Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honning versus povidon-jod på flænge sår

27. august 2018 opdateret af: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Sammenligning af honning og povidon-jod i sårheling på akutte flængsår: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer helingstiden ved brug af honning og povidon-jod over paraffingaze som forbindinger ved behandling af akutte flængesår. I Indonesien, især i landdistrikterne, hvor de fleste ressourcer er begrænsede, og moderne dressinger er dyre og svære at finde. Efterforskerne forsøgte at finde et alternativ, som var lettere at finde og kunne fungere som en erstatning for moderne sårforbinding.

Hypotesen for denne undersøgelse er honning, og povidon-jod kunne være en god erstatning (eller lig med) til paraffingaze på akutte flængesår.

Honning er valgt på grund af dens alsidighed og allerede kendt for at blive brugt som en kronisk sårforbinding. Povidon-jod blev valgt som et andet alternativ, fordi det stadig er et af de mest anvendte stoffer i landdistrikterne som sårforbinding, men der er ikke tilstrækkelige undersøgelser til at understøtte brugen af ​​dette stof. Paraffingaze blev valgt som en repræsentant for moderne sårforbinding, fordi den opfyldte standarden for sårforbinding på akutte sår, som er ikke-vedhæftende og også fugtig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerens team består af fem medlemmer, der hver har deres egne specifikke opgaver og er opdelt i to grupper, som er ER-gruppe (førstegangsmøde, informeret samtykke og intervention) og poliklinikgruppe (rutinemæssig sårpleje). Alle data er primære data. Dataregistrering blev taget af holdet uden at involvere nogen anden part. Enhver intervention udført til deltagerne blev også kun udført af teamet (suturering, sårpleje). Aftale til rutinemæssig sårpleje blev også lavet ved at kontakte deltageren via deres mobiltelefonnumre, som blev indsamlet, når de kom til skadestuen.

Dataene for hver af deltagerne blev registreret på en formular, som blev udarbejdet på forhånd af efterforskerne. Den registrerede patientens identitet, historieoptagelse, fysisk undersøgelse og også for at registrere mere detaljerede oplysninger om vores intervention, såsom mængden af ​​sting og hvor mange og hvilke slags ressourcer, der er blevet brugt på deltageren.

Hver prøve vil blive kategoriseret i 3 randomiserede interventionsgrupper; honning, povidon-jod og paraffingaze, som også vil blive kategoriseret efter placeringen af ​​deres sår; ansigt og hals, overekstremitet og underekstremitet. Deltagerne på hver interventionsgruppe fordeles jævnt ved hjælp af stratificeret blokrandomisering. Der vil blive taget billeder af såret før og efter at såret er renset, og efter at såret er syet. Hver patient vil blive bedt om at deltage i en forudbestemt tidsplan for vurdering af sårbehandling. Såret vil blive evalueret ved hjælp af fotos før og efter såret er renset, debrideret eller fået fjernet dets suturer. Evalueringsparameter vil være varigheden af ​​sårheling pr. anatomisk region, infektion, renhed af såret, lugt, ekssudatniveau, smerte, kløe og de samlede omkostninger til sårpleje.

Hvert papir består af deltagernes data, der blev indsamlet på farvede kort baseret på interventionsgruppen (rød: povidon-jod, gul: honning, blå: paraffin). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen konverterede tre af teamets medlemmer dataene til at blive analyseret ved hjælp af Microsoft Excel og SPSS.

Efterforskerne udarbejdede på forhånd de standard operationelle procedurer vedrørende eventuelle muligheder for uønskede hændelser, såsom lidokaintoksicitet og honningoverfølsomhed og var allerede godkendt af hospitalets udvalg.

Efterforskerne bestemte målet for prøvestørrelsen med den samlede prøve på 36 deltagere, fordelt jævnt baseret på interventionsgrupper og sårets placering ved hjælp af stratificeret blokrandomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesien, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient, der indlægges på skadestuen med:

  • Et akut åbent traumatisk sår
  • Indvilliger i en frivillig aftale om informeret samtykke
  • Skal behandles ambulant

Ekskluderingskriterier:

Menneskelig faktor:

  • Patient under 10 år og over 60 år
  • Systemiske tilstande (diabetes mellitus, hypertension, levernyresygdom)
  • Tegn på infektion
  • Indtagelse af steroider og/eller antibiotika
  • Historien om keloid
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Under behandling for kemoterapi eller immunkompromitteret
  • Gravid
  • Anamnese med allergi over for amoxicillin og/eller ibuprofen

Sårfaktor:

  • Akut åbent traumatisk sår, der er opstået efter end 12 timers indlæggelse på skadestuen
  • Åbent brud
  • Mistanke om kontaminering fra mekanismen til at opnå såret (menneske- eller dyrebid, kropsvæsker såsom fæces, spyt, urin, sæd eller skedesekret)
  • Penetrationstraume (stiksår, skudsår eller ledpåvirket sår)
  • Tegn på sårinfektion
  • Mere end et sår i samme anatomiske region
  • Besidder et kronisk sår forårsaget af anden underliggende sygdom end traumer
  • Sår med blotlagt sene og/eller knogle
  • Sårlængde dimension ikke mindre end 1 cm og ikke mere end 10 cm.
  • Overfølsomhed over for honning
  • Varetager ikke planlagt sårbehandlingskontrol
  • Samples ønske om ikke længere at være involveret i forskningen på nogen tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Honning
0,05 cc honning (Madu Nusantara®) pr. 1 cm flænge, ​​givet hver forudbestemt sårplejeplan
Andet: Honning
Stoffet gives topisk efter at såret er blevet syet
Andre navne:
  • Madu Nusantara®
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,05 cc povidon-jod pr. 1 cm flænge, ​​givet hver forudbestemt sårplejeplan
Andet: Povidon-jod
Stoffet gives topisk efter at såret er blevet syet
Andre navne:
  • OneMed® povidon-jod 10 %
Aktiv komparator: Paraffingaze
1 lag paraffingaze, givet hver forudbestemt sårplejeplan
Andet: Paraffingaze
Stoffet gives topisk efter at såret er blevet syet
Andre navne:
  • Cuticell® Classic Paraffin Gaze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Målt efter dage, hvornår blev alle suturerne fjernet fuldstændigt, og såret er fuldstændig tilnærmet. Vi fulgte retningslinjerne fra American Academy of Family Physicians for timing for suturfjernelse, så vi vil ikke fjerne suturen før det anbefalede tidspunkt
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Målt ved hjælp af infektionstegnene fra Delphi Criteria
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Smerteniveau
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra 0-10, spurgt fra sårets begyndelse og hver rutinemæssig sårpleje
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Kløe
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra 0-10, spurgt fra sårets begyndelse og hver rutinemæssig sårpleje
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Lugt
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Målt ved hjælp af Verbal Rating Scale, består af 4 niveauer af lugt (ingen lugt, svag lugt, medium lugt, stærk lugt), spurgt fra begyndelsen af ​​såret og hver rutinemæssig sårpleje
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Exsudat
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Målt i gram, ved hjælp af digital skala med en præcision på 3 cifre. Vi målte gazen, der skal bruges, og den, der allerede er på toppen af ​​såret, fra sårets begyndelse og hver rutinemæssig sårpleje
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Renhed
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Målt ved hjælp af billeder taget fra hele fotografierne af såret. Denne parameter blev målt under anvendelse af "mindre ren", "renere", "uændret renlighed". statistisk ved at bruge Cohens kappa-score for at nå til enighed om evalueringen af ​​denne parameter
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Koste
Tidsramme: 28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode
Målt ved at tælle prisen på hvert materiale, der er brugt til deltageren
28 dage/4 uger; dag 0 er dagen for begivenheden. Deltagerne blev udvalgt meget omhyggeligt efter vores strenge kriterier, så efterforskerne forventer, at såret vil hele ved akut periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.K. Lerik General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin L Suryadinata, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Honning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner