アンフォリパッド 台湾のリアルワールド データ
2021年1月5日 更新者：Taiwan Liposome Company
台湾での実世界データを使用してアムフォリパッドの安全性を評価するためのレトロスペクティブ、市販後、センチネルベースのアクティブサーベイランス研究
回顧的、市販後、多施設チャートレビュー研究には、Ampholipad を処方された患者が含まれます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
遡及的、市販後、多施設のカルテレビュー研究には、台湾の選択された定点病院でアンフォリパッドを処方された患者が含まれています。
約100人の治療を受けた患者のカルテは、適応症、根底にあるがんの種類（がん患者のみ）、人口統計、併用薬、および腎機能に関するすべての臨床検査データを含む事前に指定されたデータを収集するために、研究者によってレビューされます。アンフォリパッドの最初の投与の1か月前から、最初の治療コースの最後の投与の1週間後まで。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei、台湾
- Tri Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
台湾でアムフォリパッド治療を1回以上受けた患者
説明
包含基準:
- 2歳以上の男性または女性
- -Ampholipad治療の少なくとも1回の投与を受けた患者で、最初のAmpholipad使用前の1か月以内にベースラインの血清クレアチニン（SCr）データが利用可能であり、治療期間中のベースライン後のSCrデータが少なくとも1つある患者
除外基準:
- カルテが一連の治療のためにアンフォリパッドの開始日と終了日の両方を提供できない患者（最初のコースのみ）
- HIV感染診断を記録した患者
- -末期腎疾患（ESRD）の可能性がある患者で、Ampholipadを最初に使用する前の1か月以内に定期的に透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎毒性の発生率
時間枠：アンフォリパッド治療コース、最大42日間
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腎毒性は、血清クレアチニン (SCr) がベースライン値の 2 倍を超え、ベースライン後のピーク SCr が 1.2 mg/dL を超える場合と定義されます。
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アンフォリパッド治療コース、最大42日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値の SCr >1.5X、SCr >2X、または SCr >3X の割合
時間枠：アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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ベースライン値の SCr >1.5X、SCr >2X、または SCr >3X の発生率
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アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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薬物有害反応（ADR）の発生率
時間枠：アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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プロトコルで定義されたレトロスペクティブカルテのレビュー期間中に報告/収集されたADRの数
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アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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eGFR
時間枠：アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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アンフォリパッド治療期間全体のベースラインからの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
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アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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生存率
時間枠：アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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アンフォリパッド治療の最終日から7日間の生存率
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アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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除菌率
時間枠：アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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アンフォリパッド治療の除菌率
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アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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解熱率
時間枠：アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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発熱性好中球減少症患者におけるアムフォリパッド治療の解熱率
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アンフォリパッドの初回投与の1か月前から初回治療コースの最終投与の1週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月9日
一次修了 (実際)
2019年1月2日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。