Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Honung mot povidon-jod på rivsår

27 augusti 2018 uppdaterad av: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Jämförelse av honung och povidonjod vid sårläkning på akuta rivsår: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar läkningstid vid användning av honung och povidon-jod över paraffinväv som förband vid behandling av akuta rivsår. I Indonesien, särskilt på landsbygden, där de flesta av resurserna är begränsade och moderna förband är dyra och svåra att hitta. Utredarna försökte hitta ett alternativ som var lättare att hitta och som kunde fungera som ett substitut för moderna sårförband.

Hypotesen för denna studie är honung och povidon-jod kan vara ett bra substitut (eller lika med) till paraffingasväv på akuta rivsår.

Honung är vald på grund av dess mångsidighet och redan välkänd för att användas som ett kroniskt sårförband. Povidon-jod valdes som ett annat alternativ eftersom det fortfarande är ett av de mest använda ämnena på landsbygden som sårförband, men det finns inte tillräckligt med studier för att stödja användningen av detta ämne. Paraffingasväv valdes som en representant för modern sårförband eftersom det uppfyllde standarden för sårförband på akuta sår, som är icke-vidhäftande och även fuktigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens team består av fem medlemmar, var och en har sina egna specifika uppgifter och är uppdelade i två grupper, som är akutgrupp (första gången man möter, informerat samtycke och intervention) och poliklinikgrupp (rutinmässig sårvård). Alla data är primärdata. Dataregistret togs av teamet utan att involvera någon annan part. Varje ingripande som gjordes mot deltagarna gjordes också endast av teamet (suturering, sårvård). Tid för rutinmässig sårvård gjordes också genom att kontakta deltagaren via deras mobiltelefonnummer som samlades in när de kommer till akuten.

Uppgifterna om var och en av deltagarna registrerades på ett formulär som förbereddes av utredarna. Den registrerade patientens identitet, anamnestagning, fysisk undersökning och även för att registrera mer detaljerad information om vår intervention, såsom antalet stygn och hur många och vilken typ av resurser som har lagts ner på deltagaren.

Varje prov kommer att kategoriseras i 3 randomiserade interventionsgrupper; honung, povidon-jod och paraffinväv, som också kommer att kategoriseras efter sårets placering; ansikte och hals, övre extremitet och nedre extremitet. Deltagarna i varje interventionsgrupp fördelas jämnt med stratifierad blockrandomisering. Bilder av såret kommer att tas före och efter att såret har rengjorts och efter att såret har suturerats. Varje patient kommer att bli ombedd att delta i ett förutbestämt schema för sårvårdsbedömning. Såret kommer att utvärderas med bilder före och efter att såret har rengjorts, debriderats eller suturerna tagits bort. Parameter för utvärdering kommer att vara sårläkningens varaktighet per anatomisk region, infektion, renhet i såret, lukt, exsudatnivå, smärta, klåda och totalkostnad för sårvård.

Varje papper består av deltagarnas data som samlades in på färgade kartor baserade på interventionsgruppen (röd: povidon-jod, gul: honung, blå: paraffin). I slutet av studien konverterade tre av teamets medlemmar data för att analyseras med hjälp av Microsoft Excel och SPSS.

Utredarna förberedde i förväg de standardoperativa procedurerna angående eventuella möjligheter till biverkningar, såsom lidokaintoxicitet och honungsöverkänslighet och var redan godkända av sjukhusets kommitté.

Utredarna bestämde målet för urvalsstorleken med det totala urvalet på 36 deltagare, jämnt fördelat baserat på interventionsgrupper och sårens plats med hjälp av stratifierad blockrandomisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesien, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient som läggs in på akutmottagningen med:

  • Ett akut öppet traumatiskt sår
  • Godkänner ett frivilligt avtal för informerat samtycke
  • Ska behandlas i öppenvård

Exklusions kriterier:

Mänskliga faktorn:

  • Patient under 10 år och över 60 år
  • Systemiska tillstånd (diabetes mellitus, högt blodtryck, levernjursjukdom)
  • Tecken på infektion
  • Konsumerar steroider och/eller antibiotika
  • Historien om keloid
  • Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Under behandling för kemoterapi eller nedsatt immunförsvar
  • Gravid
  • Tidigare allergi mot amoxicillin och/eller ibuprofen

Sårfaktor:

  • Akut öppna traumatiska sår som har uppstått efter mer än 12 timmars inläggning på akutmottagningen
  • Öppen fraktur
  • Misstanke om kontaminering från mekanismen för att uppnå såret (bett från människor eller djur, kroppsvätskor som avföring, saliv, urin, spermier eller vaginalt sekret)
  • Penetrationstrauma (sticksår, skottskada eller ledpåverkat sår)
  • Tecken på sårinfektion
  • Mer än ett sår i samma anatomiska region
  • Har ett kroniskt sår orsakat av annan underliggande sjukdom än trauma
  • Sår med blottad sena och/eller ben
  • Sårlängdsmått inte mindre än 1 cm och högst 10 cm.
  • Överkänslighet mot honung
  • Ombesörjer inte schemalagd sårvårdskontroll
  • Samples önskan att inte längre vara involverad i forskningen i något skede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Honung
0,05 cc honung (Madu Nusantara®) per 1 cm rivsår, givet varje förutbestämt sårvårdsschema
Övrig: Honung
Substans ges topiskt efter att såret har suturerats
Andra namn:
  • Madu Nusantara®
Aktiv komparator: Povidonjod
0,05 cc povidon-jod per 1 cm rivsår, givet varje förutbestämt sårvårdsschema
Övrig: Povidonjod
Substans ges topiskt efter att såret har suturerats
Andra namn:
  • OneMed® povidon-jod 10 %
Aktiv komparator: Paraffingasväv
1 lager paraffinväv, givet varje förutbestämt sårvårdsschema
Övrig: Paraffingasväv
Substans ges topiskt efter att såret har suturerats
Andra namn:
  • Cuticell® Classic Paraffin Gaze

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningstid
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Mätt i dagar, när var alla suturer helt borttagna och såret är helt ungefärligt. Vi följde riktlinjerna från American Academy of Family Physicians för tidpunkt för borttagning av sutur, så vi kommer inte att ta bort suturen före den rekommenderade tiden
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Mäts med hjälp av infektionstecken från Delphi Criteria
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Smärtnivå
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
mätt med en sifferskala från 0-10, tillfrågad från sårets början och varje rutinmässig sårvård
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Kliande
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Mäts med hjälp av en sifferskala från 0-10, tillfrågad från sårets början och varje rutinmässig sårvård
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Odör
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Uppmätt med Verbal Rating Scale, består av 4 nivåer av lukt (ingen lukt, lätt lukt, medium lukt, stark lukt), efterfrågad från sårets början och varje rutinmässig sårvård
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Exsudat
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Mätt i gram, med en digital skala med en precision av 3 siffror. Vi mätte gasväven som kommer att användas och den som redan ligger ovanpå såret, från sårets början och varje rutinmässig sårvård
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Renlighet
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Mäts med bilder tagna från hela fotografierna av såret. Denna parameter mättes med användning av "mindre ren", "renare", "oförändrad renhet". statistiskt använda Cohens kappa-poäng för att nå enighet om utvärderingen av denna parameter
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Kosta
Tidsram: 28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period
Mäts genom att räkna kostnaden för varje material som används för deltagaren
28 dagar/4 veckor; dag 0 är dagen för händelsen. Deltagarna valdes mycket noggrant av våra strikta behörighetskriterier, så utredarna förväntar sig att såret kommer att läka vid akut period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S.K. Lerik General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin L Suryadinata, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Honung

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera