- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641053
Mel versus iodopovidona em feridas lacerantes
Comparação de mel e iodopovidona na cicatrização de feridas de laceração aguda: um estudo randomizado controlado
Este estudo avalia o tempo de cicatrização no uso de mel e iodopovidona sobre gaze de parafina como curativos no tratamento de feridas agudas de laceração. Na Indonésia, especialmente na área rural, onde a maioria dos recursos é limitada e os curativos modernos são caros e difíceis de encontrar. Os investigadores tentaram encontrar uma alternativa que fosse mais fácil de encontrar e que pudesse substituir os curativos modernos.
A hipótese deste estudo é que o mel e a iodopovidona podem ser um bom substituto (ou igual) à gaze de parafina em feridas de laceração aguda.
O mel é escolhido por sua versatilidade e já bem conhecido por ser usado como curativo para feridas crônicas. A iodopovidona foi escolhida como outra alternativa, pois ainda é uma das substâncias mais utilizadas na área rural como curativo, mas não há estudos suficientes que sustentem o uso dessa substância. A gaze de parafina foi escolhida como representante do curativo moderno porque atendeu ao padrão de curativo em ferida aguda, que é não aderente e também úmido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipa do investigador é composta por cinco membros, cada um com as suas tarefas específicas e divididos por dois grupos, que são o grupo ER (primeiro encontro, consentimento informado e intervenção) e o grupo policlínico (tratamento de feridas de rotina). Todos os dados são dados primários. O registro dos dados foi feito pela equipe sem envolvimento de terceiros. Qualquer intervenção feita aos participantes também foi feita apenas pela equipe (sutura, tratamento de feridas). O agendamento para o cuidado rotineiro da ferida também foi feito por meio de contato com o participante por meio de seus números de celular, que foram coletados quando ele compareceu ao pronto-socorro.
Os dados de cada um dos participantes foram registados num formulário pré-elaborado pelos investigadores. Registou a identidade do paciente, anamnese, exame físico, e também para registrar informações mais detalhadas sobre nossa intervenção, como a quantidade de pontos e quantos e que tipo de recursos foram gastos no participante.
Cada amostra será categorizada em 3 grupos randomizados de intervenção; mel, iodopovidona e gaze de parafina, que também serão categorizados pela localização da ferida; rosto e pescoço, membros superiores e membros inferiores. Os participantes de cada grupo de intervenção são distribuídos uniformemente usando randomização de blocos estratificados. Serão tiradas fotos da ferida antes e depois da limpeza da ferida e após a sutura da ferida. Todos os pacientes serão solicitados a comparecer a um horário predeterminado para avaliação do tratamento de feridas. A ferida será avaliada por fotos antes e depois da ferida ser limpa, desbridada ou ter suas suturas removidas. O parâmetro de avaliação será a duração da cicatrização da ferida por região anatômica, infecção, limpeza da ferida, odor, nível de exsudato, dor, coceira e custo total do tratamento da ferida.
Cada papel consiste em dados dos participantes que foram coletados em mapas coloridos com base no grupo de intervenção (vermelho: iodopovidona, amarelo: mel, azul: parafina). Ao final do estudo, três integrantes da equipe converteram os dados a serem analisados no Microsoft Excel e SPSS.
Os investigadores prepararam previamente os Procedimentos Operacionais Padrão em relação a quaisquer possibilidades de eventos adversos, como toxicidade da lidocaína e hipersensibilidade ao mel e já foram aprovados pelo comitê do hospital.
Os investigadores determinaram o alvo do tamanho da amostra com a amostra total de 36 participantes, distribuídos uniformemente com base nos grupos de intervenção e na localização das feridas usando randomização em bloco estratificado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Nusa Tenggara
-
Kupang, East Nusa Tenggara, Indonésia, 85227
- S.K. Lerik General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todo paciente que dá entrada no pronto-socorro com:
- Uma ferida traumática aberta aguda
- Concorda com um acordo voluntário de consentimento informado
- Ser tratado em ambiente ambulatorial
Critério de exclusão:
Fator humano:
- Paciente com menos de 10 anos e mais de 60 anos
- Condições sistêmicas (diabetes mellitus, hipertensão, doença renal hepática)
- Sinais de infecção
- Consumir esteroides e/ou antibióticos
- história de quelóide
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
- Em tratamento para quimioterapia ou imunocomprometido
- Grávida
- História de alergia à amoxicilina e/ou ibuprofeno
Fator de ferimento:
- Ferida Traumática Aberta Aguda que ocorreu após 12 horas de internação no pronto-socorro
- Fratura exposta
- Suspeita de contaminação pelo mecanismo de obtenção da ferida (mordida humana ou animal, fluidos corporais como fezes, saliva, urina, esperma ou secreção vaginal)
- Trauma de penetração (esfaqueamento, ferimento por arma de fogo ou um ferimento afetado na articulação)
- Sinais de infecção da ferida
- Mais de uma ferida na mesma região anatômica
- Possuir uma ferida crônica causada por doença subjacente que não seja trauma
- Ferida com exposição de tendão e/ou osso
- Dimensão do comprimento da ferida não inferior a 1 cm e não superior a 10 cm.
- Hipersensibilidade ao mel
- Não atende ao controle de avaliação de tratamento de feridas agendado
- Desejo de Sample de não se envolver mais com a pesquisa em nenhuma fase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Querida
0,05 cc de mel (Madu Nusantara®) por 1 cm de laceração, dado cada cronograma predeterminado de tratamento de feridas
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A substância é administrada topicamente após a ferida ter sido suturada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Povidona-iodo
0,05 cc de iodopovidona por 1 cm de laceração, dado cada esquema predeterminado de tratamento de feridas
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A substância é administrada topicamente após a ferida ter sido suturada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gaze de parafina
1 camada de gaze de parafina, de acordo com o cronograma predeterminado de tratamento de feridas
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A substância é administrada topicamente após a ferida ter sido suturada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Medido em dias, quando todas as suturas foram completamente removidas e a ferida está completamente aproximada.
Seguimos a diretriz da Academia Americana de Médicos de Família quanto ao tempo de remoção da sutura, portanto não removeremos a sutura antes do tempo recomendado
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28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Medido usando os sinais de infecção dos Critérios Delphi
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28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Nível de dor
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
|
medido usando a escala de classificação numérica de 0 a 10, perguntado desde o início da ferida e todos os cuidados rotineiros da ferida
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28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Coceira
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Medido usando a escala de classificação numérica de 0 a 10, perguntado desde o início da ferida e todos os cuidados rotineiros da ferida
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28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
|
Odor
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Medido usando a Escala de Avaliação Verbal, consiste em 4 níveis de odor (sem odor, odor leve, odor médio, odor forte), questionado desde o início da ferida e todos os cuidados de rotina com a ferida
|
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
|
Exsudado
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Medida em gramas, em balança digital com precisão de 3 dígitos.
Medimos a gaze que será utilizada e a que já está sobre a ferida, desde o início da ferida e todos os cuidados rotineiros da ferida
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28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
|
Limpeza
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
|
Medido usando imagens tiradas de todas as fotografias da ferida.
Este parâmetro foi medido usando "menos limpo", "mais limpo", "limpeza inalterada".
usando estatisticamente o escore kappa de Cohen para chegar à concordância da avaliação desse parâmetro
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28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
|
Custo
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Medido pela contagem do custo de cada material usado para o participante
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28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin L Suryadinata, MD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fife CE, Carter MJ. Wound Care Outcomes and Associated Cost Among Patients Treated in US Outpatient Wound Centers: Data From the US Wound Registry. Wounds. 2012 Jan;24(1):10-7.
- Sood A, Granick MS, Tomaselli NL. Wound Dressings and Comparative Effectiveness Data. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Aug 1;3(8):511-529. doi: 10.1089/wound.2012.0401.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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