Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miód kontra jod powidonu na rany szarpane

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Porównanie miodu i powidonu-jodu w gojeniu się ran ostrych ran szarpanych: randomizowane, kontrolowane badanie próbne

W niniejszej pracy oceniano czas gojenia rany szarpanej za pomocą miodu i powidonu jodowanego na gazie parafinowej jako opatrunkach. W Indonezji, zwłaszcza na terenach wiejskich, gdzie większość zasobów jest ograniczona, a nowoczesne opatrunki są drogie i trudno dostępne. Badacze próbowali znaleźć alternatywę, która byłaby łatwiejsza do znalezienia i mogłaby działać jako substytut nowoczesnych opatrunków na rany.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​miód i powidon-jod mogą być dobrym substytutem (lub równym) gazie parafinowej na ostre rany szarpane.

Miód został wybrany ze względu na swoją wszechstronność i jest już dobrze znany jako opatrunek na chroniczne rany. Jako kolejną alternatywę wybrano jodowany powidon, ponieważ nadal jest to jedna z najczęściej używanych substancji na obszarach wiejskich jako opatrunek na rany, ale nie ma wystarczających badań potwierdzających stosowanie tej substancji. Gaza parafinowa została wybrana jako przedstawiciel nowoczesnego opatrunku, ponieważ spełnia standard opatrunku na ranę ostrą, która jest nieprzywierająca i jednocześnie wilgotna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół badacza składa się z pięciu członków, z których każdy ma swoje własne zadania i jest podzielony na dwie grupy, którymi są grupa ER (pierwsze spotkanie, świadoma zgoda i interwencja) oraz grupa polikliniczna (rutynowe leczenie ran). Wszystkie dane są danymi pierwotnymi. Rejestr danych został przeprowadzony przez zespół bez angażowania innych osób. Wszelkie interwencje wykonywane wobec uczestników były również wykonywane wyłącznie przez zespół (szycie, pielęgnacja rany). Umawiano się również na rutynowe leczenie ran, kontaktując się z uczestnikiem za pośrednictwem numerów telefonów komórkowych, które zostały zebrane, gdy przybyli na ostry dyżur.

Dane każdego z uczestników zostały zapisane na formularzu przygotowanym wcześniej przez badaczy. Rejestrował tożsamość pacjenta, zbierał wywiad, badanie fizykalne, a także zapisywał bardziej szczegółowe informacje o naszej interwencji, takie jak ilość szwów oraz ile i jakiego rodzaju środków wydano na uczestnika.

Każda próbka zostanie podzielona na 3 losowe grupy interwencji; miód, powidon jodowany i gaza parafinowa, które również zostaną podzielone na kategorie według lokalizacji rany; twarz i szyja, kończyny górne i kończyny dolne. Uczestnicy w każdej grupie interwencyjnej są równomiernie rozmieszczeni przy użyciu warstwowej randomizacji bloków. Zdjęcia rany zostaną wykonane przed i po oczyszczeniu rany oraz po zszyciu rany. Każdy pacjent zostanie poproszony o udział w ustalonym wcześniej harmonogramie oceny stanu rany. Rana zostanie oceniona na podstawie zdjęć przed i po oczyszczeniu rany, oczyszczeniu lub usunięciu szwów. Parametrem oceny będzie czas gojenia się rany w zależności od regionu anatomicznego, infekcja, czystość rany, zapach, poziom wysięku, ból, swędzenie i całkowity koszt leczenia rany.

Każda praca składa się z danych uczestników, które zostały zebrane na kolorowych mapach w oparciu o grupę interwencyjną (czerwony: powidon-jod, żółty: miód, niebieski: parafina). Pod koniec badania trzech członków zespołu przekształciło dane do analizy za pomocą programów Microsoft Excel i SPSS.

Badacze przygotowali wcześniej Standardowe Procedury Operacyjne dotyczące możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak toksyczność lidokainy i nadwrażliwość na miód, i zostały już zatwierdzone przez szpitalną komisję.

Badacze ustalili docelową wielkość próby z całkowitą próbą 36 uczestników, równomiernie rozłożonych na podstawie grup interwencyjnych i lokalizacji ran, stosując warstwową randomizację bloków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonezja, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent, który trafia na oddział ratunkowy z:

  • Ostra otwarta traumatyczna rana
  • Wyraża zgodę na dobrowolną zgodę na świadomą zgodę
  • Do leczenia w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

Czynnik ludzki:

  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat i powyżej 60 lat
  • Stany ogólnoustrojowe (cukrzyca, nadciśnienie, choroba wątroby i nerek)
  • Oznaki infekcji
  • Spożywanie sterydów i/lub antybiotyków
  • Historia keloidu
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu
  • W trakcie chemioterapii lub z obniżoną odpornością
  • W ciąży
  • Historia alergii na amoksycylinę i / lub ibuprofen

Współczynnik rany:

  • Ostra otwarta rana pourazowa, która powstała po ponad 12 godzinach od przyjęcia na oddział ratunkowy
  • Otwarte złamanie
  • Podejrzenie zanieczyszczenia przez mechanizm dostania się do rany (ugryzienie przez człowieka lub zwierzę, płyny ustrojowe, takie jak kał, ślina, mocz, sperma lub wydzielina z pochwy)
  • Uraz penetracyjny (rana kłuta, rana postrzałowa lub rana dotknięta stawem)
  • Oznaki zakażenia rany
  • Więcej niż jedna rana w tym samym obszarze anatomicznym
  • Posiada przewlekłą ranę spowodowaną chorobą podstawową inną niż uraz
  • Rana z odsłoniętym ścięgnem i/lub kością
  • Długość rany wymiar nie mniej niż 1 cm i nie więcej niż 10 cm.
  • Nadwrażliwość na miód
  • Nie uczestniczy w zaplanowanej kontroli oceny leczenia rany
  • Próbka nie chce już być zaangażowana w badania na żadnym etapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miód
0,05 cm3 miodu (Madu Nusantara®) na 1 cm rany szarpanej, biorąc pod uwagę każdy z góry ustalony harmonogram pielęgnacji rany
Substancję podaje się miejscowo po zaszyciu rany
Inne nazwy:
  • Madu Nusantara®
Aktywny komparator: Powidon-jod
0,05 cm3 powidonu jodowanego na 1 cm rany szarpanej, biorąc pod uwagę każdy z góry ustalony harmonogram pielęgnacji rany
Substancję podaje się miejscowo po zaszyciu rany
Inne nazwy:
  • OneMed® powidon-jod 10%
Aktywny komparator: Gaza parafinowa
1 warstwa gazy parafinowej, zgodnie z każdym wcześniej ustalonym harmonogramem pielęgnacji rany
Substancję podaje się miejscowo po zaszyciu rany
Inne nazwy:
  • Cuticell® Classic gaza parafinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Mierzona w dniach, kiedy wszystkie szwy zostały całkowicie usunięte, a rana całkowicie zasklepiona. Postępowaliśmy zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych dotyczącymi czasu usunięcia szwów, więc nie usuniemy szwu przed zalecanym czasem
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Zmierzono za pomocą objawów infekcji z Delphi Criteria
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Poziom bólu
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, zadawane od początku rany i podczas każdej rutynowej pielęgnacji rany
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Swędzenie
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, zadawane od początku rany i każdej rutynowej pielęgnacji rany
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Zapach
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Mierzona za pomocą Werbalnej Skali Oceny, składa się z 4 poziomów zapachu (brak zapachu, lekki zapach, średni zapach, silny zapach), zadawanych od początku rany i podczas każdej rutynowej pielęgnacji rany
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Wysięk
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Mierzona w gramach, za pomocą wagi cyfrowej z dokładnością do 3 cyfr. Zmierzyliśmy gazę, która będzie używana i tę, która jest już na ranie, od początku rany i każdej rutynowej pielęgnacji rany
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Czystość
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Zmierzono na podstawie zdjęć wykonanych z całych zdjęć rany. Do pomiaru tego parametru użyto „mniej czysto”, „czyściej”, „niezmieniona czystość”. statystycznie z wykorzystaniem skali kappa Cohena w celu uzgodnienia oceny tego parametru
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Koszt
Ramy czasowe: 28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie
Mierzone przez zliczenie kosztu każdego materiału użytego przez uczestnika
28 dni/4 tygodnie; dzień 0 to dzień zdarzenia. Uczestnicy zostali wybrani bardzo ostrożnie według naszych surowych kryteriów kwalifikacyjnych, więc badacze oczekują, że rana zagoi się w ostrym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin L Suryadinata, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Miód

Subskrybuj