撕裂伤伤口上的蜂蜜与聚维酮碘
2018年8月27日 更新者：Kevin Leonard Suryadinata、S.K. Lerik General Hospital
蜂蜜和聚维酮碘在急性撕裂伤伤口愈合中的比较：一项随机对照试验研究
本研究评估了在石蜡纱布上使用蜂蜜和聚维酮碘作为敷料治疗急性撕裂伤的愈合时间。 在印度尼西亚，尤其是农村地区，大部分资源有限，现代敷料又贵又难找。 研究人员试图找到一种更容易找到并且可以替代现代伤口敷料的替代品。
这项研究的假设是蜂蜜和聚维酮碘可以很好地替代（或等同于）急性撕裂伤的石蜡纱布。
选择蜂蜜是因为它的多功能性，并且众所周知可以用作慢性伤口敷料。 之所以选择聚维酮碘作为另一种替代品，是因为它仍然是农村地区最常用的伤口敷料之一，但没有足够的研究来支持这种物质的使用。 之所以选择石蜡纱布作为现代伤口敷料的代表，是因为它符合急性伤口的伤口敷料标准，既不粘连又湿润。
研究概览
详细说明
研究者团队由五名成员组成，每个成员都有自己的特定任务，分为两组，即 ER 组（首次接触、知情同意和干预）和综合诊所组（常规伤口护理）。 所有数据均为原始数据。 数据登记由团队在不涉及任何其他方的情况下进行。 对参与者进行的任何干预也仅由团队完成（缝合、伤口护理）。 还通过参与者来急诊室时收集的手机号码联系参与者，预约常规伤口护理。
每个参与者的数据都记录在调查人员预先制作的表格上。 它记录了患者的身份、病史采集、体格检查，还记录了有关我们干预的更详细信息，例如针数以及在参与者身上花费了多少和何种资源。
每个样本将被分为 3 个随机干预组；蜂蜜、聚维酮碘和石蜡纱布，也将根据伤口的位置进行分类；面部和颈部、上肢和下肢。 每个干预组的参与者使用分层块随机化均匀分布。 将在伤口清洁前后以及伤口缝合后拍摄伤口照片。 将要求每位患者参加预定的伤口护理评估时间表。 将通过伤口清洁、清创或拆线前后的照片对伤口进行评估。 评估参数将是每个解剖区域的伤口愈合持续时间、感染、伤口清洁度、气味、渗出物水平、疼痛、瘙痒和伤口护理的总成本。
每篇论文都包含参与者的数据，这些数据是根据干预组收集在彩色地图上的（红色：聚维酮碘，黄色：蜂蜜，蓝色：石蜡）。 在研究结束时，该团队的三名成员使用 Microsoft Excel 和 SPSS 转换了要分析的数据。
研究人员事先准备了关于利多卡因毒性和蜂蜜超敏反应等不良事件的任何可能性的标准操作程序，并已获得医院委员会的批准。
研究人员确定了样本量的目标，总样本为 36 名参与者，使用分层块随机化根据干预组和伤口位置均匀分布
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Nusa Tenggara
-
Kupang、East Nusa Tenggara、印度尼西亚、85227
- S.K. Lerik General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每个入急诊室的患者都具有：
- 急性开放性外伤
- 同意知情同意的自愿协议
- 在门诊接受治疗
排除标准：
人的因素：
- 10岁以下和60岁以上的患者
- 全身状况（糖尿病、高血压、肝肾疾病）
- 感染迹象
- 服用类固醇和/或抗生素
- 瘢痕疙瘩的历史
- 药物和/或酒精滥用史
- 正在接受化疗或免疫功能低下
- 孕
- 对阿莫西林和/或布洛芬过敏史
伤口因素：
- 进入急诊科 12 小时后发生的急性开放性外伤
- 开放性骨折
- 怀疑伤口受到污染（人或动物咬伤，粪便、唾液、尿液、精子或阴道分泌物等体液）
- 穿透伤（刺伤、枪伤或受关节影响的伤口）
- 伤口感染的迹象
- 同一解剖区域有一处以上伤口
- 拥有由创伤以外的潜在疾病引起的慢性伤口
- 外露肌腱和/或骨骼的伤口
- 伤口长度尺寸不小于 1 厘米且不大于 10 厘米。
- 对蜂蜜过敏
- 不参加预定的伤口护理评估控制
- Sample 希望不再参与任何阶段的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蜂蜜
每 1 厘米裂伤 0.05 毫升蜂蜜 (Madu Nusantara®)，按照预定的伤口护理时间表
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缝合伤口后局部给予物质
其他名称：
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有源比较器：聚维酮碘
每 1 cm 裂伤 0.05 cc 聚维酮碘，按照预定的伤口护理时间表
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缝合伤口后局部给予物质
其他名称：
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有源比较器：石蜡纱布
1 层石蜡纱布，按照预定的伤口护理时间表
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缝合伤口后局部给予物质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合时间
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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以天为单位，当所有缝合线完全拆除并且伤口完全接近时。
我们遵循美国家庭医师学会的拆线时间指南，所以我们不会在建议的时间之前拆线
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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使用 Delphi Criteria 中的感染迹象进行测量
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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疼痛程度
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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使用 0-10 的数字评定量表测量，从伤口开始和每次常规伤口护理时询问
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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痒
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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使用 0-10 的数字评定量表进行测量，从伤口开始和每次常规伤口护理开始询问
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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气味
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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使用Verbal Rating Scale测量，由4个气味等级组成（无气味、轻微气味、中等气味、强烈气味），从伤口开始和每次常规伤口护理时询问
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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渗液
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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以克为单位测量，使用精度为 3 位数的数字秤。
我们测量了将要使用的纱布和已经在伤口上的纱布，从伤口开始到每次常规伤口护理
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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清洁度
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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使用从伤口的整个照片中拍摄的图像进行测量。
该参数是使用“不太干净”、“较干净”、“未改变的清洁度”来测量的。
统计上使用 Cohen's kappa score 来达成对该参数评价的一致
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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成本
大体时间：28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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通过计算参与者使用的每种材料的成本来衡量
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28 天/4 周；第 0 天是事件发生的那一天。参与者是根据我们严格的资格标准精心挑选的，因此研究人员预计伤口会在急性期愈合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin L Suryadinata, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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