikace orální chirurgie, těhotenství nebo kojení, intravenózní terapie bisfosfonáty, zneužívání alkoholu nebo drog, těžké kouření (≥ 20 cigaret/den), radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku v posledních pěti letech, parafunkční aktivita, neléčená parodontitida a alergie nebo nežádoucí reakce na výplňové materiály.

Pro úvodní screening a hodnocení je třeba získat předoperační fotografie, panoramatické rentgenové snímky a periodontální screening. Beznadějné zuby (v dolní čelisti) je nutné extrahovat 3 měsíce před zavedením implantátu a dodáním nové protézy. Všichni pacienti obdrží před zavedením implantátu dočasnou kompletní snímatelnou náhradu podle příslušných funkčních a estetických požadavků. Pokud je skutečná kompletní snímatelná protéza posouzena jako správná jak ze strany pacienta, tak lékaře, může být použita jako dočasné řešení.

V den operace bude podána jedna dávka antibiotika (buď 2 g amoxicilinu nebo 600 mg klindamycinu nebo 500 mg azitromycinu nebo klarytromicinu při alergii na penicilin) ​​1 hodinu před zavedením implantátu (2017 AHA). Bezprostředně před operací si účastníci budou vyplachovat ústní vodou 0,2% chlorhexidinem po dobu 1 minuty. Bude provedena lokální anestezie preferovaná chirurgem. Bez chlopní nebo minimálně invazivní mukoperiostální laloky budou zvýšené. Poté budou pacienti náhodně seskupeni, aby obdrželi dva nebo tři nedlahované implantáty podle ztuhlé indikace obsažené v těsném obalu a odvozené z předem vytvořeného seznamu. Poté budou pouze pacienti, kteří budou randomizováni k přijetí dvou implantátů, randomizováni k přijetí OT Equator® nástavce (Rhein'83, Bologna, Itálie) v testovací skupině nebo nástavce Locator® (Zest Anchors LLC, Espandido, CA, USA ) v kontrolní skupině.

Implantáty musí být umístěny do interforaminální oblasti dolní čelisti podle jednofázového přístupu.

Tři IRO: středový implantát bude umístěn ve střední čáře a distální implantáty byly umístěny 11 mm distálně, zarovnány se sklonem 0-20 stupňů, který odpovídá středovým implantátům (s rozsáhlou divergenci mezi implantáty až o 40 stupňů ).

Two-IRO: implantáty budou umístěny v oblasti špičáku dolní čelisti s propojovací linií blížící se rovnoběžnosti s terminální mandibulární pantovou osou a rozsáhlou 40° divergenci mezi implantáty.

Jakákoli značka implantátů, které poskytují abutmenty Locator® nebo OT-Equator®, lze umístit podle doporučení výrobce, aby bylo dosaženo krouticího momentu při zavádění alespoň 35 N cm. Délky implantátů budou diktovány předoperačním rentgenovým snímkem. Kvalita čelistní kosti bude hodnocena při operaci zubního implantátu podle hmatové odolnosti při vrtání, což umožňuje objektivní hodnocení podle Lekholm & Zarb indexu.

Po operaci budou pacienti poučeni, aby se vyvarovali kartáčování a traumat v místě chirurgického zákroku. Bude doporučena pooperační nachlazení a měkká dieta. Kuřákům bude doporučeno nekouřit 2 týdny po operaci a budou jim poskytnuty pokyny pro ústní hygienu (chlorhexidin 0,12% výplachy 3x denně). Podle potřeby budou předepsána analgetika (600 mg ibuprofenu nebo jiné). Stehy (pokud existují) budou odstraněny po deseti dnech.

Protetické procedury začnou osm týdnů po zavedení implantátu. Budou pořízeny spolehlivé, plně vysunuté otisky obou čelistí. Poté bude vytvořen definitivní otisk na bázi polysulfidu nebo polyetheru pomocí přizpůsobeného podnosu z akrylové pryskyřice a hlavní odlitek bude nalit sádrou třídy IV s nízkou roztažností. Je třeba vzít v úvahu mezičelistní vztah pomocí registračních destiček nebo indexu klinického skusu, funkční okluzní analýzu, úklon obličeje a okluzní vertikální rozměr. Master cast a antagonisté budou namontováni do polonastavitelného artikulátoru a bude vyrobeno a vyzkoušeno diagnostické protetické nastavení v ústech pacienta, ve kterém budou hodnoceny funkční a estetické parametry.

Nová, kovem vyztužená, kompletní snímatelná protéza bude dodána oběma skupinám do 4 týdnů po druhém chirurgickém zákroku, podle včasného zaváděcího protokolu. Vhojivé abutmenty se odšroubují a spoje implantátů se musí dezinfikovat. Náhodný systém uchycení bude umístěn a utažen podle výrobce.

Testovací skupina (OT Equator®)

Po zahojení dásní bude k implantátům přišroubován nejnovější nízkoprofilový OT Equator® (Rhein83) pomocí čtyřhranného šroubováku OT Equator® (Rhein83) s točivým momentem v rozsahu 22-25 N cm. Výšky manžet se pohybovaly od 0,5 do 7,0 mm, v závislosti na výšce přechodové zóny každého implantátu, snadno se změřily pomocí barevně označeného milimetrového měřiče výšky manžety (Rhein83) po odstranění hojícího pilíře. Poté budou na lícované ploše snímatelné kompletní mandibulární náhrady připraveny prostory pro přijetí ocelové klece ženského pouzdra. Přes nástavce OT Equator® budou umístěny silikonové ochranné kotouče (Rhein83). Extra měkké (žluté, 600 g) zadržovací čepičky budou zpočátku umístěny do ženského ocelového pouzdra, připevněny k OT Equator a nakonec připevněny k zubní protéze pomocí samotvrdnoucí akrylové pryskyřice, zatímco pacient držel zubní protézu v okluzi přímo u křesla . Po úplné polymeraci se zubní protéza vyzvedne a silikonové disky se odstraní. Přebytek akrylu bude oříznut a zubní náhrada bude zušlechtěna a vyleštěna. Měsíc po dodání protézy budou žluté retenční uzávěry nahrazeny silnějším typem (růžové, 1200 g).

Kontrolní skupina (Locators) Nízkoprofilové nástavce Locator® (Zest) se přišroubují k implantátům pomocí šroubováku Locator® (Zest) s točivým momentem v rozsahu 20-25 N cm. Výška manžety 2,5 nebo 4,0 mm, v závislosti na výšce přechodové zóny každého implantátu, měřeno pomocí hluboké sondy linie implantátu po odstranění hojícího pilíře. Poté budou na lícované ploše snímatelné kompletní mandibulární náhrady připraveny prostory pro přijetí ocelové klece ženského pouzdra. Přes nástavce Lokátoru budou umístěny silikonové ochranné bílé kroužky (Zest). K zatížení nástavce budou použity pasivní černé uzávěry. Připojeno k lokátoru a nakonec připevněno k zubní protéze pomocí samotvrdnoucí akrylové pryskyřice, zatímco pacient držel zubní protézu v okluzi přímo u křesla. Po úplné polymeraci bude zubní protéza vyzvednuta a odstraněny bílé kroužky. Přebytek akrylu bude oříznut a zubní náhrada bude zušlechtěna a vyleštěna. Černé kryty budou odstraněny a modré (6N) budou namontovány do ocelového pouzdra. Jeden měsíc po dodání protézy budou retenční čepičky nahrazeny růžovou matricí (12N).

V obou skupinách bude okluze vyvinuta tak, aby poskytovala jazykové okluzi s vyváženými kontakty během funkce, čímž se zabrání předčasným kontaktům. Nicméně, když je protilehlý oblouk snímatelná kompletní zubní protéza, musí být horní tryska ponechána záměrně široká, od 2 do 5 mm, aby se zabránilo interferenci během funkce. Pacientům budou poskytnuty instrukce a budou naplánovány kontrolní návštěvy za účelem úpravy okluze a kontroly kvality ústní hygieny každých šest měsíců a v případě výměny retenčních uzávěrů každý rok.

Výsledky: úspěšnost a míra přežití implantátů a protéz; biologické a technické komplikace; okrajová ztráta kostní hmoty; spokojenost pacientů (Profil dopadu na orální zdraví, OHIP-22).