Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méz versus povidon-jód a sebeken

2018. augusztus 27. frissítette: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

A méz és a povidon-jód összehasonlítása a sebgyógyulásban akut sebek esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a gyógyulási időt a méz és a povidon-jód használata paraffin gézzel, mint kötszerként az akut sebek kezelésében. Indonéziában, különösen a vidéki területeken, ahol a legtöbb forrás korlátozott, és a modern kötszerek drágák és nehezen beszerezhetők. A nyomozók megpróbáltak olyan alternatívát találni, amely könnyebben megtalálható, és helyettesítheti a modern sebkötést.

A tanulmány hipotézise szerint a méz és a povidon-jód jó helyettesítője lehet (vagy azzal egyenértékű) a paraffin gézzel akut sebeken.

A mézet sokoldalúsága miatt választották, és már jól ismert, hogy krónikus sebkötözőként használják. Alternatívaként a povidon-jódot választották, mert még mindig az egyik leggyakrabban használt anyag a vidéki területeken sebkötözőként, de nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány ennek az anyagnak az alátámasztására. A paraffin gézt azért választottuk a modern sebkötés képviselőjének, mert megfelelt az akut sebkötöző szabványnak, amely nem tapad és nedves.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló csoport öt tagból áll, mindegyiknek megvan a maga sajátos feladata, és két csoportra oszthatók, amelyek az ER csoport (első találkozás, tájékozott beleegyezés és beavatkozás) és a poliklinikai csoport (rutin sebkezelés). Minden adat elsődleges adat. Az adatnyilvántartást a csapat más fél bevonása nélkül vette fel. A résztvevőknél végzett bármilyen beavatkozást szintén csak a csapat végezte (varrás, sebkezelés). A rutin sebkezelésre is úgy került sor, hogy felvették a kapcsolatot a résztvevővel a mobilszámukon, amelyeket a sürgősségire érkezésekor gyűjtöttek össze.

Minden résztvevő adatait a nyomozók által előre elkészített nyomtatványon rögzítették. Rögzítette a páciens személyazonosságát, anamnézis felvételét, fizikális vizsgálatát, valamint részletesebb információkat rögzített a beavatkozásunkról, mint például az öltések mennyisége, illetve, hogy mennyi és milyen erőforrást fordítottak a résztvevőre.

Minden mintát 3 randomizált beavatkozási csoportba sorolunk; méz, povidon-jód és paraffin géz, amelyeket szintén a seb helye szerint kell kategorizálni; az arc és a nyak, a felső végtag és az alsó végtag. Az egyes intervenciós csoportok résztvevői rétegzett blokk randomizálással egyenletesen vannak elosztva. A sebről fényképeket készítenek a sebtisztítás előtt és után, valamint a seb varrása után. Minden beteget felkérnek arra, hogy egy előre meghatározott ütemtervben vegyen részt a sebkezelés értékelésén. A sebet a seb megtisztítása, törlése vagy varratok eltávolítása előtt és után fényképekkel értékelik. Az értékelés paraméterei a sebgyógyulás időtartama anatómiai régiónként, fertőzés, a seb tisztasága, szag, váladékszint, fájdalom, viszketés és a sebkezelés teljes költsége.

Minden dolgozat a résztvevők adataiból áll, amelyeket színes térképeken gyűjtöttünk össze a beavatkozási csoport alapján (piros: povidon-jód, sárga: méz, kék: paraffin). A vizsgálat végén a csapat három tagja Microsoft Excel és SPSS segítségével konvertálta az adatokat elemzésre.

A vizsgálók előzetesen elkészítették a nemkívánatos események, mint például a lidokain toxicitás és a méz túlérzékenység lehetőségére vonatkozó szabványos működési eljárásokat, amelyeket a kórház bizottsága már jóváhagyott.

A vizsgálók a minta célját a 36 fős teljes mintával határozták meg, a beavatkozási csoportok és a sebek elhelyezkedése alapján egyenletesen elosztva rétegzett blokk randomizálással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonézia, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg, aki a sürgősségi osztályra kerül:

  • Akut nyílt traumás seb
  • Hozzájárul a tájékozott beleegyezés önkéntes megállapodásához
  • Ambuláns kezelésre

Kizárási kritériumok:

Emberi tényező:

  • 10 év alatti és 60 év feletti beteg
  • Szisztémás állapotok (cukorbetegség, magas vérnyomás, máj-vesebetegség)
  • Fertőzés jelei
  • Szteroidok és/vagy antibiotikumok fogyasztása
  • A keloid története
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története
  • Kemoterápiás kezelés alatt vagy immunhiányos
  • Terhes
  • Amoxicillin és/vagy ibuprofén allergia anamnézisében

Sebtényező:

  • Akut nyílt traumás seb, amely több mint 12 órányi sürgősségi osztályon történt
  • Nyílt törés
  • A seb kialakulásának mechanizmusából eredő szennyeződés gyanúja (emberi vagy állati harapás, testnedvek, például széklet, nyál, vizelet, spermium vagy hüvelyváladék)
  • Penetration trauma (szúrt seb, lőtt seb vagy ízületi sérülés)
  • Sebfertőzés jelei
  • Egynél több seb ugyanabban az anatómiai régióban
  • Krónikus sebe van, amelyet a traumán kívül más alapbetegség okoz
  • Seb fedetlen ínnel és/vagy csonttal
  • A seb hossza legalább 1 cm és legfeljebb 10 cm.
  • Mézzel szembeni túlérzékenység
  • Nem vesz részt a tervezett sebkezelés értékelési ellenőrzésében
  • Sample azon kívánsága, hogy többé ne vegyen részt a kutatásban egyetlen fázisban sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Édesem
0,05 cc méz (Madu Nusantara®) 1 cm-es sebzésenként, minden előre meghatározott sebkezelési ütemterv mellett
Egyéb: Édesem
Az anyagot helyileg adják be a seb összevarrása után
Más nevek:
  • Madu Nusantara®
Aktív összehasonlító: Povidon-jód
0,05 cm3 povidon-jód 1 cm-es sebzésenként, minden előre meghatározott sebkezelési ütemterv mellett
Egyéb: Povidon-jód
Az anyagot helyileg adják be a seb összevarrása után
Más nevek:
  • OneMed® povidon-jód 10%
Aktív összehasonlító: Paraffin géz
1 réteg paraffin géz, minden előre meghatározott sebkezelési ütemterv szerint
Egyéb: Paraffin géz
Az anyagot helyileg adják be a seb összevarrása után
Más nevek:
  • Cuticell® Classic Paraffin Géz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási idő
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Napokban mérve, amikor az összes varrat teljesen eltávolításra került, és a seb teljesen megközelítőleg. Követtük az American Academy of Family Physicians útmutatásait a varrateltávolítás időzítésére vonatkozóan, ezért nem távolítjuk el a varratokat az ajánlott idő előtt.
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
A Delphi Criteria fertőzési jelei alapján mérve
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Fájdalom szintje
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
0-tól 10-ig terjedő számértékes skála segítségével mérve, a seb kezdetétől és minden rutin sebkezeléstől kezdve
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Viszketés
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
0-tól 10-ig terjedő számértékes skála segítségével mérve, a seb kezdetétől és minden rutin sebkezeléstől kezdve
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Szag
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Szóbeli értékelési skálával mérve, 4 fokozatú szagból áll (nincs szag, enyhe szag, közepes szagú, erős szag), a seb kezdetétől és minden rutin sebkezeléstől kezdve
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Váladék
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Gramban mérve, digitális mérleggel, 3 számjegy pontossággal. Megmértük a használni kívánt gézt és azt, amelyik már a seb tetején van, a seb kezdetétől és minden rutin sebkezeléstől
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Tisztaság
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
A sebről készült teljes fényképekről készült képek alapján mérve. Ezt a paramétert a "kevésbé tiszta", "tisztább", "változatlan tisztaság" módszerrel mértük. statisztikailag a Cohen-féle kappa-pontszámot használva elérjük ennek a paraméternek az értékelésében az egyetértést
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Költség
Időkeret: 28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.
Úgy mérik, hogy megszámolják a résztvevő számára felhasznált összes anyag költségét
28 nap/4 hét; a 0. nap az esemény napja. A résztvevőket nagyon körültekintően választottuk ki szigorú alkalmassági kritériumaink alapján, így a kutatók arra számítanak, hogy a seb az akut periódusban begyógyul.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S.K. Lerik General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin L Suryadinata, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Édesem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel