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Mel versus iodopovidona em feridas lacerantes

27 de agosto de 2018 atualizado por: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Comparação de mel e iodopovidona na cicatrização de feridas de laceração aguda: um estudo randomizado controlado

Este estudo avalia o tempo de cicatrização no uso de mel e iodopovidona sobre gaze de parafina como curativos no tratamento de feridas agudas de laceração. Na Indonésia, especialmente na área rural, onde a maioria dos recursos é limitada e os curativos modernos são caros e difíceis de encontrar. Os investigadores tentaram encontrar uma alternativa que fosse mais fácil de encontrar e que pudesse substituir os curativos modernos.

A hipótese deste estudo é que o mel e a iodopovidona podem ser um bom substituto (ou igual) à gaze de parafina em feridas de laceração aguda.

O mel é escolhido por sua versatilidade e já bem conhecido por ser usado como curativo para feridas crônicas. A iodopovidona foi escolhida como outra alternativa, pois ainda é uma das substâncias mais utilizadas na área rural como curativo, mas não há estudos suficientes que sustentem o uso dessa substância. A gaze de parafina foi escolhida como representante do curativo moderno porque atendeu ao padrão de curativo em ferida aguda, que é não aderente e também úmido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A equipa do investigador é composta por cinco membros, cada um com as suas tarefas específicas e divididos por dois grupos, que são o grupo ER (primeiro encontro, consentimento informado e intervenção) e o grupo policlínico (tratamento de feridas de rotina). Todos os dados são dados primários. O registro dos dados foi feito pela equipe sem envolvimento de terceiros. Qualquer intervenção feita aos participantes também foi feita apenas pela equipe (sutura, tratamento de feridas). O agendamento para o cuidado rotineiro da ferida também foi feito por meio de contato com o participante por meio de seus números de celular, que foram coletados quando ele compareceu ao pronto-socorro.

Os dados de cada um dos participantes foram registados num formulário pré-elaborado pelos investigadores. Registou a identidade do paciente, anamnese, exame físico, e também para registrar informações mais detalhadas sobre nossa intervenção, como a quantidade de pontos e quantos e que tipo de recursos foram gastos no participante.

Cada amostra será categorizada em 3 grupos randomizados de intervenção; mel, iodopovidona e gaze de parafina, que também serão categorizados pela localização da ferida; rosto e pescoço, membros superiores e membros inferiores. Os participantes de cada grupo de intervenção são distribuídos uniformemente usando randomização de blocos estratificados. Serão tiradas fotos da ferida antes e depois da limpeza da ferida e após a sutura da ferida. Todos os pacientes serão solicitados a comparecer a um horário predeterminado para avaliação do tratamento de feridas. A ferida será avaliada por fotos antes e depois da ferida ser limpa, desbridada ou ter suas suturas removidas. O parâmetro de avaliação será a duração da cicatrização da ferida por região anatômica, infecção, limpeza da ferida, odor, nível de exsudato, dor, coceira e custo total do tratamento da ferida.

Cada papel consiste em dados dos participantes que foram coletados em mapas coloridos com base no grupo de intervenção (vermelho: iodopovidona, amarelo: mel, azul: parafina). Ao final do estudo, três integrantes da equipe converteram os dados a serem analisados ​​no Microsoft Excel e SPSS.

Os investigadores prepararam previamente os Procedimentos Operacionais Padrão em relação a quaisquer possibilidades de eventos adversos, como toxicidade da lidocaína e hipersensibilidade ao mel e já foram aprovados pelo comitê do hospital.

Os investigadores determinaram o alvo do tamanho da amostra com a amostra total de 36 participantes, distribuídos uniformemente com base nos grupos de intervenção e na localização das feridas usando randomização em bloco estratificado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonésia, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todo paciente que dá entrada no pronto-socorro com:

  • Uma ferida traumática aberta aguda
  • Concorda com um acordo voluntário de consentimento informado
  • Ser tratado em ambiente ambulatorial

Critério de exclusão:

Fator humano:

  • Paciente com menos de 10 anos e mais de 60 anos
  • Condições sistêmicas (diabetes mellitus, hipertensão, doença renal hepática)
  • Sinais de infecção
  • Consumir esteroides e/ou antibióticos
  • história de quelóide
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
  • Em tratamento para quimioterapia ou imunocomprometido
  • Grávida
  • História de alergia à amoxicilina e/ou ibuprofeno

Fator de ferimento:

  • Ferida Traumática Aberta Aguda que ocorreu após 12 horas de internação no pronto-socorro
  • Fratura exposta
  • Suspeita de contaminação pelo mecanismo de obtenção da ferida (mordida humana ou animal, fluidos corporais como fezes, saliva, urina, esperma ou secreção vaginal)
  • Trauma de penetração (esfaqueamento, ferimento por arma de fogo ou um ferimento afetado na articulação)
  • Sinais de infecção da ferida
  • Mais de uma ferida na mesma região anatômica
  • Possuir uma ferida crônica causada por doença subjacente que não seja trauma
  • Ferida com exposição de tendão e/ou osso
  • Dimensão do comprimento da ferida não inferior a 1 cm e não superior a 10 cm.
  • Hipersensibilidade ao mel
  • Não atende ao controle de avaliação de tratamento de feridas agendado
  • Desejo de Sample de não se envolver mais com a pesquisa em nenhuma fase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Querida
0,05 cc de mel (Madu Nusantara®) por 1 cm de laceração, dado cada cronograma predeterminado de tratamento de feridas
A substância é administrada topicamente após a ferida ter sido suturada
Outros nomes:
  • Madu Nusantara®
Comparador Ativo: Povidona-iodo
0,05 cc de iodopovidona por 1 cm de laceração, dado cada esquema predeterminado de tratamento de feridas
A substância é administrada topicamente após a ferida ter sido suturada
Outros nomes:
  • OneMed® povidona-iodo 10%
Comparador Ativo: Gaze de parafina
1 camada de gaze de parafina, de acordo com o cronograma predeterminado de tratamento de feridas
A substância é administrada topicamente após a ferida ter sido suturada
Outros nomes:
  • Cuticell® Classic Gaze de Parafina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Medido em dias, quando todas as suturas foram completamente removidas e a ferida está completamente aproximada. Seguimos a diretriz da Academia Americana de Médicos de Família quanto ao tempo de remoção da sutura, portanto não removeremos a sutura antes do tempo recomendado
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Medido usando os sinais de infecção dos Critérios Delphi
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Nível de dor
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
medido usando a escala de classificação numérica de 0 a 10, perguntado desde o início da ferida e todos os cuidados rotineiros da ferida
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Coceira
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Medido usando a escala de classificação numérica de 0 a 10, perguntado desde o início da ferida e todos os cuidados rotineiros da ferida
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Odor
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Medido usando a Escala de Avaliação Verbal, consiste em 4 níveis de odor (sem odor, odor leve, odor médio, odor forte), questionado desde o início da ferida e todos os cuidados de rotina com a ferida
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Exsudado
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Medida em gramas, em balança digital com precisão de 3 dígitos. Medimos a gaze que será utilizada e a que já está sobre a ferida, desde o início da ferida e todos os cuidados rotineiros da ferida
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Limpeza
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Medido usando imagens tiradas de todas as fotografias da ferida. Este parâmetro foi medido usando "menos limpo", "mais limpo", "limpeza inalterada". usando estatisticamente o escore kappa de Cohen para chegar à concordância da avaliação desse parâmetro
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Custo
Prazo: 28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo
Medido pela contagem do custo de cada material usado para o participante
28 dias/4 semanas; dia 0 é o dia do evento. Os participantes foram escolhidos com muito cuidado por nossos rígidos critérios de elegibilidade, então os investigadores esperam que a ferida cicatrize no período agudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin L Suryadinata, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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