열상 상처에 대한 꿀 대 포비돈 요오드
2018년 8월 27일 업데이트: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital
급성 열상 상처에 대한 상처 치유에서 꿀과 포비돈 요오드의 비교: 무작위 대조 시험 연구
이 연구는 급성 열상 치료에서 드레싱으로 파라핀 거즈 위에 꿀과 포비돈 요오드를 사용하여 치유 시간을 평가합니다. 인도네시아, 특히 농촌 지역에서는 대부분의 자원이 제한되어 있고 현대적인 드레싱은 비싸고 찾기 어렵습니다. 연구자들은 찾기 쉽고 현대적인 상처 드레싱을 대체할 수 있는 대안을 찾으려고 노력했습니다.
이 연구의 가설은 꿀과 포비돈 요오드가 급성 열상 상처에 파라핀 거즈를 대체할 수 있다는 것입니다.
꿀은 다재다능하고 이미 만성 상처 드레싱으로 잘 알려져 있기 때문에 선택됩니다. Povidone-iodine은 여전히 농촌 지역에서 상처 드레싱으로 가장 많이 사용되는 물질 중 하나이기 때문에 다른 대안으로 선택되었지만 이 물질의 사용을 뒷받침할 충분한 연구가 없습니다. 현대 창상피복재의 대표주자로 파라핀 거즈를 선택한 이유는 접착력이 없고 촉촉한 급성창상피복재의 기준을 충족했기 때문이다.
연구 개요
상세 설명
연구자 팀은 5명의 구성원으로 구성되어 있으며 각각 고유한 작업이 있으며 ER 그룹(처음 만남, 정보에 입각한 동의 및 개입)과 폴리클리닉 그룹(일상적인 상처 치료)의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 데이터는 기본 데이터입니다. 다른 당사자를 포함하지 않고 팀에서 데이터 레지스트리를 가져왔습니다. 참여자에 대한 모든 개입은 팀(봉합, 상처 치료)에서만 수행되었습니다. 일상적인 상처 치료를 위한 예약도 응급실에 올 때 수집한 휴대폰 번호로 참가자에게 연락하여 이루어졌습니다.
각 참가자의 데이터는 조사자가 미리 만든 양식에 등록되었습니다. 환자의 신원, 병력 청취, 신체 검사를 기록하고 바늘의 양과 참여자에게 사용된 리소스의 종류와 같은 개입에 대한 보다 자세한 정보를 기록합니다.
모든 샘플은 3개의 무작위 개입 그룹으로 분류됩니다. 꿀, 포비돈 요오드 및 파라핀 거즈(상처 위치에 따라 분류됨); 얼굴과 목, 상지, 하지. 각 개입 그룹의 참가자는 층화 블록 무작위화를 사용하여 균등하게 분배됩니다. 상처를 세척하기 전과 후, 상처를 봉합한 후 상처 사진을 찍습니다. 모든 환자는 상처 관리 평가를 위해 미리 결정된 일정에 참석해야 합니다. 상처를 세척, 괴사 조직 제거 또는 봉합 제거 전후 사진으로 상처를 평가합니다. 평가 매개변수는 해부학적 부위별 상처 치유 기간, 감염, 상처 청결도, 냄새, 삼출물 수준, 통증, 가려움증 및 총 상처 치료 비용입니다.
모든 논문은 개입 그룹(빨간색: 포비돈-요오드, 노란색: 꿀, 파란색: 파라핀)에 따라 색상 지도에 수집된 참가자의 데이터로 구성됩니다. 연구 종료 시 팀 구성원 중 세 명이 Microsoft Excel 및 SPSS를 사용하여 분석할 데이터를 변환했습니다.
조사관은 리도카인 독성 및 꿀 과민증과 같은 부작용 가능성에 대해 사전에 표준 운영 절차를 준비했으며 이미 병원 위원회의 승인을 받았습니다.
조사관은 층화 블록 무작위화를 사용하여 개입 그룹 및 상처의 위치에 따라 균등하게 분포된 총 36명의 참가자 샘플로 샘플 크기의 목표를 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
East Nusa Tenggara
-
Kupang, East Nusa Tenggara, 인도네시아, 85227
- S.K. Lerik General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
응급실에 입원하는 모든 환자는 다음과 같습니다.
- 급성 개방 외상성 상처
- 정보에 입각한 동의를 위한 자발적 동의에 동의합니다.
- 외래환자 환경에서 치료를 받음
제외 기준:
인적 요소:
- 10세 미만 및 60세 이상 환자
- 전신 상태(당뇨병, 고혈압, 간, 신장 질환)
- 감염 징후
- 스테로이드 및/또는 항생제 복용
- 켈로이드의 역사
- 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 화학 요법 치료 중이거나 면역 저하
- 임신한
- 아목시실린 및/또는 이부프로펜에 대한 알레르기 병력
상처 요인:
- 응급실에 내원한 지 12시간 이후에 발생한 급성 개방 외상성 상처
- 개방 골절
- 상처에 도달하는 기전(사람 또는 동물에 물린 것, 대변, 타액, 소변, 정자 또는 질 분비물 등의 체액)에 의한 오염이 의심되는 경우
- 관통 외상(자상, 총상 또는 관절에 영향을 받은 상처)
- 상처 감염의 징후
- 동일한 해부학적 부위에 하나 이상의 상처
- 외상 이외의 기저질환으로 인한 만성상처
- 힘줄 및/또는 뼈가 노출된 상처
- 상처 길이 치수는 1cm 이상 10cm 이하입니다.
- 꿀에 대한 과민증
- 예정된 상처 관리 평가 관리에 참석하지 않음
- 어떤 단계에서든 더 이상 연구에 관여하지 않기를 바라는 Sample의 바람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꿀
미리 정해진 상처 관리 일정마다 열상 1cm당 꿀(Madu Nusantara®) 0.05cc
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상처를 봉합한 후 물질을 국소적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포비돈 요오드
미리 정해진 상처 치료 일정마다 열상 1cm당 포비돈 요오드 0.05cc
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상처를 봉합한 후 물질을 국소적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라핀 거즈
미리 결정된 상처 관리 일정마다 파라핀 거즈 1겹
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상처를 봉합한 후 물질을 국소적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 시간
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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모든 봉합사가 완전히 제거되고 상처가 완전히 근접한 날짜로 측정됩니다.
봉합사 제거 시기는 American Academy of Family Physicians의 지침을 따랐으므로 권장 시간 전에는 봉합사를 제거하지 않습니다.
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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Delphi Criteria의 감염 징후를 사용하여 측정
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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통증 정도
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정, 상처의 시작과 모든 일상적인 상처 치료에서 질문
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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가려움
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정, 상처 시작부터 모든 일상적인 상처 치료에 대해 질문
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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냄새
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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Verbal Rating Scale을 사용하여 측정, 4단계 냄새(무취, 미약한 냄새, 중간 냄새, 강한 냄새)로 구성되어 있으며, 상처가 시작될 때부터 모든 일상적인 상처 관리
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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삼출물
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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3자리 정밀도의 디지털 저울을 사용하여 그램 단위로 측정됩니다.
우리는 사용할 거즈와 이미 상처 위에 있는 거즈를 상처의 시작과 모든 일상적인 상처 관리에서 측정했습니다.
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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청결
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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상처의 전체 사진에서 촬영한 이미지를 사용하여 측정.
이 매개변수는 "덜 깨끗함", "더 깨끗함", "변하지 않은 청결함"을 사용하여 측정되었습니다.
Cohen의 카파 점수를 사용하여 통계적으로 이 매개변수 평가의 일치에 도달합니다.
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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비용
기간: 28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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참여자에게 사용된 모든 재료의 비용을 계산하여 측정
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28일/4주; 0일은 이벤트 날짜입니다. 참가자는 엄격한 자격 기준에 따라 매우 신중하게 선택되었으므로 조사관은 급성기에 상처가 치유될 것으로 예상합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin L Suryadinata, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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