Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honning versus povidon-jod på riftsår

27. august 2018 oppdatert av: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Sammenligning av honning og povidon-jod i sårheling på akutte rivesår: En randomisert kontrollert prøvestudie

Denne studien evaluerer tilhelingstiden ved bruk av honning og povidon-jod over parafingasbind som bandasjer ved behandling av akutte sår. I Indonesia, spesielt på landsbygda, hvor de fleste ressursene er begrensede og moderne dressinger er dyre og vanskelige å finne. Etterforskerne prøvde å finne et alternativ som var lettere å finne og kunne fungere som en erstatning for moderne sårbandasje.

Hypotesen for denne studien er honning og povidon-jod kan være en god erstatning (eller lik) for parafingasbind på akutte sår.

Honning er valgt på grunn av sin allsidighet og allerede kjent for å brukes som en kronisk sårbandasje. Povidon-jod ble valgt som et annet alternativ fordi det fortsatt er et av de mest brukte stoffene i landlige områder som sårbandasje, men det er ikke nok studier til å støtte bruken av dette stoffet. Parafingasbind ble valgt som en representant for moderne sårbandasje fordi den oppfylte standarden for sårbandasje på akutte sår, som er ikke-vedhengende og også fuktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskerens team består av fem medlemmer, hver har sine spesifikke oppgaver og delt inn i to grupper, som er ER-gruppe (førstegangsmøte, informert samtykke og intervensjon) og poliklinikkgruppe (rutinemessig sårbehandling). Alle dataene er primærdata. Dataregisteret ble tatt av teamet uten å involvere noen annen part. Enhver intervensjon gjort til deltakerne ble også gjort kun av teamet (suturering, sårbehandling). Avtale for rutinemessig sårbehandling ble også gjort ved å kontakte deltakeren via deres mobiltelefonnumre som ble samlet inn når de kom til legevakten.

Dataene til hver av deltakerne ble registrert på et skjema som ble forhåndslaget av etterforskerne. Den registrerte pasientens identitet, anamnesetaking, fysisk undersøkelse, og også for å registrere mer detaljert informasjon om vår intervensjon, for eksempel antall sting og hvor mange og hva slags ressurser som er brukt på deltakeren.

Hvert utvalg vil bli kategorisert i 3 randomiserte intervensjonsgrupper; honning, povidon-jod og parafingasbind, som også vil bli kategorisert etter plasseringen av såret deres; ansikt og hals, øvre ekstremitet og underekstremitet. Deltakerne på hver intervensjonsgruppe fordeles jevnt ved hjelp av stratifisert blokkrandomisering. Bilder av såret vil bli tatt før og etter at såret er renset, og etter at såret er sydd. Hver pasient vil bli bedt om å delta i en forhåndsbestemt tidsplan for sårbehandlingsvurdering. Såret vil bli evaluert med bilder før og etter at såret er renset, debridert eller fått suturene fjernet. Evalueringsparameter vil være varighet av sårtilheling per anatomisk region, infeksjon, renslighet av sår, lukt, ekssudatnivå, smerte, kløe og totalkostnad for sårpleie.

Hvert papir består av deltakernes data som ble samlet inn på fargede kart basert på intervensjonsgruppen (rød: povidon-jod, gul: honning, blå: parafin). På slutten av studien konverterte tre av teamets medlemmer dataene for å bli analysert ved hjelp av Microsoft Excel og SPSS.

Etterforskerne utarbeidet på forhånd standard operasjonelle prosedyrer angående eventuelle muligheter for uønskede hendelser, som lidokaintoksisitet og honningoverfølsomhet, og var allerede godkjent av sykehusets komité.

Etterforskerne bestemte målet for prøvestørrelsen med det totale utvalget på 36 deltakere, fordelt jevnt basert på intervensjonsgrupper og sårenes plassering ved bruk av stratifisert blokkrandomisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesia, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient som legges inn på akuttmottaket med:

  • Et akutt åpent traumatisk sår
  • Godtar en frivillig avtale om informert samtykke
  • Skal behandles poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

Menneskelig faktor:

  • Pasient under 10 år og over 60 år
  • Systemiske tilstander (diabetes mellitus, hypertensjon, levernyresykdom)
  • Tegn på infeksjon
  • Inntak av steroider og/eller antibiotika
  • Historie om keloid
  • Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Under behandling for kjemoterapi eller immunkompromittert
  • Gravid
  • Anamnese med allergi mot amoxicillin og/eller ibuprofen

Sårfaktor:

  • Akutt åpent traumatisk sår som har oppstått etter enn 12 timers innleggelse på akuttmottaket
  • Åpent brudd
  • Mistanke om kontaminering fra mekanismen for å oppnå såret (menneske- eller dyrebitt, kroppsvæsker som avføring, spytt, urin, sædceller eller vaginalt sekresjon)
  • Penetrasjonstraume (stikksår, skuddsår eller leddpåvirket sår)
  • Tegn på sårinfeksjon
  • Mer enn ett sår i samme anatomiske region
  • Har et kronisk sår forårsaket av annen underliggende sykdom enn traumer
  • Sår med synlig sene og/eller bein
  • Sårlengde dimensjon ikke mindre enn 1 cm og ikke mer enn 10 cm.
  • Overfølsomhet for honning
  • Ivaretar ikke planlagt sårbehandlingskontroll
  • Samples ønske om å ikke lenger være involvert i forskningen i noen fase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Honning
0,05 cc honning (Madu Nusantara®) per 1 cm rift, gitt hver forhåndsbestemt sårpleieplan
Annen: Honning
Stoff gis topisk etter at såret er sydd
Andre navn:
  • Madu Nusantara®
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,05 cc povidon-jod per 1 cm rift, gitt hver forhåndsbestemt sårpleieplan
Annen: Povidon-jod
Stoff gis topisk etter at såret er sydd
Andre navn:
  • OneMed® povidon-jod 10 %
Aktiv komparator: Parafingasbind
1 lag parafingass, gitt hver forhåndsbestemt sårpleieplan
Annen: Parafingasbind
Stoff gis topisk etter at såret er sydd
Andre navn:
  • Cuticell® Classic Parafin Gaze

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Målt etter dager, når ble alle suturene fullstendig fjernet og såret er fullstendig tilnærmet. Vi fulgte retningslinjene fra American Academy of Family Physicians for tidspunkt for fjerning av sutur, så vi vil ikke fjerne suturen før den anbefalte tiden
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Målt ved hjelp av infeksjonstegnene fra Delphi Criteria
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Smertenivå
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
målt med tallskala fra 0-10, spurt fra sårets begynnelse og hver rutinemessig sårpleie
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Kløe
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Målt med tallskala fra 0-10, spurt fra sårets begynnelse og hver rutinemessig sårpleie
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Lukt
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Målt ved hjelp av Verbal Rating Scale, består av 4 nivåer av lukt (ingen lukt, svak lukt, middels lukt, sterk lukt), spurt fra begynnelsen av såret og hver rutinemessig sårpleie
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Eksudat
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Målt i gram, ved hjelp av digital skala med presisjon på 3 sifre. Vi målte gasbindet som skal brukes og det som allerede er på toppen av såret, fra såret begynner og hver rutinemessig sårpleie
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Renslighet
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Målt ved hjelp av bilder tatt fra hele fotografiene av såret. Denne parameteren ble målt ved å bruke "mindre ren", "renere", "uendret renhet". statistisk ved å bruke Cohens kappa-score for å oppnå enighet om evalueringen av denne parameteren
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Koste
Tidsramme: 28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode
Målt ved å telle kostnadene for hvert materiale som brukes for deltakeren
28 dager/4 uker; dag 0 er dagen for hendelsen. Deltakerne ble valgt svært nøye etter våre strenge kvalifikasjonskriterier, så etterforskerne forventer at såret vil gro ved akutt periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.K. Lerik General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin L Suryadinata, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Honning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere