Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Med versus povidon-jod na tržných ranách

27. srpna 2018 aktualizováno: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Srovnání medu a povidonu-jódu při hojení ran u akutních tržných ran: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

Tato studie hodnotí dobu hojení při použití medu a povidon-jódu přes parafínovou gázu jako obvazy při léčbě akutních tržných ran. V Indonésii, zejména ve venkovských oblastech, kde je většina zdrojů omezená a moderní obvazy jsou drahé a těžko se shánějí. Vyšetřovatelé se snažili najít alternativu, která by se dala snáze najít a mohla by sloužit jako náhrada moderního krytí ran.

Hypotéza této studie je, že med a povidon-jod by mohly být dobrou náhradou (nebo ekvivalentem) parafínové gázy na akutní tržné rány.

Med je vybrán pro svou všestrannost a je již dobře známo, že se používá jako obvaz na chronické rány. Povidon-jód byl vybrán jako další alternativa, protože je stále jednou z nejpoužívanějších látek ve venkovských oblastech jako obvaz na rány, ale není k dispozici dostatek studií, které by podpořily použití této látky. Parafínová gáza byla vybrána jako zástupce moderního krytí ran, protože splňovala standard krytí akutní rány, která je nepřilnavá a navíc vlhká.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tým vyšetřovatele se skládá z pěti členů, každý má své vlastní specifické úkoly a je rozdělen do dvou skupin, kterými jsou ER skupina (první setkání, informovaný souhlas a intervence) a polyklinická skupina (rutinní péče o rány). Všechna data jsou primární data. Registr dat byl pořízen týmem bez zapojení jakékoli další strany. Jakékoli zásahy provedené u účastníků byly také prováděny pouze týmem (šití, péče o rány). Schůzka pro běžnou péči o rány byla také provedena kontaktováním účastníka prostřednictvím jejich mobilních čísel, která byla vyzvednuta, když přišli na pohotovost.

Údaje každého z účastníků byly zaregistrovány na formuláři, který předem vytvořili vyšetřovatelé. Zaznamenala totožnost pacienta, anamnézu, fyzikální vyšetření a také zaznamenala podrobnější informace o našem zásahu, jako je množství stehů a kolik a jaké zdroje byly na účastníka vynaloženy.

Každý vzorek bude kategorizován do 3 náhodně vybraných intervenčních skupin; med, povidon-jód a parafínová gáza, které budou také rozděleny do kategorií podle umístění jejich rány; obličej a krk, horní končetina a dolní končetina. Účastníci v každé intervenční skupině jsou rozděleni rovnoměrně pomocí stratifikované blokové randomizace. Fotografie rány budou pořízeny před a po vyčištění rány a po sešití rány. Každý pacient bude požádán, aby se zúčastnil předem stanoveného harmonogramu hodnocení péče o rány. Rána bude zhodnocena fotografiemi před a po vyčištění rány, zbavení bríd nebo odstranění stehů. Parametrem hodnocení bude délka hojení rány podle anatomické oblasti, infekce, čistota rány, zápach, hladina exsudátu, bolest, svědění a celkové náklady na péči o ránu.

Každý papír se skládá z údajů účastníků, které byly shromážděny na barevných mapách podle intervenční skupiny (červená: povidon-jód, žlutá: med, modrá: parafín). Na konci studie tři členové týmu převedli data k analýze pomocí aplikací Microsoft Excel a SPSS.

Vyšetřovatelé předem připravili Standardní operační postupy týkající se všech možností nežádoucích účinků, jako je toxicita lidokainu a přecitlivělost na med, a byly již schváleny výborem nemocnice.

Vyšetřovatelé určili cíl velikosti vzorku s celkovým vzorkem 36 účastníků, rozděleným rovnoměrně na základě intervenčních skupin a umístění ran pomocí stratifikované blokové randomizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonésie, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient, který přijme na pohotovost s:

  • Akutní otevřená traumatická rána
  • Souhlasí s dobrovolným souhlasem s informovaným souhlasem
  • K léčbě ambulantně

Kritéria vyloučení:

Lidský faktor:

  • Pacient mladší 10 let a starší 60 let
  • Systémové stavy (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění jater a ledvin)
  • Známky infekce
  • Konzumace steroidů a/nebo antibiotik
  • Historie keloidů
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • V léčbě chemoterapií nebo s oslabenou imunitou
  • Těhotná
  • Alergie na amoxicilin a/nebo ibuprofen v anamnéze

Faktor zranění:

  • Akutní otevřená traumatická rána, která se objevila po více než 12 hodinách od přijetí na pohotovost
  • Otevřená zlomenina
  • Podezření na kontaminaci z mechanismu dosahování rány (kousnutí člověkem nebo zvířetem, tělesné tekutiny jako výkaly, sliny, moč, sperma nebo vaginální sekret)
  • Penetrační trauma (bodná rána, střelná rána nebo rána postižená kloubem)
  • Známky infekce rány
  • Více než jedna rána ve stejné anatomické oblasti
  • Mít chronickou ránu způsobenou základním onemocněním jiným než traumatem
  • Rána s odhalenou šlachou a/nebo kostí
  • Délka rány není menší než 1 cm a ne větší než 10 cm.
  • Přecitlivělost na med
  • Nezabývá se plánovanou kontrolou péče o rány
  • Přání vzorku nebýt již zapojen do výzkumu v žádné fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miláček
0,05 cc medu (Madu Nusantara®) na 1 cm tržné rány při každém předem stanoveném plánu péče o ránu
Jiný: Miláček
Látka se podává lokálně po sešití rány
Ostatní jména:
  • Madu Nusantara®
Aktivní komparátor: Povidon-jod
0,05 cc povidon-jódu na 1 cm tržné rány při každém předem stanoveném plánu péče o ránu
Jiný: Povidon-jod
Látka se podává lokálně po sešití rány
Ostatní jména:
  • OneMed® povidon-jod 10%
Aktivní komparátor: Parafínová gáza
1 vrstva parafínové gázy pro každý předem stanovený plán péče o ránu
Jiný: Parafínová gáza
Látka se podává lokálně po sešití rány
Ostatní jména:
  • Cuticell® Klasická parafínová gáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Měřeno podle dnů, kdy byly všechny stehy zcela odstraněny a rána je zcela aproximována. Dodrželi jsme pokyny Americké akademie rodinných lékařů pro načasování odstranění stehu, takže steh neodstraníme před doporučenou dobou
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Měřeno pomocí příznaků infekce z Delphi Criteria
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Úroveň bolesti
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, dotazované od začátku rány a každé běžné péče o ránu
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Svědění
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, dotazované od začátku rány a každé běžné péči o ránu
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Zápach
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Měřeno pomocí Verbal Rating Scale, sestává ze 4 úrovní zápachu (žádný zápach, mírný zápach, střední zápach, silný zápach), které jsou požadovány od začátku rány a každé běžné péče o ránu
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Exsudát
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Měřeno v gramech pomocí digitální váhy s přesností na 3 číslice. Měřili jsme gázu, která bude použita, a tu, která je již na ráně, od začátku rány a každé běžné péče o ránu
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Čistota
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Měřeno pomocí snímků pořízených z celých fotografií rány. Tento parametr byl měřen pomocí „méně čisté“, „čistší“, „nezměněná čistota“. statisticky pomocí Cohenova kappa skóre k dosažení shody hodnocení tohoto parametru
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Náklady
Časové okno: 28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí
Měřeno počítáním nákladů na každý materiál použitý pro účastníka
28 dní/4 týdny; den 0 je dnem události. Účastníci byli vybíráni velmi pečlivě podle našich přísných kritérií způsobilosti, takže vyšetřovatelé očekávají, že se rána v akutním období zahojí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.K. Lerik General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L Suryadinata, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit