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Le miel contre la povidone iodée sur les plaies de lacération

27 août 2018 mis à jour par: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Comparaison du miel et de la povidone iodée dans la cicatrisation des plaies de lacération aiguë : une étude d'essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue le temps de cicatrisation lors de l'utilisation de miel et de povidone iodée sur de la gaze de paraffine comme pansements dans le traitement des plaies de lacération aiguë. En Indonésie, en particulier dans les zones rurales, où la plupart des ressources sont limitées et où les pansements modernes sont chers et difficiles à trouver. Les enquêteurs ont tenté de trouver une alternative plus facile à trouver et pouvant remplacer le pansement moderne.

L'hypothèse de cette étude est que le miel et la povidone iodée pourraient être un bon substitut (ou égal) à la gaze de paraffine sur les plaies de lacération aiguë.

Le miel est choisi en raison de sa polyvalence et déjà bien connu pour être utilisé comme pansement chronique. La polyvidone iodée a été choisie comme autre alternative car elle reste l'une des substances les plus utilisées en zone rurale comme pansement, mais il n'y a pas suffisamment d'études pour soutenir l'utilisation de cette substance. La gaze de paraffine a été choisie comme représentant du pansement moderne car elle répondait à la norme de pansement sur plaie aiguë, qui est non adhérent et également humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'investigateur est composée de cinq membres, chacun ayant ses propres tâches spécifiques et divisé en deux groupes, qui sont le groupe ER (première rencontre, consentement éclairé et intervention) et le groupe polyclinique (soins de routine des plaies). Toutes les données sont des données primaires. Le registre des données a été pris par l'équipe sans impliquer aucune autre partie. Toute intervention faite aux participants était également faite uniquement par l'équipe (suture, soin des plaies). Le rendez-vous pour les soins de routine des plaies a également été pris en contactant le participant via son numéro de téléphone portable qui a été collecté lors de sa venue aux urgences.

Les données de chacun des participants ont été enregistrées sur un formulaire qui a été pré-fait par les enquêteurs. Il a enregistré l'identité du patient, l'anamnèse, l'examen physique, ainsi que des informations plus détaillées sur notre intervention, telles que la quantité de points de suture et le nombre et le type de ressources qui ont été dépensées pour le participant.

Chaque échantillon sera classé en 3 groupes d'intervention randomisés ; le miel, la povidone iodée et la gaze de paraffine, qui seront également classés en fonction de l'emplacement de leur plaie ; visage et cou, membre supérieur et membre inférieur. Les participants de chaque groupe d'intervention sont répartis uniformément à l'aide d'une randomisation par blocs stratifiée. Des photos de la plaie seront prises avant et après le nettoyage de la plaie et après la suture de la plaie. Chaque patient sera invité à assister à un horaire prédéterminé pour l'évaluation des soins des plaies. La plaie sera évaluée par des photos avant et après le nettoyage, le débridement ou le retrait de ses sutures. Le paramètre d'évaluation sera la durée de cicatrisation de la plaie par région anatomique, l'infection, la propreté de la plaie, l'odeur, le niveau d'exsudat, la douleur, les démangeaisons et le coût total des soins de la plaie.

Chaque article se compose des données des participants qui ont été recueillies sur des cartes colorées en fonction du groupe d'intervention (rouge : povidone-iode, jaune : miel, bleu : paraffine). À la fin de l'étude, trois des membres de l'équipe ont converti les données à analyser à l'aide de Microsoft Excel et de SPSS.

Les enquêteurs ont préparé à l'avance les procédures opérationnelles standard concernant toute possibilité d'événements indésirables, tels que la toxicité de la lidocaïne et l'hypersensibilité au miel et ont déjà été approuvées par le comité de l'hôpital.

Les enquêteurs ont déterminé la cible de la taille de l'échantillon avec l'échantillon total de 36 participants, répartis uniformément en fonction des groupes d'intervention et de l'emplacement des plaies à l'aide d'une randomisation en bloc stratifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonésie, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient admis au service des urgences avec :

  • Une plaie traumatique ouverte aiguë
  • Accepte un accord volontaire de consentement éclairé
  • Se faire soigner en ambulatoire

Critère d'exclusion:

Facteur humain:

  • Patient de moins de 10 ans et de plus de 60 ans
  • Affections systémiques (diabète sucré, hypertension, maladie du foie et des reins)
  • Signes d'infection
  • Consommer des stéroïdes et/ou des antibiotiques
  • Histoire de chéloïde
  • Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool
  • Sous traitement pour chimiothérapie ou immunodéprimé
  • Enceinte
  • Antécédents d'allergie à l'amoxicilline et/ou à l'ibuprofène

Facteur de blessure :

  • Plaie traumatique ouverte aiguë survenue après plus de 12 heures d'admission aux urgences
  • Fracture ouverte
  • Suspicion de contamination par le mécanisme d'atteinte de la plaie (morsure humaine ou animale, fluides corporels tels que les matières fécales, la salive, l'urine, le sperme ou les sécrétions vaginales)
  • Traumatisme par pénétration (coup de couteau, blessure par balle ou plaie articulaire)
  • Signes d'infection de la plaie
  • Plus d'une plaie dans la même région anatomique
  • Posséder une plaie chronique causée par une maladie sous-jacente autre qu'un traumatisme
  • Plaie avec tendon et/ou os exposés
  • Dimension de la longueur de la plaie pas moins de 1 cm et pas plus de 10 cm.
  • Hypersensibilité au miel
  • N'assiste pas au contrôle d'évaluation des soins des plaies prévu
  • Le souhait de l'échantillon de ne plus être impliqué dans la recherche à aucune phase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mon chéri
0,05 cc de miel (Madu Nusantara®) par 1 cm de lacération, compte tenu de chaque programme de soin des plaies prédéterminé
Autre: Mon chéri
La substance est administrée par voie topique après que la plaie a été suturée
Autres noms:
  • Madu Nusantara®
Comparateur actif: Povidone-iode
0,05 cc de povidone iodée par 1 cm de lacération, compte tenu de chaque programme de soins des plaies prédéterminé
Autre: Povidone-iode
La substance est administrée par voie topique après que la plaie a été suturée
Autres noms:
  • Povidone iodée OneMed® 10 %
Comparateur actif: Gaze de paraffine
1 couche de gaze de paraffine, compte tenu de chaque programme de soins des plaies prédéterminé
Autre: Gaze de paraffine
La substance est administrée par voie topique après que la plaie a été suturée
Autres noms:
  • Gaze de paraffine classique Cuticell®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Mesuré en jours, lorsque toutes les sutures ont été complètement retirées et que la plaie est complètement approximée. Nous avons suivi les directives de l'American Academy of Family Physicians concernant le moment du retrait de la suture, nous ne retirerons donc pas la suture avant l'heure recommandée.
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Mesuré à l'aide des signes d'infection des critères Delphi
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Niveau de douleur
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, demandé dès le début de la plaie et à chaque soin de routine des plaies
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Démangeaisons
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, demandé dès le début de la plaie et à chaque soin de routine des plaies
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Odeur
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale, se compose de 4 niveaux d'odeur (pas d'odeur, légère odeur, odeur moyenne, forte odeur), demandé dès le début de la plaie et à chaque soin de routine des plaies
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Exsudat
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Mesuré en grammes, à l'aide d'une échelle numérique avec une précision de 3 chiffres. Nous avons mesuré la gaze qui sera utilisée et celle qui est déjà sur la plaie, dès le début de la plaie et à chaque soin de routine des plaies
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Propreté
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Mesuré à l'aide d'images tirées de l'ensemble des photographies de la plaie. Ce paramètre a été mesuré en utilisant "moins propre", "plus propre", "propreté inchangée". statistiquement en utilisant le score kappa de Cohen pour parvenir à l'accord de l'évaluation de ce paramètre
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Coût
Délai: 28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë
Mesuré en comptant le coût de chaque matériel utilisé pour le participant
28 jours/4 semaines ; le jour 0 est le jour de l'événement. Les participants ont été choisis très soigneusement selon nos critères d'éligibilité stricts, de sorte que les enquêteurs s'attendent à ce que la plaie guérisse en période aiguë

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.K. Lerik General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin L Suryadinata, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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