Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honing versus Povidon-jodium op scheurwonden

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Vergelijking van honing en povidon-jodium bij wondgenezing bij acute snijwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de genezingstijd bij gebruik van honing en povidon-jodium boven paraffinegaas als verband bij de behandeling van acute snijwonden. In Indonesië, vooral op het platteland, waar de meeste middelen beperkt zijn en moderne verbandmiddelen duur en moeilijk te vinden zijn. De onderzoekers probeerden een alternatief te vinden dat gemakkelijker te vinden was en als vervanging van modern wondverband kon dienen.

De hypothese van deze studie is dat honing en povidon-jodium een ​​goede vervanging (of gelijkwaardig) kunnen zijn voor paraffinegaas op acute snijwonden.

Honing wordt gekozen vanwege zijn veelzijdigheid en staat al bekend als een chronisch wondverband. Povidon-jodium werd gekozen als een ander alternatief omdat het nog steeds een van de meest gebruikte stoffen is in landelijke gebieden als wondverband, maar er is niet genoeg onderzoek om het gebruik van deze stof te ondersteunen. Paraffinegaas werd gekozen als een vertegenwoordiger van modern wondverband omdat het voldeed aan de standaard van wondverband op acute wonden, die niet hechtend en ook vochtig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het team van de onderzoeker bestaat uit vijf leden, elk met hun eigen specifieke taken en onderverdeeld in twee groepen, namelijk de SEH-groep (eerste ontmoeting, geïnformeerde toestemming en interventie) en de polikliniekgroep (routinematige wondzorg). Alle gegevens zijn primaire gegevens. Het team heeft gegevens geregistreerd zonder tussenkomst van een andere partij. Elke tussenkomst bij de deelnemers werd ook alleen door het team gedaan (hechten, wondverzorging). Afspraak voor routinematige wondzorg werd ook gemaakt door contact op te nemen met de deelnemer via hun mobiele telefoonnummers die werden verzameld toen ze naar de SEH kwamen.

De gegevens van elk van de deelnemers werden geregistreerd op een formulier dat vooraf was gemaakt door de onderzoekers. Het registreerde de identiteit van de patiënt, anamnese, lichamelijk onderzoek en ook om meer gedetailleerde informatie over onze interventie vast te leggen, zoals het aantal hechtingen en hoeveel en wat voor soort middelen er aan de deelnemer zijn besteed.

Elke steekproef wordt onderverdeeld in 3 gerandomiseerde interventiegroepen; honing, povidon-jodium en paraffinegaas, die ook worden gecategoriseerd op locatie van hun wond; gezicht en hals, bovenste extremiteit en onderste extremiteit. Deelnemers aan elke interventiegroep worden gelijkmatig verdeeld met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie. Er worden foto's van de wond gemaakt voor en nadat de wond is schoongemaakt en nadat de wond is gehecht. Elke patiënt zal worden gevraagd om een ​​vooraf bepaald schema bij te wonen voor beoordeling van de wondzorg. De wond wordt beoordeeld aan de hand van foto's voordat en nadat de wond is schoongemaakt, gedebrideerd of nadat de hechtingen zijn verwijderd. De evaluatieparameter is de duur van wondgenezing per anatomisch gebied, infectie, reinheid van de wond, geur, exsudaatniveau, pijn, jeuk en totale kosten van wondverzorging.

Elke paper bestaat uit gegevens van deelnemers die zijn verzameld op gekleurde kaarten op basis van de interventiegroep (rood: povidon-jodium, geel: honing, blauw: paraffine). Aan het einde van het onderzoek hebben drie van de teamleden de te analyseren gegevens geconverteerd met behulp van Microsoft Excel en SPSS.

De onderzoekers hebben vooraf de standaard operationele procedures opgesteld met betrekking tot mogelijke bijwerkingen, zoals lidocaïne-toxiciteit en overgevoeligheid voor honing, en deze waren al goedgekeurd door de commissie van het ziekenhuis.

De onderzoekers bepaalden het doel van de steekproefomvang met de totale steekproef van 36 deelnemers, gelijkmatig verdeeld op basis van interventiegroepen en wondlocatie met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesië, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die op de spoedeisende hulp wordt opgenomen met:

  • Een acute open traumatische wond
  • Gaat akkoord met een vrijwillige overeenkomst voor geïnformeerde toestemming
  • Te behandelen in een ambulante setting

Uitsluitingscriteria:

Menselijke factor:

  • Patiënt jonger dan 10 jaar en ouder dan 60 jaar
  • Systemische aandoeningen (diabetes mellitus, hypertensie, nierziekte van de lever)
  • Tekenen van infectie
  • Het consumeren van steroïden en / of antibiotica
  • Geschiedenis van keloïde
  • Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
  • Onder behandeling voor chemotherapie of immuungecompromitteerd
  • Zwanger
  • Voorgeschiedenis van allergie voor amoxicilline en/of ibuprofen

Wondfactor:

  • Acute Open Traumatische Wond die is ontstaan ​​na meer dan 12 uur opname op de spoedeisende hulp
  • Open breuk
  • Verdenking van besmetting door het mechanisme van het bereiken van de wond (beet van mens of dier, lichaamsvloeistoffen zoals uitwerpselen, speeksel, urine, sperma of vaginale afscheiding)
  • Penetratietrauma (steekwond, schotwond of een gewrichtswond)
  • Tekenen van wondinfectie
  • Meer dan één wond in hetzelfde anatomische gebied
  • Beschikken over een chronische wond veroorzaakt door een andere onderliggende ziekte dan trauma
  • Wond met blootliggende pees en/of bot
  • Afmeting wondlengte niet minder dan 1 cm en niet meer dan 10 cm.
  • Overgevoeligheid voor honing
  • Neemt geen deel aan geplande wondzorgbeoordelingscontrole
  • De wens van Sample om in geen enkel stadium meer betrokken te zijn bij het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lieve schat
0,05 cc honing (Madu Nusantara®) per 1 cm scheur, gegeven elk vooraf bepaald wondverzorgingsschema
Ander: Lieve schat
Het middel wordt topisch toegediend nadat de wond is gehecht
Andere namen:
  • Madu Nusantara®
Actieve vergelijker: Povidon-jodium
0,05 cc povidon-jodium per 1 cm snijwond, gegeven elk vooraf bepaald wondverzorgingsschema
Ander: Povidon-jodium
Het middel wordt topisch toegediend nadat de wond is gehecht
Andere namen:
  • OneMed® povidon-jodium 10%
Actieve vergelijker: Paraffine gaas
1 laag paraffinegaas, gegeven elk vooraf bepaald wondverzorgingsschema
Ander: Paraffine gaas
Het middel wordt topisch toegediend nadat de wond is gehecht
Andere namen:
  • Cuticell® Classic Paraffinegaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Gemeten in dagen, wanneer waren alle hechtingen volledig verwijderd en was de wond volledig dicht. We hebben de richtlijn van de American Academy of Family Physicians gevolgd voor het tijdstip waarop de hechting moet worden verwijderd, dus we zullen de hechting niet eerder verwijderen dan de aanbevolen tijd
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Gemeten aan de hand van de infectietekens van Delphi Criteria
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Pijn niveau
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
gemeten met behulp van een cijferschaal van 0-10, gevraagd vanaf het begin van de wond en elke routinematige wondverzorging
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Jeuk
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Gemeten met behulp van een cijferschaal van 0-10, gevraagd vanaf het begin van de wond en elke routinematige wondverzorging
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Geur
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Gemeten met behulp van de verbale beoordelingsschaal, bestaat uit 4 geurniveaus (geen geur, lichte geur, gemiddelde geur, sterke geur), gevraagd vanaf het begin van de wond en elke routinematige wondverzorging
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Exsudaat
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Gemeten in grammen, met behulp van een digitale weegschaal met een precisie van 3 cijfers. We hebben het gaas gemeten dat zal worden gebruikt en het gaas dat al op de wond zit, vanaf het begin van de wond en elke routinematige wondverzorging
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Reinheid
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Gemeten met behulp van afbeeldingen die zijn genomen van de volledige foto's van de wond. Deze parameter is gemeten met "minder schoon", "schoner", "ongewijzigd reinheid". statistisch gebruikmakend van Cohen's kappa-score om overeenstemming te bereiken over de evaluatie van deze parameter
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Kosten
Tijdsspanne: 28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen
Gemeten door de kosten te tellen van elk materiaal dat voor de deelnemer wordt gebruikt
28 dagen/4 weken; dag 0 is de dag van het evenement. De deelnemers werden zeer zorgvuldig gekozen op basis van onze strikte criteria om in aanmerking te komen, dus de onderzoekers verwachten dat de wond in de acute periode zal genezen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.K. Lerik General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin L Suryadinata, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Lieve schat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren