- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03641053
Miel versus povidona yodada en heridas de laceración
Comparación de miel y povidona yodada en la cicatrización de heridas por laceración aguda: un estudio de ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa el tiempo de cicatrización en el uso de miel y povidona yodada sobre gasas de parafina como apósitos en el tratamiento de heridas por laceración aguda. En Indonesia, especialmente en las zonas rurales, donde la mayoría de los recursos son limitados y los vendajes modernos son caros y difíciles de encontrar. Los investigadores trataron de encontrar una alternativa que fuera más fácil de encontrar y que pudiera actuar como sustituto de los vendajes modernos para heridas.
La hipótesis de este estudio es que la miel y la povidona yodada podrían ser un buen sustituto (o igual) de las gasas parafinadas en heridas de laceración aguda.
La miel se elige por su versatilidad y ya conocida por su uso como vendaje de heridas crónicas. Se eligió la povidona yodada como otra alternativa porque todavía es una de las sustancias más utilizadas en el área rural como vendaje para heridas, pero no hay suficientes estudios que respalden el uso de esta sustancia. La gasa de parafina se eligió como representante del vendaje moderno para heridas porque cumplía con el estándar del vendaje para heridas agudas, que no es adherente y también está húmedo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigadores consta de cinco miembros, cada uno tiene sus propias tareas específicas y se divide en dos grupos, que son el grupo de urgencias (primer contacto, consentimiento informado e intervención) y el grupo policlínico (cuidado rutinario de heridas). Todos los datos son datos primarios. El registro de datos fue tomado por el equipo sin involucrar a ninguna otra parte. Cualquier intervención realizada a los participantes también fue realizada únicamente por el equipo (sutura, cuidado de heridas). También se hizo una cita para el cuidado de heridas de rutina contactando al participante a través de sus números de teléfono celular que se recopilaron cuando acudieron a la sala de emergencias.
Los datos de cada uno de los participantes se registraron en un formulario prefabricado por los investigadores. Se registró la identidad del paciente, la toma de antecedentes, el examen físico, y también para registrar información más detallada sobre nuestra intervención, como la cantidad de puntos y cuántos y qué tipo de recursos se han gastado en el participante.
Cada muestra se clasificará en 3 grupos aleatorios de intervención; miel, povidona yodada y gasas parafinadas, que también se categorizarán según la ubicación de su herida; cara y cuello, extremidades superiores y extremidades inferiores. Los participantes en cada grupo de intervención se distribuyen uniformemente mediante la aleatorización por bloques estratificados. Se tomarán fotografías de la herida antes y después de que se limpie la herida, y después de que se haya suturado la herida. Se le pedirá a cada paciente que asista a un horario predeterminado para la evaluación del cuidado de la herida. La herida se evaluará mediante fotografías antes y después de limpiarla, desbridarla o quitarle las suturas. El parámetro de evaluación será la duración de la cicatrización de la herida por región anatómica, infección, limpieza de la herida, olor, nivel de exudado, dolor, picazón y costo total del cuidado de la herida.
Cada artículo consta de datos de los participantes que se recopilaron en mapas de colores según el grupo de intervención (rojo: povidona yodada, amarillo: miel, azul: parafina). Al final del estudio, tres de los miembros del equipo convirtieron los datos para ser analizados usando Microsoft Excel y SPSS.
Los investigadores prepararon de antemano los Procedimientos operativos estándar con respecto a las posibilidades de eventos adversos, como la toxicidad de la lidocaína y la hipersensibilidad a la miel, y ya fueron aprobados por el comité del hospital.
Los investigadores determinaron el objetivo del tamaño de la muestra con una muestra total de 36 participantes, distribuidos uniformemente en función de los grupos de intervención y la ubicación de las heridas mediante la aleatorización por bloques estratificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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East Nusa Tenggara
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Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesia, 85227
- S.K. Lerik General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo paciente que ingresa al servicio de urgencias con:
- Una herida traumática abierta aguda
- Está de acuerdo con un acuerdo voluntario para el consentimiento informado
- Para ser tratado en un entorno ambulatorio
Criterio de exclusión:
Factor humano:
- Paciente menor de 10 años y mayor de 60 años
- Afecciones sistémicas (diabetes mellitus, hipertensión, hepatopatía renal)
- Signos de infección
- Consumir esteroides y/o antibióticos
- Historia del queloide
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol
- En tratamiento por quimioterapia o inmunocomprometidos
- Embarazada
- Antecedentes de alergia a la amoxicilina y/o ibuprofeno
Factor de herida:
- Herida traumática abierta aguda que se ha producido después de las 12 horas del ingreso en el servicio de urgencias
- fractura abierta
- Sospecha de contaminación por el mecanismo de acceso a la herida (mordedura humana o animal, fluidos corporales como heces, saliva, orina, esperma o secreción vaginal)
- Traumatismo de penetración (herida de arma blanca, herida de bala o herida afectada por una articulación)
- Signos de infección de la herida
- Más de una herida en la misma región anatómica
- Poseer una herida crónica causada por una enfermedad subyacente que no sea un trauma
- Herida con tendón y/o hueso expuesto
- Dimensión de la longitud de la herida no menos de 1 cm y no más de 10 cm.
- Hipersensibilidad a la miel
- No asiste a control de valoración de cuidado de heridas programado
- El deseo de Sample de no estar más involucrado con la investigación en ninguna fase.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cariño
0,05 cc de miel (Madu Nusantara®) por 1 cm de laceración, dado cada programa predeterminado de cuidado de la herida
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La sustancia se administra por vía tópica después de suturar la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Povidona yodada
0,05 cc de povidona yodada por 1 cm de laceración, administrados cada programa predeterminado de cuidado de heridas
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La sustancia se administra por vía tópica después de suturar la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gasa de parafina
1 capa de gasa de parafina, dada cada programa predeterminado de cuidado de heridas
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La sustancia se administra por vía tópica después de suturar la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medido por días, cuando se retiraron por completo todas las suturas y la herida se aproximó por completo.
Seguimos las pautas de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia para el momento de la extracción de la sutura, por lo que no retiraremos la sutura antes del tiempo recomendado.
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medido utilizando los signos de infección de los Criterios Delphi
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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medido utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10, preguntado desde el inicio de la herida y cada cuidado de rutina de la herida
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Picazón
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medido usando la escala de calificación numérica de 0 a 10, preguntado desde el inicio de la herida y cada cuidado de rutina de la herida
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Olor
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medido mediante la escala de calificación verbal, consta de 4 niveles de olor (sin olor, olor leve, olor medio, olor fuerte), preguntado desde el inicio de la herida y cada cuidado de rutina de la herida
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Exudado
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medido en gramos, utilizando balanza digital con precisión de 3 dígitos.
Medimos la gasa que se va a utilizar y la que ya está encima de la herida, desde el inicio de la herida y todos los cuidados rutinarios de la herida.
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Limpieza
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medido utilizando imágenes tomadas de las fotografías completas de la herida.
Este parámetro se midió usando "menos limpio", "más limpio", "limpieza sin cambios".
estadísticamente usando el puntaje kappa de Cohen para llegar a la concordancia de la evaluación de este parámetro
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Costo
Periodo de tiempo: 28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Medido contando el costo de cada material utilizado para el participante
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28 días/4 semanas; el día 0 es el día del evento. Los participantes fueron elegidos con mucho cuidado según nuestros estrictos criterios de elegibilidad, por lo que los investigadores esperan que la herida cicatrice en el período agudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin L Suryadinata, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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