Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мед против повидон-йода при рваных ранах

27 августа 2018 г. обновлено: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Сравнение меда и повидон-йода при заживлении ран при острых рваных ранах: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается время заживления при использовании меда и повидон-йода поверх парафиновой марли в качестве повязок при лечении острых рваных ран. В Индонезии, особенно в сельской местности, где большая часть ресурсов ограничена, а современные перевязочные материалы дороги и их трудно найти. Исследователи попытались найти альтернативу, которую было бы легче найти и которая могла бы заменить современные перевязочные материалы.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что мед и повидон-йод могут быть хорошей заменой (или эквивалентом) парафиновой марли при острых рваных ранах.

Мед выбран из-за его универсальности и уже хорошо известного использования в качестве перевязочного материала для хронических ран. Повидон-йод был выбран в качестве еще одной альтернативы, поскольку он по-прежнему является одним из наиболее часто используемых веществ в сельской местности в качестве перевязочного материала для ран, но исследований, подтверждающих использование этого вещества, недостаточно. Парафиновая марля была выбрана в качестве представителя современной раневой повязки, потому что она соответствовала стандарту раневой повязки на острую рану, которая не прилипает, а также является влажной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Команда следователя состоит из пяти членов, каждый из которых имеет свои конкретные задачи и разделен на две группы: группу неотложной помощи (первый контакт, информированное согласие и вмешательство) и поликлиническую группу (рутинный уход за раной). Все данные являются первичными. Реестр данных был взят командой без участия какой-либо другой стороны. Любое вмешательство, сделанное участникам, также выполнялось только командой (наложение швов, уход за раной). Назначение для обычного ухода за раной также было сделано, связавшись с участником по номерам его мобильных телефонов, которые были получены, когда они пришли в отделение неотложной помощи.

Данные каждого участника были зарегистрированы на бланке, который был предварительно составлен исследователями. Он зафиксировал личность пациента, сбор анамнеза, физическое обследование, а также для записи более подробной информации о нашем вмешательстве, такой как количество швов и сколько и какие ресурсы были потрачены на участника.

Каждый образец будет разделен на 3 рандомизированные группы вмешательства; мед, повидон-йод и парафиновая марля, которые также будут классифицироваться по месту расположения раны; лица и шеи, верхних и нижних конечностей. Участники каждой группы вмешательства распределяются равномерно с использованием стратифицированной блочной рандомизации. Фотографии раны будут сделаны до и после очистки раны, а также после того, как рана будет ушита. Каждому пациенту будет предложено посетить заранее определенный график для оценки ухода за раной. Рана будет оцениваться по фотографиям до и после ее очистки, санации или снятия швов. Параметром оценки будет продолжительность заживления раны в каждой анатомической области, инфекция, чистота раны, запах, уровень экссудата, боль, зуд и общая стоимость ухода за раной.

Каждый документ состоит из данных участников, которые были собраны на цветных картах в зависимости от группы вмешательства (красный: повидон-йод, желтый: мед, синий: парафин). В конце исследования трое членов группы преобразовали данные для анализа с помощью Microsoft Excel и SPSS.

Исследователи заранее подготовили Стандартные операционные процедуры в отношении любых возможных побочных эффектов, таких как токсичность лидокаина и гиперчувствительность к меду, и уже были одобрены комитетом больницы.

Исследователи определили целевой размер выборки с общей выборкой из 36 участников, равномерно распределенных на основе групп вмешательства и расположения ран с использованием стратифицированной блочной рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Индонезия, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент, поступивший в отделение неотложной помощи с:

  • Острая открытая травматическая рана
  • Соглашается на добровольное соглашение об информированном согласии
  • Лечиться в амбулаторных условиях

Критерий исключения:

Человеческий фактор:

  • Пациенты в возрасте до 10 и старше 60 лет
  • Системные состояния (сахарный диабет, гипертония, заболевания печени и почек)
  • Признаки инфекции
  • Употребление стероидов и/или антибиотиков
  • История келоида
  • История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • При лечении химиотерапией или с ослабленным иммунитетом
  • Беременная
  • Аллергия на амоксициллин и/или ибупрофен в анамнезе.

Раневой фактор:

  • Острая открытая травматическая рана, возникшая после поступления в отделение неотложной помощи более чем через 12 часов.
  • Открытый перелом
  • Подозрение на заражение из-за механизма получения раны (укус человека или животного, биологические жидкости, такие как фекалии, слюна, моча, сперма или вагинальный секрет)
  • Проникающая травма (колото-резаная рана, огнестрельное ранение или ранение сустава)
  • Признаки раневой инфекции
  • Более одной раны в одной анатомической области
  • Имеют хроническую рану, вызванную основным заболеванием, отличным от травмы
  • Рана с оголенным сухожилием и/или костью
  • Длина раны не менее 1 см и не более 10 см.
  • Повышенная чувствительность к меду
  • Не посещает запланированный контроль оценки ухода за раной
  • Желание Сэмпла больше не участвовать в исследовании на любом этапе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медовый
0,05 см3 меда (Madu Nusantara®) на 1 см рваной раны при каждом заранее установленном графике ухода за раной
Другой: Медовый
Вещество вводят местно после зашивания раны.
Другие имена:
  • Маду Нусантара®
Активный компаратор: Повидон-йод
0,05 куб.см повидон-йода на 1 см рваной раны при каждом заранее установленном графике ухода за раной
Другой: Повидон-йод
Вещество вводят местно после зашивания раны.
Другие имена:
  • OneMed® повидон-йод 10%
Активный компаратор: Парафиновая марля
1 слой парафиновой марли, учитывая каждый заранее определенный график ухода за раной
Другой: Парафиновая марля
Вещество вводят местно после зашивания раны.
Другие имена:
  • Cuticell® классическая парафиновая марля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Измеряется днями, когда были полностью сняты все швы и полностью аппроксимирована рана. Мы следовали рекомендациям Американской академии семейных врачей по срокам снятия швов, поэтому не будем снимать швы раньше рекомендованного времени.
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Измерено с использованием признаков инфекции из критериев Delphi.
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Уровень боли
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
измеряется с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, задается с момента появления раны и при каждом обычном уходе за раной
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Зуд
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Измеряется с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, спрашивая с момента появления раны и при каждом обычном уходе за раной.
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Запах
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Измеряется с помощью вербальной оценочной шкалы, состоящей из 4 уровней запаха (без запаха, слабого запаха, среднего запаха, сильного запаха), задаваемых с момента образования раны и при каждом обычном уходе за раной.
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Экссудат
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Измеряется в граммах с использованием цифровой шкалы с точностью до 3 цифр. Мы измерили марлю, которая будет использоваться, и ту, которая уже находится поверх раны, с начала раны и каждого обычного ухода за раной.
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Чистота
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Измерено с использованием изображений, сделанных с фотографий всей раны. Этот параметр измерялся с использованием «менее чистой», «более чистой», «неизменной чистоты». статистическое использование показателя Каппа Коэна для достижения согласия в оценке этого параметра
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Расходы
Временное ограничение: 28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.
Измеряется путем подсчета стоимости каждого материала, использованного для участника
28 дней/4 недели; день 0 — это день события. Участники были отобраны очень тщательно по нашим строгим критериям отбора, поэтому исследователи ожидают, что рана заживет в острый период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.K. Lerik General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kevin L Suryadinata, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования Медовый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться