Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunaja vs. povidonijodi repeytyneissä haavoissa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Hunajan ja povidonijodin vertailu akuuttien repeytyneiden haavojen paranemisessa: satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paranemisaikaa käytettäessä hunajaa ja povidoni-jodia parafiiniharsolla sidoksina akuuttien haavahaavojen hoidossa. Indonesiassa, erityisesti maaseudulla, missä suurin osa resursseista on rajallinen ja nykyaikaiset sidokset ovat kalliita ja vaikeasti saatavilla. Tutkijat yrittivät löytää vaihtoehdon, joka oli helpompi löytää ja joka voisi toimia nykyaikaisen haavasidoksen korvikkeena.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on hunaja ja povidoni-jodi voisi olla hyvä korvike (tai yhtä suuri) parafiiniharsolle akuuteissa haavahaavoissa.

Hunaja on valittu sen monipuolisuuden vuoksi, ja se on jo tunnettu krooninen haavasidos. Toiseksi vaihtoehdoksi valittiin povidonijodi, koska se on edelleen yksi maaseudun eniten käytetyistä aineista haavasidoksena, mutta sen käyttöä ei ole riittävästi tutkittu. Parafiiniharso valittiin nykyaikaisen haavasidoksen edustajaksi, koska se täytti haavasidoksen standardin akuutissa haavassa, joka on tarttumaton ja myös kostea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijaryhmä koostuu viidestä jäsenestä, joilla kullakin on omat erityistehtävänsä ja jaettu kahteen ryhmään, jotka ovat päivystysryhmä (ensimmäinen tapaaminen, tietoinen suostumus ja interventio) ja poliklinikkaryhmä (rutiinihaavojen hoito). Kaikki tiedot ovat ensisijaisia ​​tietoja. Ryhmä otti tietorekisterin ilman muita osapuolia. Kaikki osallistujille tehdyt interventiot tehtiin myös vain tiimin toimesta (ompeleminen, haavanhoito). Ajanvaraus haavan rutiinihoitoon tehtiin myös ottamalla yhteyttä osallistujaan heidän matkapuhelinnumeroillaan, jotka kerättiin päivystykseen tullessaan.

Jokaisen osallistujan tiedot rekisteröitiin tutkijoiden etukäteen laatimalle lomakkeelle. Se tallensi potilaan henkilöllisyyden, anamneesin oton, fyysisen tarkastuksen sekä tallensi tarkempia tietoja toimenpiteistämme, kuten ompeleiden määrät sekä kuinka paljon ja millaisia ​​resursseja osallistujaan on käytetty.

Jokainen näyte luokitellaan kolmeen satunnaistettuun interventioryhmään; hunaja, povidonijodi ja parafiiniharso, jotka luokitellaan myös haavan sijainnin mukaan; kasvot ja kaula, yläraaja ja alaraaja. Jokaisen interventioryhmän osallistujat jaetaan tasaisesti käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta. Haavakuvat otetaan ennen haavan puhdistamista ja sen jälkeen sekä haavan ompelemisen jälkeen. Jokaista potilasta pyydetään osallistumaan ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti haavanhoidon arviointiin. Haava arvioidaan valokuvilla ennen ja jälkeen haavan puhdistamisen, puhdistamisen tai sen ompeleiden poistamisen. Arviointiparametrit ovat haavan paranemisen kesto anatomisesti alueittain, infektio, haavan puhtaus, haju, eritteen määrä, kipu, kutina ja haavan hoidon kokonaiskustannukset.

Jokainen paperi koostuu osallistujien tiedoista, jotka kerättiin värillisille kartoille interventioryhmän perusteella (punainen: povidoni-jodi, keltainen: hunaja, sininen: parafiini). Tutkimuksen lopussa kolme ryhmän jäsentä muunsi tiedot analysoitavaksi Microsoft Excelillä ja SPSS:llä.

Tutkijat valmistelivat etukäteen normaalit toimintaohjeet mahdollisista haittavaikutuksista, kuten lidokaiinitoksisuudesta ja hunajayliherkkyydestä, ja ne ovat jo sairaalan komitean hyväksymiä.

Tutkijat määrittelivät otoskoon tavoitteen 36 osallistujan kokonaisotoksella, joka jaettiin tasaisesti interventioryhmien ja haavojen sijainnin perusteella käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesia, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen päivystykseen saapuva potilas:

  • Akuutti avoin traumaattinen haava
  • Hyväksyy vapaaehtoisen sopimuksen tietoisesta suostumuksesta
  • Hoidettava avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

Inhimillinen tekijä:

  • Alle 10-vuotias ja yli 60-vuotias potilas
  • Systeemiset sairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti, maksan munuaissairaus)
  • Infektion merkkejä
  • Steroidien ja/tai antibioottien käyttö
  • Keloidin historia
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Kemoterapiahoidossa tai immuunipuutteinen
  • Raskaana
  • Aiempi allergia amoksisilliinille ja/tai ibuprofeenille

Haavan tekijä:

  • Akuutti avoin traumaattinen haava, joka on syntynyt yli 12 tunnin päivystykseen saapumisen jälkeen
  • Avoin murtuma
  • Epäily haavan saamismekanismista (ihmisen tai eläimen puremat, kehon nesteet, kuten ulosteet, sylki, virtsa, siittiöt tai emättimen erite)
  • Penetraatiotrauma (pistohaava, ampumahaava tai nivelvaurio)
  • Haavan infektion merkkejä
  • Useampi kuin yksi haava samalla anatomisella alueella
  • Sinulla on muun perussairauden kuin trauman aiheuttama krooninen haava
  • Haava, jossa on paljas jänne ja/tai luu
  • Haavan pituus vähintään 1 cm ja enintään 10 cm.
  • Yliherkkyys hunajalle
  • Ei osallistu aikataulun mukaiseen haavanhoidon arviointitarkastukseen
  • Samplen toive olla olematta enää mukana tutkimuksessa missään vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hunaja
0,05 cc hunajaa (Madu Nusantara®) 1 senttimetriä haavaa kohti jokaisella ennalta määrätyllä haavanhoito-ohjelmalla
Aine annetaan paikallisesti haavan ompelemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Madu Nusantara®
Active Comparator: Povidoni-jodi
0,05 cc povidonijodia 1 cm haavaa kohti, kun otetaan huomioon jokainen ennalta määrätty haavanhoitoaikataulu
Aine annetaan paikallisesti haavan ompelemisen jälkeen
Muut nimet:
  • OneMed® povidoni-jodi 10 %
Active Comparator: Parafiiniharso
1 kerros parafiiniharsoa jokaisen ennalta määrätyn haavanhoitoaikataulun mukaan
Aine annetaan paikallisesti haavan ompelemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Cuticell® Classic parafiiniharso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Päivien mukaan mitattuna, jolloin kaikki ompeleet on poistettu kokonaan ja haava on täysin likimääräinen. Noudatimme American Academy of Family Physiciansin ohjetta ompeleen poiston ajoituksesta, joten emme poista ommelta ennen suositeltua aikaa
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Mitattu käyttämällä Delphi Criteria -tartuntamerkkejä
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Kivun taso
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
mitataan Numeral Rating Scale -asteikolla 0-10, kysytään haavan alkamisesta ja jokaisesta rutiininomaisesta haavanhoidosta
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Kutina
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Mitattu numeerisella arviointiasteikolla 0-10, kysytään haavan alkamisesta ja jokaisesta rutiininomaisesta haavanhoidosta
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Haju
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Mitattu sanallisen arviointiasteikon avulla, koostuu 4 hajusta (ei hajua, vähäinen haju, keskihajuinen, voimakas haju), kysytään haavan alkamisesta ja jokaisesta rutiininomaisesta haavanhoidosta
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Eksudaatti
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Mitattu grammoina digitaalisella vaa'alla 3 numeron tarkkuudella. Mittasimme käytettävän sideharson ja sen, joka on jo haavan päällä, haavan alkamisesta ja jokaisesta rutiininomaisesta haavanhoidosta
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Puhtaus
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Mitattu haavan kokonaisista valokuvista otettujen kuvien avulla. Tämä parametri mitattiin käyttämällä "vähemmän puhdasta", "puhtaampaa", "muuttumatonta puhtautta". tilastollisesti käyttämällä Cohenin kappa-arvoa saavuttaakseen yhteisymmärryksen tämän parametrin arvioinnista
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Kustannus
Aikaikkuna: 28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana
Mitataan laskemalla jokaisen osallistujalle käytetyn materiaalin hinta
28 päivää/4 viikkoa; päivä 0 on tapahtumapäivä. Osallistujat valittiin erittäin huolellisesti tiukkojen kelpoisuuskriteeriemme mukaan, joten tutkijat odottavat haavan paranevan akuutin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin L Suryadinata, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Hunaja

3
Tilaa