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Honig gegen Povidon-Jod bei Schnittwunden

27. August 2018 aktualisiert von: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital

Vergleich von Honig und Povidon-Jod bei der Wundheilung bei akuten Schnittwunden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Heilungszeit bei der Verwendung von Honig und Povidon-Jod über Paraffin-Gaze ​​als Verbände bei der Behandlung von akuten Schnittwunden. In Indonesien, insbesondere in ländlichen Gebieten, wo die meisten Ressourcen begrenzt sind und moderne Verbände teuer und schwer zu finden sind. Die Forscher versuchten, eine einfacher zu findende Alternative zu finden, die als Ersatz für moderne Wundauflagen dienen könnte.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Honig und Povidon-Jod ein guter Ersatz (oder gleichwertig) zu Paraffingaze bei akuten Schnittwunden sein könnten.

Honig wird aufgrund seiner Vielseitigkeit ausgewählt und ist bereits als Wundverband für chronische Wunden bekannt. Povidon-Jod wurde als weitere Alternative gewählt, da es immer noch eine der am häufigsten verwendeten Substanzen in ländlichen Gebieten als Wundverband ist, aber es gibt nicht genügend Studien, um die Verwendung dieser Substanz zu unterstützen. Stellvertretend für eine moderne Wundauflage wurde Paraffin-Gaze ​​gewählt, weil sie den Standard einer Wundauflage bei akuter Wunde, die nicht haftend und zudem feucht ist, erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ermittlerteam besteht aus fünf Mitgliedern, die jeweils ihre eigenen spezifischen Aufgaben haben und in zwei Gruppen unterteilt sind, die ER-Gruppe (Erstkontakt, Einverständniserklärung und Intervention) und die Poliklinik-Gruppe (Routine-Wundversorgung). Alle Daten sind Primärdaten. Die Datenregistrierung wurde vom Team durchgeführt, ohne eine andere Partei einzubeziehen. Alle Eingriffe an den Teilnehmern wurden ebenfalls nur vom Team durchgeführt (Nähen, Wundversorgung). Der Termin für die routinemäßige Wundversorgung wurde auch vereinbart, indem die Teilnehmer über ihre Mobiltelefonnummern kontaktiert wurden, die beim Kommen in die Notaufnahme erfasst wurden.

Die Daten jedes Teilnehmers wurden auf einem von den Ermittlern vorgefertigten Formular registriert. Es zeichnete die Identität des Patienten, die Anamneseerhebung, die körperliche Untersuchung und auch detailliertere Informationen über unseren Eingriff auf, wie z. B. die Anzahl der Stiche und wie viele und welche Ressourcen für den Teilnehmer aufgewendet wurden.

Jede Probe wird in 3 randomisierte Interventionsgruppen eingeteilt; Honig, Povidon-Jod und Paraffingaze, die ebenfalls nach dem Ort ihrer Wunde kategorisiert werden; Gesicht und Hals, obere Extremität und untere Extremität. Die Teilnehmer jeder Interventionsgruppe werden unter Verwendung einer stratifizierten Block-Randomisierung gleichmäßig verteilt. Fotos der Wunde werden vor und nach der Wundreinigung und nach dem Nähen der Wunde gemacht. Jeder Patient wird gebeten, an einem vorher festgelegten Zeitplan zur Beurteilung der Wundversorgung teilzunehmen. Die Wunde wird vor und nach der Wundreinigung, dem Debridement oder dem Entfernen der Nähte anhand von Fotos beurteilt. Bewertungsparameter sind Dauer der Wundheilung pro anatomischer Region, Infektion, Sauberkeit der Wunde, Geruch, Exsudatmenge, Schmerzen, Juckreiz und Gesamtkosten der Wundversorgung.

Jedes Papier besteht aus den Daten der Teilnehmer, die auf farbigen Karten basierend auf der Interventionsgruppe (rot: Povidon-Jod, gelb: Honig, blau: Paraffin) gesammelt wurden. Am Ende der Studie konvertierten drei Teammitglieder die zu analysierenden Daten mit Microsoft Excel und SPSS.

Die Ermittler bereiteten im Voraus die Standardarbeitsanweisungen bezüglich möglicher unerwünschter Ereignisse wie Lidocain-Toxizität und Honigüberempfindlichkeit vor und wurden bereits vom Komitee des Krankenhauses genehmigt.

Die Ermittler bestimmten das Ziel der Stichprobengröße mit der Gesamtstichprobe von 36 Teilnehmern, die gleichmäßig auf der Grundlage von Interventionsgruppen und Wundorten unter Verwendung einer stratifizierten Block-Randomisierung verteilt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Nusa Tenggara
      • Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesien, 85227
        • S.K. Lerik General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, der in die Notaufnahme eingeliefert wird mit:

  • Eine akute offene traumatische Wunde
  • Stimmt einer freiwilligen Vereinbarung zur informierten Einwilligung zu
  • Ambulant behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Menschlicher Faktor:

  • Patienten unter 10 und über 60 Jahren
  • Systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Leber-Nieren-Erkrankung)
  • Anzeichen einer Infektion
  • Einnahme von Steroiden und/oder Antibiotika
  • Geschichte des Keloids
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
  • In Behandlung für Chemotherapie oder immungeschwächt
  • Schwanger
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amoxicillin und / oder Ibuprofen

Wundfaktor:

  • Akute offene traumatische Wunde, die nach mehr als 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme aufgetreten ist
  • Offener Bruch
  • Verdacht auf Kontamination durch den Mechanismus der Wundheilung (Mensch- oder Tierbiss, Körperflüssigkeiten wie Kot, Speichel, Urin, Sperma oder Vaginalsekret)
  • Penetrationstrauma (Stichwunde, Schusswunde oder gelenkbetroffene Wunde)
  • Anzeichen einer Wundinfektion
  • Mehr als eine Wunde in derselben anatomischen Region
  • Eine chronische Wunde besitzen, die durch eine andere Grunderkrankung als ein Trauma verursacht wurde
  • Wunde mit freiliegenden Sehnen und/oder Knochen
  • Wundlängenabmessung nicht weniger als 1 cm und nicht mehr als 10 cm.
  • Überempfindlichkeit gegen Honig
  • Nimmt nicht an der planmäßigen Wundversorgungskontrolle teil
  • Samples Wunsch, in keiner Phase mehr an der Forschung beteiligt zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schatz
0,05 ml Honig (Madu Nusantara®) pro 1 cm Platzwunde bei jedem vorgegebenen Wundversorgungsplan
Sonstiges: Schatz
Die Substanz wird topisch verabreicht, nachdem die Wunde genäht wurde
Andere Namen:
  • Madu Nusantara®
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
0,05 cc Povidon-Jod pro 1 cm Platzwunde bei jedem vorgegebenen Wundversorgungsplan
Sonstiges: Povidon-Jod
Die Substanz wird topisch verabreicht, nachdem die Wunde genäht wurde
Andere Namen:
  • OneMed® Povidon-Jod 10 %
Aktiver Komparator: Paraffingaze
1 Lage Paraffin-Gaze ​​bei jedem vorgegebenen Wundversorgungsplan
Sonstiges: Paraffingaze
Die Substanz wird topisch verabreicht, nachdem die Wunde genäht wurde
Andere Namen:
  • Cuticell® Classic Paraffin-Gaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Gemessen an Tagen, an denen alle Nähte vollständig entfernt und die Wunde vollständig angenähert wurde. Wir haben die Richtlinien der American Academy of Family Physicians zum Zeitpunkt der Nahtentfernung befolgt, daher werden wir die Naht nicht vor der empfohlenen Zeit entfernen
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Gemessen anhand der Infektionszeichen von Delphi Criteria
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Schmerzniveau
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, die ab Beginn der Wunde und bei jeder routinemäßigen Wundversorgung abgefragt wird
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Juckreiz
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, die ab Beginn der Wunde und bei jeder routinemäßigen Wundversorgung abgefragt wird
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Geruch
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala, besteht aus 4 Geruchsstufen (kein Geruch, leichter Geruch, mittlerer Geruch, starker Geruch), die ab dem Einsetzen der Wunde und bei jeder routinemäßigen Wundpflege erforderlich sind
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Exsudat
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Gemessen in Gramm, mit Digitalwaage mit einer Genauigkeit von 3 Ziffern. Wir haben die Gaze, die verwendet wird, und die, die bereits auf der Wunde liegt, vom Beginn der Wunde und jeder routinemäßigen Wundversorgung an gemessen
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Sauberkeit
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Gemessen anhand von Bildern, die aus den vollständigen Fotos der Wunde entnommen wurden. Dieser Parameter wurde mit „weniger sauber“, „sauberer“, „unveränderter Sauberkeit“ gemessen. statistische Verwendung von Cohens Kappa-Score, um die Übereinstimmung der Bewertung dieses Parameters zu erreichen
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Kosten
Zeitfenster: 28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird
Gemessen durch Zählen der Kosten für jedes Material, das für den Teilnehmer verwendet wird
28 Tage/4 Wochen; Tag 0 ist der Tag des Ereignisses. Die Teilnehmer wurden sehr sorgfältig nach unseren strengen Zulassungskriterien ausgewählt, daher erwarten die Ermittler, dass die Wunde in akuter Zeit heilen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.K. Lerik General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin L Suryadinata, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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